Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo jako terapii podtrzymującej po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestniczek z rakiem piersi z mutacją PIK3CA HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (INAVO122)
15 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo jako terapii podtrzymującej po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestników z HER2-dodatnim z mutacją PIK3CA Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
230
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hilton, Afryka Południowa, 3245
- Zakończony
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Wycofane
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Afryka Południowa, 0700
- Wycofane
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentyna, J5400DIL
- Aktywny, nie rekrutujący
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentyna, R8500ACE
- Wycofane
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Wycofane
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Wycofane
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Wycofane
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Wycofane
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Zakończony
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Zakończony
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Wycofane
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Wycofane
- CHIREC
-
Brussels, Belgia, 1200
- Wycofane
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Wycofane
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Wycofane
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Wycofane
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Wycofane
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
- Rekrutacyjny
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Rekrutacyjny
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
- Rekrutacyjny
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
- Rekrutacyjny
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Rekrutacyjny
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Zakończony
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150049
- Aktywny, nie rekrutujący
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Chiny, 515031
- Wycofane
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Wycofane
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Wycofane
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francja, 64109
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Wycofane
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
- Wycofane
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Wycofane
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Rekrutacyjny
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Rekrutacyjny
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Aktywny, nie rekrutujący
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutacyjny
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Wycofane
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutacyjny
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Wycofane
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Wycofane
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
- Rekrutacyjny
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrutacyjny
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Rekrutacyjny
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Aktywny, nie rekrutujący
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Wycofane
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Aktywny, nie rekrutujący
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Wycofane
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Wycofane
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Wycofane
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Wycofane
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Wycofane
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Wycofane
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Wycofane
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Rekrutacyjny
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Niemcy, 48145
- Rekrutacyjny
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Aktywny, nie rekrutujący
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Wycofane
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrutacyjny
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Wycofane
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Wycofane
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polska, 62-500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polska, 61-866
- Wycofane
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Aktywny, nie rekrutujący
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Wycofane
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 217562
- Wycofane
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Rekrutacyjny
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Rekrutacyjny
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20783
- Rekrutacyjny
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Wycofane
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Wycofane
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Rekrutacyjny
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Wycofane
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Rekrutacyjny
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Wycofane
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
- Rekrutacyjny
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
- Rekrutacyjny
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunezja, 2080
- Rekrutacyjny
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunezja, 8000
- Rekrutacyjny
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunezja, 3029
- Rekrutacyjny
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunezja, 4031
- Rekrutacyjny
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Rekrutacyjny
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Wycofane
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Aktywny, nie rekrutujący
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01140
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Wycofane
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Aktywny, nie rekrutujący
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Włochy, 50012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37124
- Wycofane
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Wycofane
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Aktywny, nie rekrutujący
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Inne nazwy:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
|
Do około 40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
|
Do około 111 miesięcy
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w ocenie badacza (ORR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
|
Do około 111 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
|
Do około 111 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych oceniany przez badacza (CBR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
|
Do około 111 miesięcy
|
|
|
PFS2 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
|
Do około 111 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
|
|
|
Stężenie inawolisibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
28 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .