Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met phesgo versus placebo in combinatie met phesgo als onderhoudstherapie na eerstelijns inductietherapie bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerde HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (INAVO122)
15 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met phesgo versus placebo in combinatie met phesgo als onderhoudstherapie na eerstelijnsinductietherapie bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerd HER2-positief Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Werving
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
230
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Actief, niet wervend
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Actief, niet wervend
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Actief, niet wervend
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Actief, niet wervend
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentinië, R8500ACE
- Ingetrokken
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Ingetrokken
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Ingetrokken
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Ingetrokken
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Ingetrokken
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Voltooid
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Voltooid
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Ingetrokken
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, België, 1160
- Ingetrokken
- CHIREC
-
Brussels, België, 1200
- Ingetrokken
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, België, 1020
- Ingetrokken
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, België, 6000
- Ingetrokken
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Actief, niet wervend
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, België, 3500
- Ingetrokken
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, België, 5000
- Ingetrokken
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Werving
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Werving
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Actief, niet wervend
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
- Werving
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Werving
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Ingetrokken
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Werving
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Werving
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Ingetrokken
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Actief, niet wervend
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Actief, niet wervend
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Actief, niet wervend
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Actief, niet wervend
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Ingetrokken
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Actief, niet wervend
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Actief, niet wervend
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Ingetrokken
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Werving
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Werving
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Werving
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Ingetrokken
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Ingetrokken
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Ingetrokken
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40235
- Ingetrokken
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Ingetrokken
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Ingetrokken
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Werving
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Actief, niet wervend
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Ingetrokken
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Ingetrokken
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Ingetrokken
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- Actief, niet wervend
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indië, 395007
- Actief, niet wervend
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indië, 122001
- Actief, niet wervend
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400004
- Ingetrokken
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
- Werving
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110092
- Ingetrokken
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
- Ingetrokken
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Actief, niet wervend
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Actief, niet wervend
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Ingetrokken
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Actief, niet wervend
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Actief, niet wervend
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italië, 50012
- Actief, niet wervend
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37124
- Ingetrokken
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Werving
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Werving
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Werving
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Actief, niet wervend
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Actief, niet wervend
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Ingetrokken
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Ingetrokken
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda, 00256
- Actief, niet wervend
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Werving
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Actief, niet wervend
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Ingetrokken
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Ingetrokken
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Actief, niet wervend
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Actief, niet wervend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Ingetrokken
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Actief, niet wervend
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Actief, niet wervend
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Ingetrokken
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Actief, niet wervend
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Ingetrokken
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesië, 2080
- Werving
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunesië, 8000
- Werving
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunesië, 3029
- Werving
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunesië, 4031
- Werving
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunesië, 1006
- Werving
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Actief, niet wervend
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ingetrokken
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Actief, niet wervend
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Actief, niet wervend
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Actief, niet wervend
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Actief, niet wervend
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Actief, niet wervend
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01140
- Actief, niet wervend
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Actief, niet wervend
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Ingetrokken
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Actief, niet wervend
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Actief, niet wervend
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Actief, niet wervend
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Actief, niet wervend
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Actief, niet wervend
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Werving
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92882
- Werving
- City of Hope
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Werving
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20783
- Werving
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Ingetrokken
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Ingetrokken
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Werving
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Ingetrokken
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Werving
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Ingetrokken
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Werving
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Werving
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1360
- Werving
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Actief, niet wervend
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Actief, niet wervend
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Zuid-Afrika, 3245
- Voltooid
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Ingetrokken
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Actief, niet wervend
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Zuid-Afrika, 0700
- Ingetrokken
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Actief, niet wervend
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Actief, niet wervend
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
3
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andere namen:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
|
Tot ongeveer 40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
|
Plasmaconcentratie van Inavolisib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
28 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
16 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2026
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .