Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTEST: Introspectieve nauwkeurigheid als een nieuw doelwit voor het functioneren bij psychotische stoornissen (iTEST)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Colin Depp, University of California, San Diego
Mensen met psychotische stoornissen ervaren een hoge mate van functionele handicap, en een belangrijke oorzaak van deze handicap is introspectieve nauwkeurigheid, die wordt gedefinieerd als onnauwkeurige beoordelingen van iemands capaciteiten en prestaties op taken. Toch heeft geen enkele interventie zich rechtstreeks gericht op introspectieve nauwkeurigheid voor psychotische aandoeningen. Deze proef evalueert een nieuwe interventie, iTEST genaamd, die mobiele apparaten gebruikt om mensen met psychotische stoornissen te trainen om de introspectieve nauwkeurigheid en uiteindelijk de functionele resultaten te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit door de NIH ondersteunde klinische onderzoek is de eerste fase van een programma in twee fasen, gefinancierd door de ontwikkeling van psychosociale therapeutische en preventieve interventies voor psychische stoornissen, R61/R33. Het overkoepelende doel is het evalueren van een nieuwe gemengde mobiele interventie die gericht is op het verbeteren van de introspectieve nauwkeurigheid (IA) bij mensen met psychotische stoornissen, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de functionele uitkomst. Introspectieve nauwkeurigheid is de mate waarin iemands zelfbeoordeling van prestaties of capaciteiten overeenkomt met objectieve gegevens. Recent onderzoek geeft aan dat slechte IA een onafhankelijke voorspeller is van functionele beperkingen. Toch zijn er momenteel geen behandelingen die zich rechtstreeks op IA richten. Fundamenteel experimenteel onderzoek en andere bewijslijnen suggereren dat IA kneedbaar is en dat verbetering van taakgebaseerde IA overgaat naar ongetrainde taken. Het uitgangspunt van dit project is dat taakgebaseerde IA-training kan worden gegeven in een mobiel gezondheidsformaat op afstand en gekoppeld aan coaching bij het toepassen van verbeterde IA op functioneel gedrag in de echte wereld, waardoor een nieuwe weg wordt gecreëerd voor functionele revalidatie bij psychotische stoornissen. De onderzoekers hebben de bruikbaarheidstesten van iTEST ontwikkeld en voltooid, een nieuwe, op IA gerichte mobiele interventie. iTEST integreert gegradueerde drill-and-practice training in IA die wordt gegeven op een mobiel apparaat met gepersonaliseerde coaching bij het toepassen van IA op alledaags compenserend gedrag. In de R61-fasestudie hier zullen de onderzoekers mensen rekruteren met psychotische stoornissen met minimaal een minimale functionele beperking. De onderzoekers zullen een open proef met iTEST uitvoeren, waarbij wordt geëvalueerd of de interventie leidt tot klinisch significante veranderingen in taakgebaseerde IA, samen met overdracht naar een ongetrainde taak (doelmechanismen). De onderzoekers zullen ook de interventiedosis bepalen die nodig is om klinisch significante verbetering in IA-doelen te bereiken, door verandering na 8, 12 of 16 weken te evalueren. De go/no go-criteria voor deze studie zijn 75% therapietrouw en klinisch significante toenames in introspectieve nauwkeurigheid. In totaal zullen 60 personen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voor deze studie worden gerekruteerd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Colin Depp, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 858 822 4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen en capaciteit om toestemming te geven zoals gemeten door de UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Leeftijd 18 tot 65;
  3. DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van een gestructureerd diagnostisch interview en beschikbare medische dossierbeoordeling;
  4. ≥ 6e leerjaar leesniveau op de Wide Range Achievement Test-4 Reading subtest (nodig om instructies op het apparaat te lezen);
  5. Stabiele co-behandelingen (geen ziekenhuisopnames of medicatieklasse wijzigingen in 2 maanden voor inschrijving). De onderzoekers zullen de symptoom- en medicatiestabiliteit bepalen door de beste schatting van de geschiedenis met informatie uit medische dossiers;
  6. Beschikbaarheid van een clinicus (personeelslid, casemanager, andere psychiater) of naaste medewerker (familielid, vriend) met minstens maandelijks contact die hun informant kan zijn
  7. Minimum niveau van functiebeperking op basis van mijlpalen, exclusief deelnemers die fulltime in dienst zijn en financieel verantwoordelijk zijn voor hun huishouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan matige desorganisatie op de Positief en Negatief Syndroom Schaal (P2-Desorganisatie item >5)
  2. DSM-5 alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden op basis van interview
  3. Het vereiste zorgniveau verstoort de poliklinische therapie (bijv. ziekenhuisopname; ernstige medische aandoening); 4) Kan een smartphone niet goed zien of handmatig manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ik test
Gedragsmatig: ik test
iTEST is een computergestuurde trainingsinterventie die wordt geleverd op een mobiel apparaat en die is gekoppeld aan individuele contacten met een therapeut/coach. De mobiele componenten trainen in het verbeteren van het vermogen van deelnemers om nauwkeurige oordelen te vormen over hun prestaties en hun snelheid van functionele activiteiten. De interventie omvat coaching in combinatie met geautomatiseerde training die op een mobiel apparaat wordt gegeven. De geautomatiseerde training omvat dagelijkse cognitieve tests waarbij het doel van de behandeling is om de beoordelingen van de nauwkeurigheid van zelfevaluatie te verbeteren, en coaching is gericht op het toepassen van verbeterend metacognitief bewustzijn op dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getrainde introspectieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken follow-up assessment
Introspectieve nauwkeurigheid wordt dagelijks gemeten vanaf de basislijn tot 16 weken (gemiddelde van introspectieve nauwkeurigheid bepaald op basis van zelfgerapporteerde geschatte correctheid op de geheugentest met variabele lengtelijst; mobiele elektronische test van emotieherkenning en daadwerkelijke correctheid). Elke dag voltooien deelnemers taken waarbij ze een aantal juiste antwoorden kunnen krijgen door de emotie te raden die is afgebeeld op een foto van een menselijk gezicht en door een lijst met woorden te onthouden die ze hebben gekregen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om te raden hoeveel items correct zijn geïdentificeerd en introspectieve nauwkeurigheid is de absolute waarde van het verschil tussen het geraden juiste en het daadwerkelijke juiste. Dit aantal kan variëren van nul tot tien en lagere scores weerspiegelen een betere introspectieve nauwkeurigheid. Er zijn twee metingen van introspectieve nauwkeurigheid (een van een gezichtsherkenningstaak en de andere van een woordenlijsttaak) en deze worden gemiddeld per dag.
Verandering van baseline naar 16 weken follow-up assessment
Ongetrainde Introspectieve Nauwkeurigheid op WCST
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken follow-up beoordeling
De Metacognitieve Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een secundaire maat voor introspectieve nauwkeurigheid en omvat het voltooien van de standaard neuropsychologische taak (WCST) met gelijktijdige vragen over het oordeel van de deelnemers over de juistheid. De primaire eenheid van analyse is het verschil tussen zelfbeoordeelde correcte en feitelijk correcte antwoorden. De WCST is een cognitieve taak die wordt uitgevoerd door een getrainde beoordelaar. De schaal zou de aftrekking zijn van een maximum van 64 correcte en een minimum van 0 correcte van het totaal geraden nauwkeurige (maximum van 64 of minimum van 0). Daarom zou het bereik van ruwe introspectieve nauwkeurigheidsscores van -64 tot 64 zijn en deze score wordt vervolgens omgezet in een absolute waarde. Betere introspectieve nauwkeurigheid zou worden weerspiegeld door een score dichter bij 0.
Verandering vanaf baseline tot 16 weken follow-up beoordeling
Adherentie
Tijdsspanne: Cumulatieve therapietrouw over 16 weken
Voltooiing van dagelijkse mobiele prompts gedeeld door het aantal mogelijk over 16 weken training.
Cumulatieve therapietrouw over 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke Functioneringsniveauschaal (Informantversie)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline-beoordeling tot 16-weken follow-up beoordeling
De Specific Level of Functioning (SLOF) is een door een informant beoordeelde schaal voor functioneren in de gemeenschap. De maatstaf omvat 43 items die betrekking hebben op huidig werk, zelfzorg, sociale en aanverwante functionele capaciteiten. De samenvattingsvariabele is de hogere orde functionele factor die werk, zelfstandig wonen en sociale functionele capaciteit combineert. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 waarbij de maximumscore 5 is en de minimumscore 1. De schaalscore is de gemiddelde beoordelingsscore (bereik van 1 tot 5) waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen
Verandering van Baseline-beoordeling tot 16-weken follow-up beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R61MH129379-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorwaarde voor financiering is dat IPD via het Nationaal Data Archief van het NIMH beschikbaar wordt gesteld aan andere onderzoekers. Het onderzoeksteam zal gegevens deponeren en delen in het NIMH National Data Archive en het onderzoeksteam heeft een personeelstijd van 100 uur per jaar begroot om de voorbereiding, curatie en upload van halfjaarlijkse geanonimiseerde gegevens uit te voeren naarmate het onderzoek vordert (gekoppeld aan Global Unique Identifiers) naar het online systeem in samenwerking met NIH-personeel. • Het onderzoeksteam zal documenten en hulpmiddelen ontwikkelen om deze verspreiding te ondersteunen, in het bijzonder voor het delen van ecologische momentane beoordelingsgegevens die gegevensbeheeruitdagingen met zich meebrengen in hun omvang en complexiteit, inclusief interne aggregatiescripts die kunnen worden gebruikt om de gegevens op het moment te analyseren. dag- en weekniveau. IPD die zal worden gedeeld, bevat alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld tegen september 2025, dat wil zeggen binnen 6 maanden na het sluiten van de toekenning. Dit is in overeenstemming met het NIMH-beleid over de timing van het delen van gegevens en gegevens zullen voor altijd worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die gegevens zoeken, hebben er toegang toe via het National Data Archive, waarbij de toegang wordt gecontroleerd door de NIH

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen