Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA HER2-positivo (INAVO122)
15 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con mutazione PIK3CA HER2-positiva Cancro al seno localmente avanzato o metastatico
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
230
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Attivo, non reclutante
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Attivo, non reclutante
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Attivo, non reclutante
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Attivo, non reclutante
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Ritirato
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Attivo, non reclutante
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Ritirato
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Ritirato
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Ritirato
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Ritirato
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Completato
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Completato
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Ritirato
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgio, 1160
- Ritirato
- CHIREC
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Brussels, Belgio, 1200
- Ritirato
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgio, 1020
- Ritirato
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Ritirato
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- Attivo, non reclutante
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Ritirato
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgio, 5000
- Ritirato
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- Reclutamento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Reclutamento
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
- Reclutamento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Attivo, non reclutante
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
- Reclutamento
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
- Reclutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Reclutamento
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Ritirato
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Ritirato
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, Cina, 071000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Cina, 610072
- Attivo, non reclutante
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- Completato
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Attivo, non reclutante
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Cina, 150049
- Attivo, non reclutante
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Cina, 330006
- Attivo, non reclutante
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Cina, 530021
- Attivo, non reclutante
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Cina, 515031
- Ritirato
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430079
- Attivo, non reclutante
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Attivo, non reclutante
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Ritirato
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Reclutamento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Reclutamento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Reclutamento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Attivo, non reclutante
- National Cancer Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Attivo, non reclutante
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Attivo, non reclutante
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Attivo, non reclutante
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Attivo, non reclutante
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Attivo, non reclutante
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Attivo, non reclutante
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Ritirato
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Ritirato
- Turku Uni Central Hospital
-
-
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-
-
Avignon, Francia, 84082
- Reclutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francia, 64109
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Amberg, Germania, 92224
- Ritirato
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Germania, 13125
- Ritirato
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Germania, 46236
- Ritirato
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Germania, 40235
- Ritirato
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Germania, 99084
- Ritirato
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Germania, 91054
- Ritirato
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
- Reclutamento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Germania, 48145
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Germania, 66113
- Attivo, non reclutante
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Germania, 18439
- Ritirato
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Germania, 89075
- Reclutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Reclutamento
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
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Amman, Giordania, 11941
- Attivo, non reclutante
- King Hussein Cancer Center
-
-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Attivo, non reclutante
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Attivo, non reclutante
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Attivo, non reclutante
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Ritirato
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Reclutamento
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Ritirato
- Max Super Speciality Hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Ritirato
- Tata Medical Center
-
-
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Attivo, non reclutante
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Attivo, non reclutante
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Attivo, non reclutante
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Attivo, non reclutante
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Attivo, non reclutante
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ritirato
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Attivo, non reclutante
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Attivo, non reclutante
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- Ritirato
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 03100
- Attivo, non reclutante
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Attivo, non reclutante
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
- Ritirato
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Attivo, non reclutante
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Ritirato
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Reclutamento
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Attivo, non reclutante
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Attivo, non reclutante
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Ritirato
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Ritirato
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Attivo, non reclutante
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Attivo, non reclutante
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polonia, 61-866
- Ritirato
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Attivo, non reclutante
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Ritirato
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Attivo, non reclutante
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Attivo, non reclutante
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Attivo, non reclutante
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Attivo, non reclutante
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Attivo, non reclutante
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Attivo, non reclutante
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Ritirato
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Attivo, non reclutante
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Ritirato
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Reclutamento
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Stati Uniti, 92882
- Reclutamento
- City of Hope
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
- Reclutamento
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20783
- Reclutamento
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Ritirato
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Ritirato
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Reclutamento
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Ritirato
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Reclutamento
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Ritirato
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Reclutamento
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
- Reclutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Hilton, Sud Africa, 3245
- Completato
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Ritirato
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Attivo, non reclutante
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Sud Africa, 0700
- Ritirato
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Attivo, non reclutante
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Attivo, non reclutante
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia, 2080
- Reclutamento
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Reclutamento
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Reclutamento
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisia, 4031
- Reclutamento
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Reclutamento
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Attivo, non reclutante
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ritirato
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Attivo, non reclutante
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Attivo, non reclutante
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
- Attivo, non reclutante
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Attivo, non reclutante
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Attivo, non reclutante
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turchia (Türkiye), 01140
- Attivo, non reclutante
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Attivo, non reclutante
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Attivo, non reclutante
- Uganda Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Altri nomi:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
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Fino a circa 40 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Fino a circa 111 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Fino a circa 111 mesi
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Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Fino a circa 111 mesi
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Tasso di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Fino a circa 111 mesi
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PFS valutata dallo sperimentatore2
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
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Fino a circa 111 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Concentrazione plasmatica di Inavolisib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
8 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
28 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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