Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTEST: интроспективная точность как новая цель для функционирования при психотических расстройствах (iTEST)

24 февраля 2026 г. обновлено: Colin Depp, University of California, San Diego
Люди с психотическими расстройствами испытывают высокий уровень функциональной инвалидности, и основной причиной этой инвалидности является интроспективная точность, которая определяется как неточное суждение о своих способностях и выполнении задач. Тем не менее, ни одно вмешательство не направлено непосредственно на интроспективную точность при психотических заболеваниях. В этом испытании будет оцениваться новое вмешательство под названием iTEST, которое использует мобильные устройства для обучения людей с психотическими расстройствами, чтобы улучшить интроспективную точность и, в конечном итоге, функциональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование, поддерживаемое NIH, является первой фазой двухэтапной программы, финансируемой за счет развития психосоциальных терапевтических и профилактических вмешательств при психических расстройствах, R61/R33. Главной целью является оценка нового комбинированного мобильного вмешательства, направленного на повышение интроспективной точности (IA) у людей с психотическими расстройствами с конечной целью улучшения функциональных результатов. Интроспективная точность - это степень, в которой самооценка деятельности или способностей соответствует объективным данным. Недавние исследования показывают, что плохой ИА является независимым предиктором функциональной нетрудоспособности. Тем не менее, в настоящее время нет методов лечения, непосредственно направленных на ИА. Фундаментальные экспериментальные исследования и другие данные свидетельствуют о том, что ИА податлива, и что улучшение ИА, основанного на задачах, переносится на необученные задачи. Предпосылка этого проекта заключается в том, что обучение ИА на основе задач может проводиться в дистанционном формате мобильного здравоохранения и сочетаться с обучением применению улучшенного ИА к функциональному поведению в реальном мире, создавая новый путь функциональной реабилитации при психотических расстройствах. Исследователи разработали и завершили юзабилити-тестирование iTEST, новой целевой мобильной интервенции смешанной IA. iTEST объединяет постепенное обучение и отработку ИА, проводимое на мобильном устройстве, с персонализированным инструктажем по применению ИА в повседневном компенсаторном поведении. В фазе исследования R61 исследователи будут набирать людей с психотическими расстройствами, по крайней мере, с минимальными функциональными нарушениями. Исследователи проведут открытое испытание iTEST, оценивая, приводит ли вмешательство к клинически значимым изменениям в ИА, основанном на задании, наряду с переходом к нетренированному заданию (целевые механизмы). Исследователи также определят дозу вмешательства, необходимую для достижения клинически значимого улучшения целевых показателей ИА, путем оценки изменений через 8, 12 или 16 недель. Критериями «годен/не согласен» для этого исследования являются 75% приверженности и клинически значимое увеличение интроспективной точности. Всего в этом испытании примут участие 60 человек с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Colin Depp, Ph.D.
  • Номер телефона: 858 822 4251
  • Электронная почта: cdepp@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • University of Texas at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное информированное согласие на участие и способность давать согласие, измеренные с помощью Краткой оценки способности давать согласие UCSD (UBACC)
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании структурированного диагностического интервью и обзора имеющихся медицинских карт;
  4. ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (необходимо читать инструкции на устройстве);
  5. Стабильное совместное лечение (отсутствие госпитализаций или смены класса лекарств за 2 месяца до включения в исследование). Исследователи определят стабильность симптомов и медикаментозного лечения по наилучшей оценке анамнеза с использованием информации из медицинских карт;
  6. Наличие врача (сотрудника, куратора, другого психиатра) или близкого человека (члена семьи, друга) с контактом не реже одного раза в месяц, который может быть их информатором
  7. Минимальный уровень функционального нарушения на основе вех, за исключением участников, которые работают полный рабочий день и несут финансовую ответственность за свое домашнее хозяйство.

