Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTEST: Introspektiv nøjagtighed som et nyt mål for funktion i psykotiske lidelser (iTEST)

24. februar 2026 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Mennesker med psykotiske lidelser oplever et højt niveau af funktionsnedsættelse, og en væsentlig bidragyder til denne funktionsnedsættelse er introspektiv nøjagtighed, der defineres som unøjagtige vurderinger af ens evner og præstationer på opgaver. Alligevel har ingen intervention direkte målrettet introspektiv nøjagtighed for psykotiske sygdomme. Dette forsøg vil evaluere en ny intervention, kaldet iTEST, der bruger mobile enheder til at træne mennesker med psykotiske lidelser for at forbedre introspektiv nøjagtighed og i sidste ende funktionelle resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette NIH-støttede kliniske forsøg er første fase af et tofaset program, finansieret af Development of Psychosocial Terapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33. Det overordnede mål er at evaluere en ny blandet mobil intervention, der har til formål at forbedre introspektiv nøjagtighed (IA) hos mennesker med psykotiske lidelser med det ultimative mål at forbedre funktionelt resultat. Introspektiv nøjagtighed er i hvilken grad ens selvvurdering af ydeevne eller evner stemmer overens med objektive data. Nyere forskning viser, at dårlig IA er en uafhængig forudsigelse for funktionsnedsættelse. Alligevel er der i øjeblikket ingen behandlinger, der direkte retter sig mod IA. Grundlæggende eksperimentel forskning og andre beviser tyder på, at IA er formbar, og at forbedring i opgavebaseret IA overføres til utrænede opgaver. Dette projekts forudsætning er, at opgavebaseret IA-træning kan leveres i et fjerntliggende mobilt sundhedsformat og kombineret med coaching i at anvende forbedret IA på funktionel adfærd i den virkelige verden, hvilket skaber en ny vej til funktionel rehabilitering i psykotiske lidelser. Efterforskerne har udviklet og afsluttet usability test af iTEST, en ny blandet IA målrettet mobil intervention. iTEST integrerer gradueret drill-and-practice-træning i IA leveret på en mobil enhed med personlig coaching i at anvende IA til dagligdags kompenserende adfærd. I R61-faseforsøget her vil efterforskerne rekruttere personer med psykotiske lidelser med mindst minimal funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil udføre et åbent forsøg med iTEST, der evaluerer, om interventionen fører til klinisk signifikante ændringer i opgavebaseret IA sammen med overførsel til en utrænet opgave (målmekanismer). Efterforskerne vil også bestemme den dosis af intervention, der er nødvendig for at opnå klinisk signifikant forbedring af IA-mål, ved at evaluere ændringen efter 8, 12 eller 16 uger. Go/no go-kriterierne for dette forsøg er 75 % overholdelse og klinisk signifikante stigninger i introspektiv nøjagtighed. I alt 60 personer, der er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, vil blive rekrutteret til dette forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Colin Depp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 858 822 4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt informeret samtykke til at deltage og kapacitet til at give samtykke som målt ved UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Alder 18 til 65;
  3. DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på et struktureret diagnostisk interview og tilgængelig journalgennemgang;
  4. ≥ 6. klasses læseniveau på Wide Range Achievement Test-4 Læseundertest (nødvendig for at læse instruktionerne på enheden);
  5. Stabile samtidige behandlinger (ingen indlæggelser eller medicinklasseændringer i 2 måneder før indskrivning). Efterforskerne vil bestemme symptom- og medicinstabilitet ud fra bedste estimerede historie med oplysninger fra medicinske journaler;
  6. Tilgængelighed af en kliniker (medarbejder, sagsbehandler, anden mental kliniker) eller nærtstående (familiemedlem, ven) med mindst månedlig kontakt, som kan være deres informant
  7. Minimumsniveau for funktionsnedsættelse baseret på milepæle, eksklusive deltagere, der er fuldtidsbeskæftiget og økonomisk ansvarlige for deres husstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større end moderat desorganisering på Positive og Negative Syndrome Scales (P2-Disorganization item >5)
  2. DSM-5 alkohol- eller stofafhængighed i de seneste 3 måneder baseret på interview
  3. Det krævede plejeniveau forstyrrer ambulant behandling (f.eks. indlagt; alvorlig medicinsk sygdom); 4) Ude af stand til at se eller manuelt manipulere en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTEST
Adfærdsmæssigt: iTEST
iTEST er en computerstyret træningsintervention leveret på en mobil enhed, der er koblet med individuelle kontakter med en terapeut/coach. De mobile komponenter træner i at forbedre deltagerens evne til at danne nøjagtige vurderinger om deres ydeevne og deres hastighed af funktionelle aktiviteter. Interventionen involverer coaching kombineret med automatiseret træning, der leveres på en mobil enhed. Den automatiserede træning involverer daglige kognitive tests, hvor målet for behandlingen er at forbedre vurderinger af nøjagtigheden af ​​selvevaluering, og coaching er rettet mod at anvende forbedret metakognitiv bevidsthed til dagligdags aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trænet introspektiv nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
Introspektiv nøjagtighed måles dagligt fra baseline til 16 uger (gennemsnit af introspektiv nøjagtighed bestemt ud fra selvrapporteret estimeret korrekt på Variable Length List Learning Memory Test; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition og faktisk korrekt). Hver dag udfører deltagerne opgaver, hvor de kan opnå en række korrekte svar ved at gætte den følelse, der er afbildet på et billede af et menneskeligt ansigt, og huske en liste med ord, de har fået. Deltagerne bliver derefter bedt om at gætte, hvor mange elementer, der er korrekt identificeret, og introspektiv nøjagtighed er den absolutte værdi af forskellen mellem det gættede korrekte og det faktiske korrekte. Dette tal kan variere fra nul til ti, og lavere score afspejler bedre introspektiv nøjagtighed. Der er to mål for introspektiv nøjagtighed (den ene fra en ansigtsgenkendelsesopgave og den anden fra en ordlisteopgave), og disse er gennemsnittet inden for hver dag.
Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
Utrænet introspektiv nøjagtighed på WCST
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16-ugers opfølgende vurdering
Den Metakognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et sekundært mål for introspektiv nøjagtighed og involverer udførelsen af den standardiserede neuropsykologiske opgave (WCST) med samtidige spørgsmål om deltagernes vurdering af korrektheden. Den primære analyseenhed er forskellen mellem selv-vurderede korrekte og faktisk korrekte svar. WCST er en kognitiv opgave, der administreres af en trænet bedømmer. Skalaen ville være subtraktionen fra et maksimum på 64 korrekte og et minimum på 0 korrekte fra det samlede antal gættede korrekte (maksimum 64 eller minimum 0). Derfor vil intervallet for rå introspektive nøjagtighedsscore være fra -64 til 64, og denne score konverteres derefter til en absolut værdi. Bedre introspektiv nøjagtighed ville afspejles af en score tættere på 0.
Ændring fra baseline til 16-ugers opfølgende vurdering
Overholdelse
Tidsramme: Kumulativ overholdelse over 16 uger
Fuldførelse af daglige mobile påmindelser divideret med det mulige antal over 16 ugers træning.
Kumulativ overholdelse over 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik Funktionsniveau Skala (Informant Version)
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til 16-ugers opfølgningsvurdering
Det specifikke funktionsniveau (SLOF) er en informantvurderet skala for funktionsevne i samfundet. Målingen inkluderer 43 punkter, der adresserer nuværende arbejde, selvpleje, sociale og relaterede funktionelle kapaciteter. Sammenvariablen er den højere ordens funktionelle faktor, der kombinerer arbejde, selvstændig livsførelse og social funktionel kapacitet. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor den maksimale score er 5 og den minimale score er 1. Skalaens score er den gennemsnitlige vurderingsscore (interval fra 1 til 5), hvor højere score afspejler bedre funktionsevne.
Ændring fra baselinevurdering til 16-ugers opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R61MH129379-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En betingelse for finansiering er, at IPD stilles til rådighed for andre forskere gennem National Data Archive of NIMH. Efterforskningsteamet vil deponere og dele data i NIMH National Data Archive, og efterforskningsteamet har budgetteret personaletid på 100 timer om året for at udføre forberedelsen, kureringen og uploaden af ​​halvårlige afidentificerede data, efterhånden som undersøgelsen skrider frem (linket til Global Unikke identifikatorer) til onlinesystemet i samarbejde med NIH-medarbejdere. • Undersøgelsesteamet vil udvikle dokumenter og værktøjer til at understøtte denne formidling, især til deling af økologiske øjeblikkelige vurderingsdata, som giver datahåndteringsudfordringer i dets omfang og kompleksitet, herunder in-person aggregeringsscripts, der kan bruges til at analysere dataene på dags- og ugeniveau. IPD, der vil blive delt, inkluderer alle de-identificerede undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i september 2025, hvilket er inden for 6 måneder efter indgåelsen af ​​prisen. Dette er i overensstemmelse med NIMH's politik om timing af datadeling, og data vil blive delt i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger data, får adgang til dem gennem National Data Archive, hvori adgang kontrolleres af NIH

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger