Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmerinnen mit PIK3CA-mutiertem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten (INAVO122)
21. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem HER2-positiv Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20-Injektion zur subkutanen Anwendung) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Induktionstherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenen Stadium bewertet Brustkrebs (ABC).
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
230
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentinien, S2000KZE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinien, J5400DIL
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
- Zurückgezogen
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Zurückgezogen
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Zurückgezogen
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Zurückgezogen
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Zurückgezogen
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Abgeschlossen
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Abgeschlossen
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Zurückgezogen
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Zurückgezogen
- CHIREC
-
Brussels, Belgien, 1200
- Zurückgezogen
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Zurückgezogen
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Zurückgezogen
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Zurückgezogen
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Zurückgezogen
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekrutierung
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Rekrutierung
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrutierung
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Abgeschlossen
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Zurückgezogen
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Amberg, Deutschland, 92224
- Rekrutierung
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Deutschland, 46236
- Rekrutierung
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Deutschland, 40235
- Zurückgezogen
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Deutschland, 99084
- Rekrutierung
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
- Rekrutierung
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Rekrutierung
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Deutschland, 18439
- Zurückgezogen
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tampere, Finnland, 33520
- Zurückgezogen
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland, 20520
- Zurückgezogen
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84082
- Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankreich, 64109
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankreich, 33300
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Rekrutierung
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Rekrutierung
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Rekrutierung
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Zurückgezogen
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
- Zurückgezogen
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Zurückgezogen
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Zurückgezogen
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- Zurückgezogen
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrutierung
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekrutierung
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Aktiv, nicht rekrutierend
- King Hussein Cancer Center
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutierung
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Zurückgezogen
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Zurückgezogen
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
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-
Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Zurückgezogen
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbien, 200001
- Rekrutierung
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Zurückgezogen
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrutierung
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
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-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Zurückgezogen
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Zurückgezogen
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Zurückgezogen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zurückgezogen
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 217562
- Zurückgezogen
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Hilton, Südafrika, 3245
- Rekrutierung
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Südafrika, 2193
- Rekrutierung
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Südafrika, 2196
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Südafrika, 0700
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Rekrutierung
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Abgeschlossen
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesien, 2080
- Rekrutierung
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Rekrutierung
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Rekrutierung
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunesien, 4031
- Rekrutierung
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Rekrutierung
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Zurückgezogen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Rekrutierung
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Rekrutierung
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Rekrutierung
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
- Rekrutierung
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Zurückgezogen
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Zurückgezogen
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Rekrutierung
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Zurückgezogen
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
- Rekrutierung
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Zurückgezogen
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Rekrutierung
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
- Rekrutierung
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Zurückgezogen
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Rekrutierung
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Rekrutierung
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Rekrutierung
- Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
- Bestätigung der Eignung für den HER2-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die die HER2-Positivität dokumentieren
- Bestätigung der Eignung für PIK3CA-Mutations-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die den PIK3CA-mutierten Tumorstatus dokumentieren
- Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv von >= 6 Monaten
- LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) von mindestens 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
- Angemessene hämatologische und Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem anderen Wirkstoff, dessen Wirkungsmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen
- Jede vorherige systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs vor Beginn der Induktionstherapie
- Anamnese oder aktive entzündliche Darmerkrankung
- Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer HER2-zielgerichteten Therapie
- Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert; oder eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Klinisch signifikante und aktive Lebererkrankung, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
- Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung
- Jegliche Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder einer karzinomatösen Meningitis
- Schwerwiegende Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
- Jede gleichzeitige Augen- oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern würde, um einen möglicherweise aus dieser Erkrankung resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln
- Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem Auge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Induktionstherapie: Phesgo plus Taxan-basierte Chemotherapie
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
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Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Während der Induktionstherapiephase wird nach Phesgo eine Taxan-basierte Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Erhaltungstherapie: Inavolisib plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
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Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten eine Inavolisib-Tablette zur oralen Einnahme (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 der Erhaltungstherapie.
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard.
Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant.
Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erhaltungstherapie: Placebo plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
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Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard.
Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant.
Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
Inavolisib-passende Tablette, die an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Tag 1 bis 1 der Erhaltungstherapie, alle drei Tage p.o. eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
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Bis ca. 40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfarzt beurteilter klinischer Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfer beurteiltes PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Mittelwert und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Bewertet anhand der Skalen „Funktioneller (Rolle, Körper)“ und „Globaler Gesundheitsstatus“ (GHS)/Lebensqualität (QoL) des „Quality of Life-Core 30 Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
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Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Plasmakonzentration von Inavolisib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
8. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
28. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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