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iTEST: accuratezza introspettiva come nuovo obiettivo per il funzionamento nei disturbi psicotici (iTEST)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Colin Depp, University of California, San Diego
Le persone con disturbi psicotici sperimentano un alto livello di disabilità funzionale e un importante contributo a questa disabilità è l'accuratezza introspettiva, che è definita come giudizi imprecisi delle proprie capacità e prestazioni sui compiti. Tuttavia, nessun intervento ha mirato direttamente all'accuratezza introspettiva per le malattie psicotiche. Questo studio valuterà un nuovo intervento, chiamato iTEST, che utilizza dispositivi mobili per addestrare le persone con disturbi psicotici a migliorare l'accuratezza introspettiva e, in definitiva, i risultati funzionali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica supportata dal NIH è la prima fase di un programma in due fasi, finanziato da Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33. L'obiettivo generale è quello di valutare un nuovo intervento mobile misto che mira a migliorare l'accuratezza introspettiva (IA) nelle persone con disturbi psicotici, con l'obiettivo finale di migliorare l'esito funzionale. L'accuratezza introspettiva è il grado in cui la propria autovalutazione delle prestazioni o delle capacità corrisponde a dati oggettivi. Ricerche recenti indicano che una scarsa IA è un predittore indipendente di disabilità funzionale. Tuttavia, al momento non esistono trattamenti mirati direttamente all'IA. La ricerca sperimentale di base e altre linee di evidenza suggeriscono che l'IA è malleabile e che il miglioramento dell'IA basata sulle attività si trasferisce a compiti non addestrati. La premessa di questo progetto è che la formazione IA basata sulle attività potrebbe essere fornita in un formato sanitario mobile remoto e abbinata al coaching nell'applicazione dell'IA migliorata ai comportamenti funzionali del mondo reale, creando una nuova strada per la riabilitazione funzionale nei disturbi psicotici. I ricercatori hanno sviluppato e completato i test di usabilità di iTEST, un nuovo intervento mobile mirato all'IA misto. iTEST integra una formazione graduata di esercitazione e pratica in IA fornita su un dispositivo mobile con un coaching personalizzato nell'applicazione dell'IA ai comportamenti compensatori quotidiani. Nella sperimentazione della fase R61 qui, i ricercatori recluteranno persone con disturbi psicotici con almeno una minima compromissione funzionale. Gli investigatori condurranno una prova aperta di iTEST, valutando se l'intervento porta a cambiamenti clinicamente significativi nell'IA basata sulle attività insieme al trasferimento a un'attività non addestrata (meccanismi target). Gli investigatori determineranno anche la dose di intervento necessaria per ottenere un miglioramento clinicamente significativo degli obiettivi IA, valutando il cambiamento a 8, 12 o 16 settimane. I criteri go/no go per questo studio sono il 75% di aderenza e aumenti clinicamente significativi nell'accuratezza introspettiva. Un totale di 60 persone a cui viene diagnosticata la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo saranno reclutate in questo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Colin Depp, Ph.D.
  • Numero di telefono: 858 822 4251
  • Email: cdepp@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario alla partecipazione e capacità di consenso misurati dall'UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Età da 18 a 65 anni;
  3. diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sulla base di un colloquio diagnostico strutturato e di una revisione della cartella clinica disponibile;
  4. ≥ livello di lettura di 6° grado nel test secondario di lettura Wide Range Achievement Test-4 (necessario per leggere le istruzioni sul dispositivo);
  5. Co-trattamenti stabili (nessun ricovero o cambio di classe di farmaci nei 2 mesi precedenti l'arruolamento). Gli investigatori determineranno la stabilità dei sintomi e dei farmaci in base alla migliore stima della storia con le informazioni delle cartelle cliniche;
  6. Disponibilità di un medico (membro dello staff, case manager, altro clinico di salute mentale) o stretto collaboratore (familiare, amico) con un contatto almeno mensile che possa essere il loro informatore
  7. Livello minimo di compromissione funzionale basato su traguardi, esclusi i partecipanti che sono impiegati a tempo pieno e finanziariamente responsabili della propria famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Disorganizzazione maggiore che moderata sulla scala Sindrome Positiva e Negativa (item P2-Disorganizzazione >5)
  2. DSM-5 dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi sulla base di un'intervista
  3. Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica); 4) Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iTEST
Comportamentale: iTEST
iTEST è un intervento formativo computerizzato erogato su un dispositivo mobile abbinato a contatti individuali con un terapista/coach. I componenti mobili si allenano per migliorare la capacità del partecipante di formulare giudizi accurati sulle proprie prestazioni e sul tasso di attività funzionali. L'intervento prevede coaching abbinato a formazione automatizzata che viene erogata su un dispositivo mobile. La formazione automatizzata prevede test cognitivi giornalieri in cui l'obiettivo del trattamento è quello di migliorare i giudizi di accuratezza dell'autovalutazione e il coaching mira ad applicare il miglioramento della consapevolezza metacognitiva alle attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza introspettiva allenata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up a 16 settimane
L'accuratezza introspettiva viene misurata giornalmente dal basale a 16 settimane (media dell'accuratezza introspettiva determinata dalla stima stimata auto-riferita corretta sul test della memoria di apprendimento dell'elenco di lunghezza variabile; test elettronico mobile di riconoscimento delle emozioni e corretto effettivo). Ogni giorno, i partecipanti completano compiti in cui possono ottenere un numero di risposte corrette indovinando l'emozione raffigurata su un'immagine di un volto umano e ricordando un elenco di parole fornite loro. Ai partecipanti viene quindi chiesto di indovinare quanti elementi sono stati identificati correttamente e l'accuratezza introspettiva è il valore assoluto della differenza tra l'indovinato corretto e l'effettivo corretto. Questo numero può variare da zero a dieci e i punteggi più bassi riflettono una migliore accuratezza introspettiva. Esistono due misure di accuratezza introspettiva (una da un'attività di riconoscimento facciale e l'altra da un'attività di elenco di parole) e queste vengono calcolate in media ogni giorno.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up a 16 settimane
Precisione Introspezione Non Addestrata sul WCST
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 16 settimane
Il Metacognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una misura secondaria dell'accuratezza introspettiva e prevede il completamento del compito neuropsicologico standard (WCST) con domande simultanee sul giudizio di correttezza del partecipante. L'unità primaria di analisi è la differenza tra le risposte corrette auto-valutate e quelle effettivamente corrette. Il WCST è un compito cognitivo che viene somministrato da un valutatore addestrato. La scala sarebbe la sottrazione da un massimo di 64 corretti e un minimo di 0 corretti dal totale indovinato accurato (massimo 64 o minimo 0). Pertanto, l'intervallo dei punteggi grezzi di accuratezza introspettiva sarebbe da -64 a 64 e questo punteggio viene poi convertito in un valore assoluto. Una migliore accuratezza introspettiva sarebbe riflessa da un punteggio più vicino a 0.
Variazione rispetto al basale al follow-up di 16 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Aderenza cumulativa su 16 settimane
Completamento delle richieste giornaliere sul dispositivo mobile diviso per il numero possibile durante 16 settimane di formazione.
Aderenza cumulativa su 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Livello Specifico di Funzione (Versione Informatore)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione basale alla valutazione di follow-up a 16 settimane
La Specific Level of Functioning (SLOF) è una scala di funzionamento nella comunità valutata da un informatore. La misura include 43 elementi che riguardano le attuali capacità funzionali lavorative, di cura di sé, sociali e correlate. La variabile riassuntiva è il fattore funzionale di ordine superiore che combina la capacità funzionale lavorativa, di vita indipendente e sociale. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove il punteggio massimo è 5 e il punteggio minimo è 1. Il punteggio della scala è la media dei punteggi (intervallo da 1 a 5), con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
Variazione dalla valutazione basale alla valutazione di follow-up a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R61MH129379-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una condizione per il finanziamento è che l'IPD sia messo a disposizione di altri ricercatori attraverso il National Data Archive del NIMH. Il team investigativo depositerà e condividerà i dati nell'archivio nazionale dei dati NIMH e il team investigativo ha preventivato un tempo del personale di 100 ore all'anno per completare la preparazione, la cura e il caricamento dei dati anonimi semestrali man mano che lo studio procede (collegato con Global identificatori univoci) al sistema online in collaborazione con il personale NIH. • Il team investigativo svilupperà documenti e strumenti per supportare questa diffusione, in particolare per la condivisione di dati di valutazione momentanea ecologica che presenta sfide di gestione dei dati nel suo volume e complessità, inclusi script di aggregazione all'interno della persona che possono essere utilizzati per analizzare i dati al livello giorno e settimana. Gli IPD che saranno condivisi includono tutti i dati di studio resi anonimi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro settembre 2025, ovvero entro 6 mesi dalla conclusione dell'aggiudicazione. Ciò è coerente con la politica NIMH sui tempi di condivisione dei dati e i dati saranno condivisi per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che cercano dati vi accedono attraverso il National Data Archive in cui l'accesso è controllato dal NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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