Критерий исключения:

  1. Дезорганизация выше средней по шкале положительных и отрицательных синдромов (пункт P2-дезорганизация> 5)
  2. DSM-5 зависимость от алкоголя или психоактивных веществ за последние 3 месяца на основе интервью
  3. Требуемый уровень ухода мешает амбулаторному лечению (например, госпитализация, тяжелое заболевание); 4) Невозможно адекватно видеть или управлять смартфоном вручную.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: iTEST
Поведенческий: iTEST
iTEST — это компьютеризированное обучающее вмешательство, проводимое на мобильном устройстве в сочетании с индивидуальными контактами с терапевтом/коучем. Мобильные компоненты тренируются, улучшая способность участников формировать точные суждения об их производительности и уровне их функциональной активности. Вмешательство включает в себя коучинг в сочетании с автоматизированным обучением, которое проводится на мобильном устройстве. Автоматизированное обучение включает в себя ежедневные когнитивные тесты, в которых целью лечения является улучшение суждений о точности самооценки, а коучинг направлен на применение улучшения метакогнитивного осознания к повседневной деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тренированная интроспективная точность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
Интроспективная точность измеряется ежедневно от исходного уровня до 16 недель (среднее значение интроспективной точности определяется на основе самооценки оценочной правильности в тесте на память с переменным списком длины; мобильном электронном тесте на распознавание эмоций и фактической правильности). Каждый день участники выполняют задания, в которых они могут получить ряд правильных ответов, угадывая эмоцию, изображенную на изображении человеческого лица, и запоминая предоставленный им список слов. Затем участников просят угадать, сколько элементов правильно идентифицировано, а интроспективная точность представляет собой абсолютное значение разницы между предполагаемым правильным и фактически правильным. Это число может варьироваться от нуля до десяти, и более низкие баллы отражают лучшую интроспективную точность. Есть две меры интроспективной точности (одна из задачи распознавания лиц, а другая из задачи со списком слов), и они усредняются в течение каждого дня.
Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
Нетренированная интроспективная точность при выполнении WCST
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до оценки через 16 недель наблюдения
Метапознавательный тест сортировки карт Висконсина (WCST) является вторичной мерой интроспективной точности и включает выполнение стандартного нейропсихологического задания (WCST) с одновременными вопросами о суждении участника о правильности. Основной единицей анализа является разница между самооценкой правильных и фактически правильных ответов. WCST — это когнитивное задание, которое проводится обученным оценщиком. Шкала будет представлять собой вычитание из максимума в 64 правильных ответа и минимума в 0 правильных ответов из общего числа угаданных точных ответов (максимум 64 или минимум 0). Следовательно, диапазон сырых оценок интроспективной точности будет от -64 до 64, и эта оценка затем преобразуется в абсолютное значение. Лучшая интроспективная точность будет отражаться оценкой, более близкой к 0.
Изменение от исходного уровня до оценки через 16 недель наблюдения
Соблюдение
Временное ограничение: Кумулятивная приверженность за 16 недель
Заполнение ежедневных мобильных подсказок, разделенное на количество возможных за 16 недель обучения.
Кумулятивная приверженность за 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала определенного уровня функционирования (Версия для информанта)
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до оценки через 16 недель наблюдения
Шкала специфического уровня функционирования (SLOF) – это оценка функционирования в сообществе, проводимая информантом. Мера включает 43 пункта, которые охватывают текущую работу, самообслуживание, социальные и связанные с ними функциональные способности. Сводная переменная представляет собой фактор функциональности высшего порядка, объединяющий работу, независимую жизнь и социальную функциональную способность. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где максимальный балл равен 5, а минимальный – 1. Балл по шкале представляет собой средний рейтинг (диапазон от 1 до 5), причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
Изменение от исходной оценки до оценки через 16 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R61MH129379-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Условием финансирования является то, что IPD предоставляется другим исследователям через Национальный архив данных NIMH. Группа по расследованию будет размещать и обмениваться данными в Национальном архиве данных NIMH, и группа по расследованию выделила 100 часов рабочего времени в год для выполнения подготовки, обработки и загрузки полугодовых обезличенных данных по мере продвижения исследования (связанного с Глобальным Уникальные идентификаторы) в онлайн-систему в сотрудничестве с персоналом NIH. • Группа по расследованию разработает документы и инструменты для поддержки такого распространения, в частности, для обмена мгновенными данными экологической оценки, которые представляют собой проблемы управления данными по своему объему и сложности, включая сценарии агрегирования внутри человека, которые можно использовать для анализа данных на месте. дневной и недельный уровень. IPD, которые будут переданы, включают все деидентифицированные данные исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к сентябрю 2025 года, то есть в течение 6 месяцев после заключения контракта. Это согласуется с политикой NIMH в отношении сроков обмена данными, и данные будут передаваться бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, которым нужны данные, получают к ним доступ через Национальный архив данных, доступ к которому контролируется NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками