Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTEST: Introspektivní přesnost jako nový cíl pro fungování u psychotických poruch (iTEST)

24. února 2026 aktualizováno: Colin Depp, University of California, San Diego
Lidé s psychotickými poruchami zažívají vysokou míru funkčního postižení a hlavní podíl na tomto postižení má introspektivní přesnost, která je definována jako nepřesné úsudky o vlastních schopnostech a plnění úkolů. Žádná intervence se však přímo nezaměřovala na introspektivní přesnost u psychotických onemocnění. Tato studie vyhodnotí novou intervenci nazvanou iTEST, která využívá mobilní zařízení k výcviku lidí s psychotickými poruchami, aby zlepšila introspektivní přesnost a v konečném důsledku i funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie podporovaná NIH je první fází dvoufázového programu financovaného Rozvojem psychosociálních terapeutických a preventivních intervencí pro duševní poruchy, R61/R33. Hlavním cílem je vyhodnotit novou smíšenou mobilní intervenci, která je zaměřena na zlepšení introspektivní přesnosti (IA) u lidí s psychotickými poruchami, s konečným cílem zlepšit funkční výsledek. Introspektivní přesnost je míra, do jaké vlastní sebehodnocení výkonu nebo schopností odpovídá objektivním údajům. Nedávný výzkum ukazuje, že špatná IA je nezávislým prediktorem funkčního postižení. V současnosti však neexistuje žádná léčba, která by se přímo zaměřovala na IA. Základní experimentální výzkum a další důkazy naznačují, že IA je tvárná a že zlepšení IA založené na úkolech se přenáší na netrénované úkoly. Předpokladem tohoto projektu je, že výcvik IA založený na úkolech by mohl být poskytován ve formátu vzdáleného mobilního zdraví a ve spojení s koučováním při aplikaci vylepšené IA na funkční chování v reálném světě, čímž by se vytvořila nová cesta pro funkční rehabilitaci u psychotických poruch. Vyšetřovatelé vyvinuli a dokončili testování použitelnosti iTEST, nového kombinovaného IA cíleného mobilního zásahu. iTEST integruje graduovaný výcvik a procvičování IA poskytovaný na mobilním zařízení s personalizovaným koučováním při aplikaci IA na každodenní kompenzační chování. Ve fázi R61 zde vyšetřovatelé naberou lidi s psychotickými poruchami s alespoň minimálním funkčním postižením. Vyšetřovatelé provedou otevřenou zkoušku iTEST, která vyhodnotí, zda intervence vede ke klinicky významným změnám v úkolově založené IA spolu s přechodem na netrénovaný úkol (cílové mechanismy). Vyšetřovatelé také určí dávku intervence potřebnou k dosažení klinicky významného zlepšení cílů IA vyhodnocením změny po 8, 12 nebo 16 týdnech. Kritéria go/no go pro tuto studii jsou 75% adherence a klinicky významné zvýšení introspektivní přesnosti. Do této studie bude přijato celkem 60 osob, u kterých byla diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Colin Depp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 858 822 4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí a schopnost souhlasit podle UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Věk 18 až 65 let;
  3. DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru a dostupného lékařského záznamu;
  4. ≥ úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 (potřebné pro čtení pokynů na zařízení);
  5. Stabilní souběžná léčba (žádné hospitalizace nebo změny třídy léků 2 měsíce před zařazením). Vyšetřovatelé určí symptomy a stabilitu léků na základě nejlepšího odhadu historie s informacemi z lékařských záznamů;
  6. Dostupnost klinického lékaře (zaměstnanec, vedoucí případu, jiný lékař pro duševní zdraví) nebo blízkého spolupracovníka (člen rodiny, přítel) s minimálně měsíčním kontaktem, který může být jejich informátorem
  7. Minimální úroveň funkčního postižení na základě milníků, s výjimkou účastníků, kteří jsou zaměstnáni na plný úvazek a finančně odpovědní za svou domácnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Větší než střední dezorganizace na škále pozitivního a negativního syndromu (P2-položka dezorganizace >5)
  2. DSM-5 závislost na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících na základě rozhovoru
  3. Úroveň požadované péče interferuje s ambulantní terapií (např. hospitalizace, vážné onemocnění); 4) Nelze dostatečně vidět nebo ručně manipulovat se smartphonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iTEST
Behaviorální: iTEST
iTEST je počítačová tréninková intervence poskytovaná na mobilním zařízení, která je spojena s individuálními kontakty s terapeutem/koučem. Mobilní komponenty trénují zlepšování schopnosti účastníků vytvářet si přesný úsudek o svém výkonu a míře funkčních aktivit. Intervence zahrnuje koučování spojené s automatizovaným školením, které se poskytuje na mobilním zařízení. Automatizovaný trénink zahrnuje každodenní kognitivní testy, ve kterých je cílem léčby zlepšit úsudek o přesnosti sebehodnocení a koučování je zaměřeno na aplikaci zlepšení metakognitivního povědomí do každodenních činností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyškolená introspektivní přesnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
Introspektivní přesnost je měřena denně od výchozího stavu do 16 týdnů (průměr introspektivní přesnosti stanovený na základě odhadu správného na základě vlastního odhadu správného při testu paměti učení se seznamem proměnných délek; mobilního elektronického testu rozpoznávání emocí a skutečné správné). Účastníci každý den plní úkoly, ve kterých mohou získat řadu správných odpovědí při uhodnutí emoce zobrazené na obrázku lidské tváře a zapamatování si seznamu slov, která jim byla poskytnuta. Účastníci jsou poté požádáni, aby hádali, kolik položek správně identifikovaných a introspektivní přesnost je absolutní hodnotou rozdílu mezi uhodnutými správnými a skutečnými správnými. Toto číslo se může pohybovat od nuly do deseti a nižší skóre odráží lepší introspektivní přesnost. Existují dvě míry introspektivní přesnosti (jedna z úlohy rozpoznávání obličeje a druhá z úlohy se seznamem slov) a tyto jsou zprůměrovány v rámci každého dne.
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
Nevyškolená introspektivní přesnost v WCST
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k hodnocení po 16 týdnech sledování
Metakognitivní Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je sekundární měřítko introspektivní přesnosti a zahrnuje dokončení standardního neuropsychologického úkolu (WCST) se současnými otázkami o účastníkově posouzení správnosti. Primární jednotkou analýzy je rozdíl mezi sebehodnocenými správnými a skutečně správnými odpověďmi. WCST je kognitivní úkol, který provádí školený hodnotitel. Škála by byla odčítání od maxima 64 správných a minima 0 správných z celkového odhadnutého počtu přesných odpovědí (maximum 64 nebo minimum 0). Proto by rozsah hrubých skóre introspektivní přesnosti byl od -64 do 64 a toto skóre se pak převede na absolutní hodnotu. Lepší introspektivní přesnost by se projevila skóre blížícím se 0.
Změna od výchozí hodnoty k hodnocení po 16 týdnech sledování
Dodržování
Časové okno: Kumulativní adherence po dobu 16 týdnů
Dokončení denních mobilních výzev vydělené počtem možných během 16 týdnů tréninku.
Kumulativní adherence po dobu 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specific Level of Function Scale (Informant Version)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení k hodnocení po 16 týdnech sledování
Specifická úroveň fungování (SLOF) je stupnice hodnocení fungování v komunitě, kterou vyplňuje informátor. Toto měření obsahuje 43 položek, které se zabývají současnou prací, péčí o sebe, sociálními a souvisejícími funkčními schopnostmi. Souhrnná proměnná je funkční faktor vyššího řádu, který kombinuje pracovní, samostatné bydlení a sociální funkční kapacitu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde maximální skóre je 5 a minimální skóre je 1. Skóre stupnice je průměrné hodnocení (rozsah od 1 do 5), přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
Změna od výchozího hodnocení k hodnocení po 16 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R61MH129379-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podmínkou financování je zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům prostřednictvím Národního datového archivu NIMH. Vyšetřovací tým uloží a sdílí data v Národním datovém archivu NIMH a vyšetřovací tým vyčlenil rozpočet na 100 hodin zaměstnanců ročně, aby dokončil přípravu, kurátorství a nahrání pololetních deidentifikovaných dat v průběhu studie (propojeno s Global Jedinečné identifikátory) do online systému ve spolupráci s pracovníky NIH. • Vyšetřovací tým vyvine dokumenty a nástroje na podporu tohoto šíření, zejména pro sdílení údajů o momentálním ekologickém hodnocení, které ve svém objemu a složitosti představuje problémy pro správu údajů, včetně skriptů pro agregaci v rámci osob, které lze použít k analýze údajů na denní a týdenní úroveň. IPD, které budou sdíleny, zahrnují všechna neidentifikovaná data studie

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do září 2025, což je do 6 měsíců od uzavření ocenění. To je v souladu s politikou NIMH ohledně načasování sdílení dat a data budou sdílena trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří hledají data, k nim mají přístup prostřednictvím Národního datového archivu, kde přístup řídí NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení