O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo como terapia de manutenção após terapia de indução de primeira linha em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com mutação PIK3CA HER2 (INAVO122)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo como terapia de manutenção após terapia de indução de primeira linha em participantes com HER2 positivo com mutação PIK3CA Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de inavolisibe em combinação com Phesgo (pertuzumabe, trastuzumabe e injeção de rHuPH20 para uso subcutâneo) em comparação com placebo em combinação com Phesgo, como terapia de manutenção, após terapia de indução em participantes com HER2 positivo avançado não tratado previamente câncer de mama (ABC).
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
230
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Recrutamento
- Klinikum St. Marien
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Recrutamento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40235
- Retirado
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Recrutamento
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Recrutamento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Alemanha, 18439
- Retirado
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Ativo, não recrutando
- Centro Oncológico Korben
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Ativo, não recrutando
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Ativo, não recrutando
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Retirado
- Clinica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Retirado
- Blacktown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Retirado
- Kinghorn Cancer Centre
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Retirado
- Gosford Hospital
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Retirado
- University of the Sunshine Coast
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Concluído
- Monash Health
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Concluído
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Recrutamento
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael - HSR
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Recrutamento
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Ativo, não recrutando
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Recrutamento
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Retirado
- Institut Jules Bordet
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Auderghem, Bélgica, 1160
- Retirado
- CHIREC
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Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Retirado
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Retirado
- GHdC Site Les Viviers
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Ativo, não recrutando
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Retirado
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Retirado
- Clinique Ste-Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Retirado
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, PO 25223
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hopital du Saint Sacrement
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Retirado
- Allan Blair Cancer Center
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Baoding, China, 071000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Concluído
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Ativo, não recrutando
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shantou, China, 515031
- Retirado
- Shantou Center Hospital
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Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Ativo, não recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Singapore, Cingapura, 119228
- Ativo, não recrutando
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Retirado
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Centre
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Retirado
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Retirado
- Clinica de la Costa
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Bogota, D.C., Colômbia, 110131
- Recrutamento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colômbia, 200001
- Recrutamento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
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-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Concluído
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Ativo, não recrutando
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Recrutamento
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Recrutamento
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Recrutamento
- Ellison Medical Institute
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown Uni Hospital
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
- Recrutamento
- Medstar Research Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Retirado
- Renown Regional Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Retirado
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Recrutamento
- Atrium Health
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Retirado
- Hightower Clinical
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-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Recrutamento
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Renovatio Clinical
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Recrutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Tampere, Finlândia, 33520
- Retirado
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Retirado
- Turku Uni Central Hospital
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Avignon, França, 84082
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França, 64109
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Tuen Mun Hospital
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00185
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Ativo, não recrutando
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Retirado
- Ospedale San Gerardo
-
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Ativo, não recrutando
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Ativo, não recrutando
- Casa di Cura La Maddalena
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Tuscany
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Bagno a Ripoli, Tuscany, Itália, 50012
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37124
- Retirado
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Recrutamento
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Amman, Jordânia, 11941
- Ativo, não recrutando
- King Hussein Cancer Center
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Mexico City, México, 03100
- Ativo, não recrutando
- CENEIT Oncologicos
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Ativo, não recrutando
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Retirado
- Centro Oncológico Hematológico Roma
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Ativo, não recrutando
- OncoMed
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Retirado
- Hospital Universitario
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Muscat, Omã
- Recrutamento
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Retirado
- Szpital Morski im.PCK
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
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Konin, Polônia, 62-500
- Ativo, não recrutando
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Późna, Polônia, 61-866
- Retirado
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Recrutamento
- Churchill Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
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-
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Aryanah, Tunísia, 2080
- Recrutamento
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunísia, 8000
- Recrutamento
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Recrutamento
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunísia, 4031
- Recrutamento
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunísia, 1006
- Recrutamento
- Institut Salah Azeiz
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-
-
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-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Ativo, não recrutando
- Sakarya Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Retirado
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Ativo, não recrutando
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Ativo, não recrutando
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Ativo, não recrutando
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ativo, não recrutando
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Ativo, não recrutando
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01140
- Ativo, não recrutando
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ativo, não recrutando
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Recrutamento
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hilton, África do Sul, 3245
- Recrutamento
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Ativo, não recrutando
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, África do Sul, 0700
- Ativo, não recrutando
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Recrutamento
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Ativo, não recrutando
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Recrutamento
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Índia, 395007
- Recrutamento
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Índia, 122001
- Recrutamento
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400004
- Retirado
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110092
- Retirado
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
- Retirado
- Tata Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador HER2 com base em resultados válidos de testes centrais de tecido tumoral documentando a positividade de HER2
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador de mutação PIK3CA com base em resultados válidos de testes centrais de tecido tumoral documentando o status do tumor com mutação PIK3CA
- Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de >= 6 meses
- FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) de pelo menos 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio no cenário localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica não hormonal anterior para câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático antes do início da terapia de indução
- Histórico ou doença inflamatória intestinal ativa
- Progressão da doença dentro de 6 meses após o recebimento de qualquer terapia direcionada a HER2
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1
- Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo insuficiência hepática grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite ou doença pulmonar intersticial
- Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
- Infecção grave que requer antibióticos IV dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar dessa condição
- Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de indução: Phesgo mais quimioterapia à base de taxano
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
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Phesgo será administrado aos participantes por via subcutânea a cada 3 semanas (Q3W) no D1 de cada ciclo de 21 dias.
Durante a fase de terapia de indução, a escolha do investigador de quimioterapia à base de taxano será administrada após Phesgo.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de manutenção: Inavolisib mais Phesgo
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
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Phesgo será administrado aos participantes por via subcutânea a cada 3 semanas (Q3W) no D1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão um comprimido de inavolisibe para ser tomado por via oral (PO), uma vez ao dia (QD), nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias, começando no Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 do tratamento de manutenção.
A terapia endócrina (ET) opcional é permitida a critério do investigador, com base no padrão de atendimento.
Os ETs permitidos são tamoxifeno ou um dos inibidores de aromatase de terceira geração especificados (AI [anastrozol, letrozol ou exemestano]) ou fulvestrant.
O investigador determinará e fornecerá o agonista apropriado do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado localmente para uso no câncer de mama.
O agonista de LHRH será administrado de acordo com as informações de prescrição locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Manutenção: Placebo mais Phesgo
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
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Phesgo será administrado aos participantes por via subcutânea a cada 3 semanas (Q3W) no D1 de cada ciclo de 21 dias.
A terapia endócrina (ET) opcional é permitida a critério do investigador, com base no padrão de atendimento.
Os ETs permitidos são tamoxifeno ou um dos inibidores de aromatase de terceira geração especificados (AI [anastrozol, letrozol ou exemestano]) ou fulvestrant.
O investigador determinará e fornecerá o agonista apropriado do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado localmente para uso no câncer de mama.
O agonista de LHRH será administrado de acordo com as informações de prescrição locais.
Outros nomes:
Comprimido compatível com Inavolisib tomado PO QD nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias, começando no D1 C1 do tratamento de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Taxa de benefício clínico avaliada pelo investigador (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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PFS2 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Mudanças médias e médias da pontuação inicial em função e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência a cada 6 meses (até 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Avaliado através do uso das escalas Funcional (Papel, Físico) e Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30 Questionário (EORTC QLQ-C30)
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Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência a cada 6 meses (até 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Concentração plasmática de Inavolisibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4. Cada ciclo tem 21 dias.
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Dia 1 dos ciclos 1 e 4. Cada ciclo tem 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
28 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .