Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фесго по сравнению с плацебо в комбинации с фесго в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии первой линии у участников с PIK3CA-мутированным HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы. (INAVO122)
21 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фесго по сравнению с плацебо в комбинации с фесго в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии первой линии у участников с PIK3CA-мутированным HER2-положительным Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инаволисиба в комбинации с Phesgo (пертузумаб, трастузумаб и инъекция rHuPH20 для подкожного применения) по сравнению с плацебо в комбинации с Phesgo в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии у участников с ранее нелеченными HER2-позитивными продвинутыми стадиями. рак молочной железы (ABC).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
230
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Отозван
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Отозван
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Отозван
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Отозван
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Завершенный
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Завершенный
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Аргентина, J5400DIL
- Активный, не рекрутирующий
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Аргентина, R8500ACE
- Отозван
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Отозван
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- Отозван
- CHIREC
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Отозван
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Отозван
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Отозван
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Активный, не рекрутирующий
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Отозван
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Отозван
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- Рекрутинг
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Активный, не рекрутирующий
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
- Рекрутинг
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Рекрутинг
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Германия, 46236
- Рекрутинг
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- Отозван
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Германия, 99084
- Рекрутинг
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
- Рекрутинг
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Германия, 48145
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Рекрутинг
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Германия, 18439
- Отозван
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Рекрутинг
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Индия, 395007
- Рекрутинг
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122001
- Рекрутинг
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400004
- Отозван
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110092
- Отозван
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
- Отозван
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- Активный, не рекрутирующий
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00185
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Отозван
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Активный, не рекрутирующий
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Активный, не рекрутирующий
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Италия, 50012
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37124
- Отозван
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Отозван
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, PO 25223
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Отозван
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Завершенный
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150049
- Активный, не рекрутирующий
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Китай, 330006
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Китай, 515031
- Отозван
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Активный, не рекрутирующий
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Отозван
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Колумбия, 110131
- Рекрутинг
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Колумбия, 230002
- Рекрутинг
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Колумбия, 200001
- Рекрутинг
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Активный, не рекрутирующий
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Отозван
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Активный, не рекрутирующий
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Отозван
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- Рекрутинг
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Отозван
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Отозван
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Польша, 62-500
- Активный, не рекрутирующий
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Польша, 61-866
- Отозван
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Активный, не рекрутирующий
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Отозван
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Отозван
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Отозван
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Рекрутинг
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Рекрутинг
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Рекрутинг
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20783
- Рекрутинг
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Отозван
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Отозван
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Отозван
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Рекрутинг
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Отозван
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
- Рекрутинг
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1360
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Тунис, 2080
- Рекрутинг
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Тунис, 8000
- Рекрутинг
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Тунис, 3029
- Рекрутинг
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Тунис, 4031
- Рекрутинг
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Тунис, 1006
- Рекрутинг
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
- Активный, не рекрутирующий
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Отозван
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Активный, не рекрутирующий
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Активный, не рекрутирующий
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Активный, не рекрутирующий
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Активный, не рекрутирующий
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01140
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Активный, не рекрутирующий
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, 00256
- Рекрутинг
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Отозван
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Отозван
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84082
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hilton, Южная Африка, 3245
- Рекрутинг
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Рекрутинг
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Южная Африка, 0700
- Активный, не рекрутирующий
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Рекрутинг
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Активный, не рекрутирующий
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Завершенный
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Активный, не рекрутирующий
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Рекрутинг
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Рекрутинг
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденная и задокументированная аденокарцинома молочной железы с метастазами или местнораспространенным заболеванием, не поддающаяся радикальной резекции
- Подтверждение приемлемости биомаркера HER2 на основании достоверных результатов централизованного тестирования опухолевой ткани, документирующих HER2-положительный результат.
- Подтверждение приемлемости биомаркера мутации PIK3CA на основании достоверных результатов централизованного тестирования опухолевой ткани, документирующих статус опухоли с мутацией PIK3CA.
- Безрецидивный период от завершения адъювантной или неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива >= 6 месяцев
- ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) не менее 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
- Адекватная гематологическая и органная функция до начала исследуемого лечения
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение при местнораспространенном или метастатическом течении любым ингибитором PI3K, AKT или mTOR или любым агентом, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K-AKT-mTOR.
- Любая предшествующая системная негормональная противораковая терапия местно-распространенного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы до начала индукционной терапии
- История или активное воспалительное заболевание кишечника
- Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после получения любой HER2-таргетной терапии
- диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любая история диабета 1 типа
- Клинически значимое и активное заболевание печени, включая тяжелую печеночную недостаточность, вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Симптоматическое активное заболевание легких, включая пневмонит или интерстициальное заболевание легких
- Любая история лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
- Серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
- Любое сопутствующее глазное или внутриглазное заболевание, которое, по мнению исследователя, потребует медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
- Активные воспалительные или инфекционные состояния в любом глазу или история идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индукционная терапия: Phesgo плюс химиотерапия на основе таксанов
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
|
Phesgo будет вводиться участникам подкожно каждые 3 недели (Q3W) в D1 каждого 21-дневного цикла.
Во время фазы индукционной терапии после Phesgo будет проводиться химиотерапия на основе таксанов, выбранная исследователем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия: инаволисиб плюс фесго
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
|
Phesgo будет вводиться участникам подкожно каждые 3 недели (Q3W) в D1 каждого 21-дневного цикла.
Участники получат таблетку инаволисиба для перорального приема (PO) один раз в день (QD) в дни 1–21 каждого 21-дневного цикла, начиная с дня (D) 1 цикла (C) 1 поддерживающей терапии.
Факультативная эндокринная терапия (ЭТ) допускается по усмотрению исследователя на основании стандарта лечения.
Разрешенными ET являются тамоксифен или один из указанных ингибиторов ароматазы третьего поколения (ИИ [анастрозол, летрозол или экземестан]) или фулвестрант.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Агонист LHRH будет вводиться в соответствии с местными предписаниями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия: плацебо плюс фесго
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
|
Phesgo будет вводиться участникам подкожно каждые 3 недели (Q3W) в D1 каждого 21-дневного цикла.
Факультативная эндокринная терапия (ЭТ) допускается по усмотрению исследователя на основании стандарта лечения.
Разрешенными ET являются тамоксифен или один из указанных ингибиторов ароматазы третьего поколения (ИИ [анастрозол, летрозол или экземестан]) или фулвестрант.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Агонист LHRH будет вводиться в соответствии с местными предписаниями.
Другие имена:
Таблетки, соответствующие инаволисибу, принимают перорально QD в дни 1–21 каждого 21-дневного цикла, начиная с D1 C1 поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
|
Примерно до 40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Коэффициент клинической пользы, оцененный исследователем (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
PFS2 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Средние и средние изменения по сравнению с исходным показателем функции и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный визит для контроля безопасности, последующий контроль опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для выживаемости каждые 6 месяцев (до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
Оценка проводилась с использованием функциональных (ролевых, физических) шкал и шкал общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака по опроснику Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный визит для контроля безопасности, последующий контроль опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для выживаемости каждые 6 месяцев (до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
С 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
|
Концентрация инаволисиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4. Каждый цикл составляет 21 день.
|
День 1 циклов 1 и 4. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
28 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .