Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (INAVO122)
15. oktober 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
230
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Trukket tilbage
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Trukket tilbage
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Trukket tilbage
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Trukket tilbage
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Trukket tilbage
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Afsluttet
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Afsluttet
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Trukket tilbage
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Trukket tilbage
- CHIREC
-
Brussels, Belgien, 1200
- Trukket tilbage
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Trukket tilbage
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Trukket tilbage
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Trukket tilbage
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Trukket tilbage
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekruttering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Rekruttering
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Trukket tilbage
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Trukket tilbage
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Trukket tilbage
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Rekruttering
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Rekruttering
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Rekruttering
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Trukket tilbage
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Trukket tilbage
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Trukket tilbage
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
- Rekruttering
- City of Hope
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
- Rekruttering
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20783
- Rekruttering
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Trukket tilbage
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Trukket tilbage
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Rekruttering
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Trukket tilbage
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Rekruttering
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Trukket tilbage
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
- Rekruttering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1360
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Rekruttering
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Trukket tilbage
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
- Trukket tilbage
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Trukket tilbage
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Trukket tilbage
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- Trukket tilbage
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Aktiv, ikke rekrutterende
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Afsluttet
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150049
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Trukket tilbage
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Trukket tilbage
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekruttering
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Trukket tilbage
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Trukket tilbage
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Trukket tilbage
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Trukket tilbage
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Trukket tilbage
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Hilton, Sydafrika, 3245
- Afsluttet
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Trukket tilbage
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Sydafrika, 0700
- Trukket tilbage
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesien, 2080
- Rekruttering
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Rekruttering
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Rekruttering
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunesien, 4031
- Rekruttering
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Rekruttering
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Trukket tilbage
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Trukket tilbage
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Trukket tilbage
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Trukket tilbage
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Trukket tilbage
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Trukket tilbage
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Trukket tilbage
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Trukket tilbage
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andre navne:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
Op til cirka 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
|
Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
|
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
|
Investigator-assessed Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
|
Efterforsker-vurderet PFS2
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
|
Op til cirka 111 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
|
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
|
|
|
Plasmakoncentration af Inavolisib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.
|
Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
28. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .