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iTEST: Precisão introspectiva como um novo alvo para funcionamento em transtornos psicóticos (iTEST)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
Pessoas com transtornos psicóticos experimentam um alto nível de incapacidade funcional, e um dos principais contribuintes para essa deficiência é a precisão introspectiva, que é definida como julgamentos imprecisos das próprias habilidades e desempenho nas tarefas. No entanto, nenhuma intervenção tem como alvo direto a precisão introspectiva para doenças psicóticas. Este estudo avaliará uma nova intervenção, chamada iTEST, que usa dispositivos móveis para treinar pessoas com transtornos psicóticos para melhorar a precisão introspectiva e, em última análise, os resultados funcionais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico apoiado pelo NIH é a primeira fase de um programa de duas fases, financiado pelo Desenvolvimento de Intervenções Psicossociais Terapêuticas e Preventivas para Transtornos Mentais, R61/R33. O objetivo geral é avaliar uma nova intervenção móvel combinada que visa melhorar a precisão introspectiva (IA) em pessoas com transtornos psicóticos, com o objetivo final de melhorar o resultado funcional. Precisão introspectiva é o grau em que a autoavaliação de desempenho ou habilidades de uma pessoa corresponde a dados objetivos. Pesquisas recentes indicam que IA ruim é um preditor independente de incapacidade funcional. No entanto, atualmente não há tratamentos que visem diretamente a IA. A pesquisa experimental básica e outras linhas de evidência sugerem que a IA é maleável e que a melhoria na IA baseada em tarefas é transferida para tarefas não treinadas. A premissa deste projeto é que o treinamento de IA baseado em tarefas pode ser fornecido em um formato remoto de saúde móvel e associado ao treinamento na aplicação de IA aprimorada a comportamentos funcionais do mundo real, criando um novo caminho para a reabilitação funcional em transtornos psicóticos. Os investigadores desenvolveram e concluíram o teste de usabilidade do iTEST, uma nova intervenção móvel direcionada para IA combinada. O iTEST integra o treinamento graduado de exercício e prática em IA fornecido em um dispositivo móvel com treinamento personalizado na aplicação de IA a comportamentos compensatórios cotidianos. No teste de fase R61 aqui, os investigadores recrutarão pessoas com transtornos psicóticos com pelo menos um comprometimento funcional mínimo. Os investigadores conduzirão um teste aberto do iTEST, avaliando se a intervenção leva a mudanças clinicamente significativas na IA baseada em tarefas, juntamente com a transferência para uma tarefa não treinada (mecanismos-alvo). Os investigadores também determinarão a dose de intervenção necessária para alcançar uma melhora clinicamente significativa nos alvos de IA, avaliando a mudança em 8, 12 ou 16 semanas. Os critérios de ir/não ir para este estudo são 75% de adesão e aumentos clinicamente significativos na precisão introspectiva. Um total de 60 pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo serão recrutadas para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Colin Depp, Ph.D.
  • Número de telefone: 858 822 4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • University of Texas at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário para participar e capacidade para consentir conforme medido pela UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. 18 a 65 anos;
  3. diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base em uma entrevista diagnóstica estruturada e revisão de prontuários médicos disponíveis;
  4. ≥ nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (necessário para ler as instruções no dispositivo);
  5. Co-tratamentos estáveis ​​(sem hospitalizações ou mudanças de classe de medicamentos em 2 meses antes da inscrição). Os investigadores determinarão a estabilidade dos sintomas e da medicação pela melhor estimativa do histórico com informações dos registros médicos;
  6. Disponibilidade de um clínico (membro da equipe, gerente de caso, outro clínico de saúde mental) ou associado próximo (membro da família, amigo) com pelo menos contato mensal que possa ser seu informante
  7. Nível mínimo de comprometimento funcional com base em marcos, excluindo participantes empregados em tempo integral e responsáveis ​​financeiramente por sua família.

Critério de exclusão:

  1. Desorganização maior que moderada na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (P2-Item Desorganização >5)
  2. Dependência de álcool ou substância DSM-5 nos últimos 3 meses com base em entrevista
  3. O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave); 4) Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente um smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iTEST
Comportamental: iTEST
O iTEST é uma intervenção de treinamento computadorizada entregue em um dispositivo móvel que é associada a contatos individuais com um terapeuta/treinador. Os componentes móveis treinam para melhorar a capacidade do participante de formar julgamentos precisos sobre seu desempenho e sua taxa de atividades funcionais. A intervenção envolve coaching juntamente com treinamento automatizado que é entregue em um dispositivo móvel. O treinamento automatizado envolve testes cognitivos diários nos quais o objetivo do tratamento é melhorar os julgamentos de precisão da autoavaliação, e o coaching visa aplicar a consciência metacognitiva aprimorada às atividades diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Introspectiva Treinada
Prazo: Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
A precisão introspectiva é medida diariamente desde a linha de base até 16 semanas (média da precisão introspectiva determinada a partir do auto-relato estimado correto no Teste de Memória de Aprendizagem de Lista de Comprimento Variável; Teste Eletrônico Móvel de Reconhecimento de Emoção e correção real). Todos os dias, os participantes completam tarefas nas quais podem obter várias respostas corretas ao adivinhar a emoção representada na imagem de um rosto humano e lembrar-se de uma lista de palavras fornecidas a eles. Os participantes são então solicitados a adivinhar quantos itens foram identificados corretamente e a precisão introspectiva é o valor absoluto da diferença entre o correto adivinhado e o correto real. Esse número pode variar de zero a dez e pontuações mais baixas refletem melhor precisão introspectiva. Existem duas medidas de precisão introspectiva (uma de uma tarefa de reconhecimento facial e outra de uma tarefa de lista de palavras) e a média é calculada a cada dia.
Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
Precisão Introspectiva Não Treinada no WCST
Prazo: Alteração da linha de base para a avaliação de acompanhamento de 16 semanas
O Teste de Wisconsin de Classificação de Cartas Metacognitivo (WCST) é uma medida secundária de precisão introspectiva e envolve a conclusão da tarefa neuropsicológica padrão (WCST) com perguntas simultâneas sobre o julgamento de correção dos participantes.
A unidade principal de análise é a diferença entre as respostas corretas autoavaliadas e as respostas corretas reais.
O WCST é uma tarefa cognitiva que é administrada por um avaliador treinado.
A escala seria a subtração de um máximo de 64 corretas e um mínimo de 0 corretas do total adivinhado com precisão (máximo de 64 ou mínimo de 0).
Portanto, o intervalo de pontuações brutas de precisão introspectiva seria de -64 a 64 e esta pontuação é depois convertida num valor absoluto.
Uma melhor precisão introspectiva seria refletida por uma pontuação mais próxima de 0.
Alteração da linha de base para a avaliação de acompanhamento de 16 semanas
Adesão
Prazo: Adesão cumulativa ao longo de 16 semanas
Conclusão dos pedidos móveis diários divididos pelo número possível ao longo de 16 semanas de treino.
Adesão cumulativa ao longo de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nível Específico de Função (Versão do Informante)
Prazo: Alteração da Avaliação Inicial para a Avaliação de Acompanhamento de 16 semanas
A Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF) é uma escala de avaliação de funcionamento na comunidade, preenchida por um informante. A medida inclui 43 itens que abordam capacidades funcionais atuais relacionadas com trabalho, autocuidado e sociais. A variável resumo é o fator funcional de ordem superior que combina capacidade funcional de trabalho, vida independente e social. Cada item é classificado numa escala de 1 a 5, em que a pontuação máxima é 5 e a pontuação mínima é 1. A pontuação da escala é a classificação média (intervalo de 1 a 5), sendo que pontuações mais altas refletem um melhor funcionamento.
Alteração da Avaliação Inicial para a Avaliação de Acompanhamento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R61MH129379-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma condição de financiamento é que o IPD seja disponibilizado a outros pesquisadores por meio do Arquivo Nacional de Dados do NIMH. A equipe de investigação depositará e compartilhará dados no Arquivo Nacional de Dados do NIMH e a equipe de investigação orçou o tempo da equipe de 100 horas por ano para realizar a preparação, curadoria e upload de dados semestrais não identificados à medida que o estudo avança (vinculado ao Global Identificadores Únicos) para o sistema online em colaboração com a equipe do NIH. • A equipa de investigação irá desenvolver documentos e ferramentas para apoiar esta divulgação, em particular para a partilha de dados de avaliação ecológica momentânea que apresentam desafios de gestão de dados no seu volume e complexidade, incluindo scripts de agregação presencial que podem ser usados ​​para analisar os dados ao nível nível do dia e da semana. IPD que será compartilhado inclui todos os dados de estudo não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados até setembro de 2025, ou seja, 6 meses após a conclusão do prêmio. Isso é consistente com a política do NIMH sobre o tempo de compartilhamento de dados e os dados serão compartilhados perpetuamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos que buscam dados acessam-nos por meio do National Data Archive, cujo acesso é controlado pelo NIH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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