O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo como terapia de manutenção após terapia de indução de primeira linha em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com mutação PIK3CA HER2 (INAVO122)
15 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo como terapia de manutenção após terapia de indução de primeira linha em participantes com HER2 positivo com mutação PIK3CA Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
230
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
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Amberg, Alemanha, 92224
- Retirado
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Retirado
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Alemanha, 46236
- Retirado
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Alemanha, 40235
- Retirado
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Alemanha, 99084
- Retirado
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Retirado
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Recrutamento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Ativo, não recrutando
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Alemanha, 18439
- Retirado
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Ativo, não recrutando
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Ativo, não recrutando
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Ativo, não recrutando
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Retirado
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Retirado
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Retirado
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Retirado
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Retirado
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Concluído
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Concluído
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Recrutamento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Recrutamento
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Ativo, não recrutando
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Recrutamento
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Bélgica, 1160
- Retirado
- CHIREC
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Retirado
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Retirado
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Ativo, não recrutando
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Retirado
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Retirado
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Retirado
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, PO 25223
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Retirado
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Concluído
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Ativo, não recrutando
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Retirado
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Ativo, não recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Ativo, não recrutando
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Retirado
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Centre
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Retirado
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Retirado
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colômbia, 110131
- Recrutamento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colômbia, 200001
- Recrutamento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Ativo, não recrutando
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Recrutamento
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Recrutamento
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Recrutamento
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
- Recrutamento
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Retirado
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Retirado
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Recrutamento
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Retirado
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Recrutamento
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Recrutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Retirado
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- Retirado
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84082
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, França, 64109
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00185
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Ativo, não recrutando
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Retirado
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Ativo, não recrutando
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Ativo, não recrutando
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Itália, 50012
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37124
- Retirado
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Recrutamento
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11941
- Ativo, não recrutando
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03100
- Ativo, não recrutando
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Ativo, não recrutando
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Retirado
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Ativo, não recrutando
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Retirado
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Omã
- Recrutamento
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Retirado
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polônia, 62-500
- Ativo, não recrutando
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polônia, 61-866
- Retirado
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Ativo, não recrutando
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Ativo, não recrutando
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Ativo, não recrutando
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ativo, não recrutando
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Ativo, não recrutando
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunísia, 2080
- Recrutamento
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunísia, 8000
- Recrutamento
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Recrutamento
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunísia, 4031
- Recrutamento
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunísia, 1006
- Recrutamento
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Ativo, não recrutando
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Retirado
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Ativo, não recrutando
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Ativo, não recrutando
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Ativo, não recrutando
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ativo, não recrutando
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Ativo, não recrutando
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01140
- Ativo, não recrutando
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ativo, não recrutando
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Ativo, não recrutando
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hilton, África do Sul, 3245
- Concluído
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Retirado
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Ativo, não recrutando
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, África do Sul, 0700
- Retirado
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Ativo, não recrutando
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Ativo, não recrutando
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Ativo, não recrutando
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Índia, 395007
- Ativo, não recrutando
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Índia, 122001
- Ativo, não recrutando
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400004
- Retirado
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110092
- Retirado
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
- Retirado
- Tata Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Outros nomes:
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Experimental: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Outros nomes:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Taxa de benefício clínico avaliada pelo investigador (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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PFS2 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 111 meses
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Até aproximadamente 111 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 111 meses). Cada ciclo é de 21 dias.
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Concentração plasmática de Inavolisibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4. Cada ciclo tem 21 dias.
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Dia 1 dos ciclos 1 e 4. Cada ciclo tem 21 dias.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
28 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
16 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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