iTEST: Dokładność introspektywna jako nowy cel funkcjonowania w zaburzeniach psychotycznych (iTEST)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin Depp, Ph.D.
- Numer telefonu: 858 822 4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział i zdolność do wyrażenia zgody mierzona za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) UCSD
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej;
- ≥ poziom umiejętności czytania na poziomie szóstej klasy w teście szerokim zakresie osiągnięć-4 w podteście czytania (wymagany do przeczytania instrukcji na urządzeniu);
- Stabilne leczenie skojarzone (brak hospitalizacji lub zmiany klasy leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem). Badacze określą stabilność objawów i leków na podstawie historii najlepiej oszacowanej z informacjami z dokumentacji medycznej;
- Dostępność klinicysty (członka personelu, kierownika przypadku, innego lekarza psychiatry) lub bliskiego współpracownika (członka rodziny, przyjaciela) z co najmniej miesięcznym kontaktem, który może być ich informatorem
- Minimalny poziom upośledzenia funkcjonalnego na podstawie kamieni milowych, z wyłączeniem uczestników, którzy są zatrudnieni na pełen etat i odpowiedzialni finansowo za swoje gospodarstwo domowe.
Kryteria wyłączenia:
- Większa niż umiarkowana dezorganizacja w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (pozycja P2-Dezorganizacja >5)
- DSM-5 Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie wywiadu
- Wymagany poziom opieki zakłóca terapię ambulatoryjną (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna); 4) Nie można odpowiednio zobaczyć lub ręcznie manipulować smartfonem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTEST
|
iTEST to skomputeryzowana interwencja szkoleniowa realizowana na urządzeniu mobilnym połączona z indywidualnymi kontaktami z terapeutą/coachem.
Komponenty mobilne ćwiczą poprawę zdolności uczestnika do formułowania trafnych ocen na temat jego wyników i tempa czynności funkcjonalnych.
Interwencja obejmuje coaching połączony z automatycznym szkoleniem, które jest dostarczane na urządzeniu mobilnym.
Zautomatyzowany trening obejmuje codzienne testy poznawcze, w których celem leczenia jest poprawa ocen trafności samooceny, a coaching ma na celu zastosowanie poprawy świadomości metapoznawczej w codziennych czynnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyszkolona dokładność introspekcji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę kontrolną po 16 tygodniach
|
Dokładność introspekcji jest mierzona codziennie od wartości początkowej do 16 tygodni (średnia dokładności introspekcji określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych oszacowań poprawności w teście pamięci uczenia się o zmiennej długości listy; mobilny elektroniczny test rozpoznawania emocji i rzeczywista poprawność).
Każdego dnia uczestnicy wykonują zadania, w których mogą uzyskać szereg poprawnych odpowiedzi, odgadując emocję przedstawioną na zdjęciu ludzkiej twarzy i zapamiętując listę podanych im słów.
Następnie uczestnicy są proszeni o odgadnięcie, ile pozycji zostało poprawnie zidentyfikowanych, a dokładność introspekcyjna jest wartością bezwzględną różnicy między zgadywaną poprawnością a rzeczywistą poprawnością.
Liczba ta może wahać się od zera do dziesięciu, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą trafność introspekcji.
Istnieją dwie miary dokładności introspekcji (jedna z zadania rozpoznawania twarzy, a druga z zadania z listą słów), które są uśredniane w ciągu każdego dnia.
|
Zmiana z oceny początkowej na ocenę kontrolną po 16 tygodniach
|
|
Nieprzeszkolona Dokładność Introspekcyjna w WCST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do oceny po 16 tygodniach obserwacji
|
Metakognitywny Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) jest drugorzędną miarą dokładności introspekcji i obejmuje wykonanie standardowego neuropsychologicznego zadania (WCST) z równoczesnymi pytaniami dotyczącymi oceny poprawności przez uczestników.
Podstawową jednostką analizy jest różnica między samoocenianymi poprawnymi a faktycznie poprawnymi odpowiedziami.
WCST jest zadaniem poznawczym, które jest administrowane przez przeszkolonego oceniającego.
Skala byłaby odejmowaniem od maksimum 64 poprawnych i minimum 0 poprawnych od całkowitej liczby odgadniętych jako trafne (maksimum 64 lub minimum 0).
Dlatego zakres surowych wyników dokładności introspekcji wynosiłby od -64 do 64, a ten wynik jest następnie przeliczany na wartość bezwzględną.
Lepsza dokładność introspekcji byłaby odzwierciedlona przez wynik bliższy 0.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do oceny po 16 tygodniach obserwacji
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Skumulowana adherencja przez 16 tygodni
|
Wypełnienie codziennych mobilnych monitów podzielone przez liczbę możliwych w ciągu 16 tygodni treningu.
|
Skumulowana adherencja przez 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Określonego Poziomu Funkcjonowania (Wersja dla Informatora)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową do oceny po 16 tygodniach obserwacji
|
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF) jest ocenianą przez informatora skalą funkcjonowania w społeczności.
Skala obejmuje 43 pozycje dotyczące obecnej pracy, samoopieki, społecznych i pokrewnych zdolności funkcjonalnych.
Zmienną podsumowującą jest czynnik funkcjonalny wyższego rzędu, który łączy pracę, niezależne życie i społeczne zdolności funkcjonalne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie maksymalny wynik wynosi 5, a minimalny 1.
Wynik skali to średnia ocena (zakres od 1 do 5), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową do oceny po 16 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61MH129379-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .