Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTEST: Introspektiv nøyaktighet som et nytt mål for funksjon ved psykotiske lidelser (iTEST)

24. februar 2026 oppdatert av: Colin Depp, University of California, San Diego
Personer med psykotiske lidelser opplever et høyt nivå av funksjonshemming, og en stor bidragsyter til denne funksjonshemmingen er introspektiv nøyaktighet, som defineres som unøyaktige vurderinger av ens evner og ytelse på oppgaver. Likevel har ingen intervensjon direkte målrettet introspektiv nøyaktighet for psykotiske sykdommer. Denne studien vil evaluere en ny intervensjon, kalt iTEST, som bruker mobile enheter for å trene mennesker med psykotiske lidelser for å forbedre introspektiv nøyaktighet og til slutt funksjonelle resultater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne NIH-støttede kliniske studien er den første fasen av et tofaseprogram, finansiert av Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33. Det overordnede målet er å evaluere en ny blandet mobil intervensjon som er rettet mot å forbedre introspektiv nøyaktighet (IA) hos personer med psykotiske lidelser, med det endelige målet å forbedre funksjonelt resultat. Introspektiv nøyaktighet er i hvilken grad ens egenvurdering av ytelse eller evner samsvarer med objektive data. Nyere forskning indikerer at dårlig IA er en uavhengig prediktor for funksjonshemming. Likevel er det foreløpig ingen behandlinger som er direkte rettet mot IA. Grunnleggende eksperimentell forskning og andre bevis tyder på at IA er formbar, og at forbedring i oppgavebasert IA overføres til utrente oppgaver. Dette prosjektets premiss er at oppgavebasert IA-trening kan leveres i et eksternt mobilt helseformat og kombinert med coaching i å anvende forbedret IA på funksjonell atferd i den virkelige verden, og skape en ny vei for funksjonell rehabilitering ved psykotiske lidelser. Etterforskerne har utviklet og fullført brukervennlighetstesting av iTEST, en ny blandet IA-målrettet mobilintervensjon. iTEST integrerer uteksaminert drill-and-practice-trening i IA levert på en mobil enhet med personlig veiledning i å bruke IA til daglig kompenserende atferd. I R61-faseforsøket her vil etterforskerne rekruttere personer med psykotiske lidelser med minst minimal funksjonsnedsettelse. Etterforskerne vil gjennomføre en åpen utprøving av iTEST, og evaluere om intervensjonen fører til klinisk signifikante endringer i oppgavebasert IA sammen med overføring til en utrent oppgave (målmekanismer). Etterforskerne vil også bestemme dosen av intervensjon som er nødvendig for å oppnå klinisk signifikant forbedring i IA-målene, ved å evaluere endring etter 8, 12 eller 16 uker. Go/no go-kriteriene for denne studien er 75 % overholdelse og klinisk signifikant økning i introspektiv nøyaktighet. Totalt 60 personer som er diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli rekruttert til denne studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Colin Depp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 858 822 4251
  • E-post: cdepp@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig informert samtykke til å delta og kapasitet til å samtykke som målt av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Alder 18 til 65;
  3. DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på et strukturert diagnostisk intervju og tilgjengelig journalgjennomgang;
  4. ≥ Lesenivå for 6. klasse på Wide Range Achievement Test-4 Lesedeltest (nødvendig for å lese instruksjoner på enheten);
  5. Stabile samtidige behandlinger (ingen sykehusinnleggelser eller endringer i medisinklasse i 2 måneder før innskrivning). Etterforskerne vil bestemme symptom- og medisinstabilitet ved å gi best estimert historie med informasjon fra medisinske journaler;
  6. Tilgjengelighet av en kliniker (medarbeider, saksbehandler, annen psykisk helsekliniker) eller nærstående (familiemedlem, venn) med minst månedlig kontakt som kan være deres informant
  7. Minimumsnivå for funksjonsnedsettelse basert på milepæler, unntatt deltakere som er heltidsansatte og økonomisk ansvarlige for husholdningen sin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større enn moderat desorganisering på positiv og negativ syndromskala (P2-Desorganisering element >5)
  2. DSM-5 alkohol- eller rusavhengighet de siste 3 månedene basert på intervju
  3. Nødvendig omsorgsnivå forstyrrer poliklinisk behandling (f.eks. innlagt på sykehus; alvorlig medisinsk sykdom); 4) Kan ikke se eller manuelt manipulere en smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iTEST
Atferdsmessig: iTEST
iTEST er en datastyrt treningsintervensjon levert på en mobil enhet som er koblet med individuelle kontakter med en terapeut/coach. De mobile komponentene trener i å forbedre deltakernes evne til å danne nøyaktige vurderinger om deres ytelse og hastigheten på funksjonelle aktiviteter. Intervensjonen innebærer coaching kombinert med automatisert opplæring som leveres på en mobil enhet. Den automatiserte treningen involverer daglige kognitive tester der målet for behandlingen er å forbedre vurderinger av nøyaktigheten av selvevaluering, og coaching er rettet mot å bruke forbedrende metakognitiv bevissthet til daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplært introspektiv nøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
Introspektiv nøyaktighet måles daglig fra baseline til 16 uker (gjennomsnitt av introspektiv nøyaktighet bestemt fra selvrapportert estimert korrekt på Variable Length List Learning Memory Test; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition og faktisk korrekt). Hver dag fullfører deltakerne oppgaver der de kan få en rekke korrekte svar ved å gjette følelsen avbildet på et bilde av et menneskelig ansikt og huske en liste med ord gitt til dem. Deltakerne blir deretter bedt om å gjette hvor mange gjenstander som er korrekt identifisert, og introspektiv nøyaktighet er den absolutte verdien av forskjellen mellom gjettet riktig og faktisk riktig. Dette tallet kan variere fra null til ti, og lavere poengsum reflekterer bedre introspektiv nøyaktighet. Det er to mål for introspektiv nøyaktighet (en fra en ansiktsgjenkjenningsoppgave og den andre fra en ordlisteoppgave), og disse beregnes gjennomsnittlig i løpet av hver dag.
Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
Utrene introspektiv nøyaktighet på WCST
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
Den metakognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et sekundært mål for introspektiv nøyaktighet og innebærer fullføring av den standard nevropsykologiske oppgaven (WCST) med samtidige spørsmål om deltakerens vurdering av riktighet. Den primære analysenheten er forskjellen mellom selv-vurderte korrekte og faktiske korrekte svar. WCST er en kognitiv oppgave som administreres av en trent vurderer. Skalaen vil være subtraksjon fra et maksimum på 64 korrekte og et minimum på 0 korrekte fra totalt antall gjettet nøyaktige (maksimum 64 eller minimum 0). Derfor vil rekkevidden av rå introspektive nøyaktighetspoeng være fra -64 til 64, og denne poengsummen konverteres deretter til en absoluttverdi. Bedre introspektiv nøyaktighet vil reflekteres av en poengsum nærmere 0.
Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
Følges
Tidsramme: Kumulativ overholdelse over 16 uker
Fullføring av daglige mobilprompter delt på antall mulige over 16 uker med trening.
Kumulativ overholdelse over 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk Funksjonsnivå Skala (Informantversjon)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering til 16-ukers oppfølgingsvurdering
The Specific Level of Functioning (SLOF) er en informantvurdert skala for funksjon i samfunnet. Målingen inkluderer 43 elementer som omhandler nåværende arbeid, egenomsorg, sosial og tilknyttet funksjonsevne. Sammendragsvariabelen er den høyere ordens funksjonsfaktoren som kombinerer arbeid, selvstendig livsføring og sosial funksjonsevne. Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 5 der maksimumsscore er 5 og minimumsscore er 1. Skåren er gjennomsnittsscorevurderingen (område fra 1 til 5) der høyere skår reflekterer bedre funksjon.
Endring fra baselinevurdering til 16-ukers oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R61MH129379-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En betingelse for finansiering er at IPD gjøres tilgjengelig for andre forskere gjennom National Data Archive of the NIMH. Etterforskningsteamet vil deponere og dele data i NIMH National Data Archive, og etterforskningsteamet har budsjettert medarbeidertid på 100 timer per år for å utføre forberedelse, kurering og opplasting av halvårlige avidentifiserte data etter hvert som studien skrider frem (knyttet til Global Unike identifikatorer) til nettsystemet i samarbeid med NIH-ansatte. • Etterforskningsteamet vil utvikle dokumenter og verktøy for å støtte denne spredningen, spesielt for deling av økologiske momentanvurderingsdata som gir datahåndteringsutfordringer i volum og kompleksitet, inkludert aggregeringsskript innen person som kan brukes til å analysere dataene på dags- og ukesnivå. IPD som vil bli delt inkluderer alle avidentifiserte studiedata

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen september 2025, som er innen 6 måneder etter avslutningen av prisen. Dette er i samsvar med NIMHs retningslinjer for tidspunktet for datadeling, og data vil bli delt i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker data får tilgang til dem gjennom National Data Archive hvor tilgang kontrollert av NIH

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger