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iTEST: Precisión introspectiva como objetivo novedoso para el funcionamiento en trastornos psicóticos (iTEST)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
Las personas con trastornos psicóticos experimentan un alto nivel de discapacidad funcional, y una de las principales causas de esta discapacidad es la precisión introspectiva, que se define como juicios inexactos sobre las propias capacidades y el desempeño en las tareas. Sin embargo, ninguna intervención se ha centrado directamente en la precisión introspectiva de las enfermedades psicóticas. Este ensayo evaluará una nueva intervención, llamada iTEST, que utiliza dispositivos móviles para capacitar a personas con trastornos psicóticos para mejorar la precisión introspectiva y, en última instancia, los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico patrocinado por los NIH es la primera fase de un programa de dos fases, financiado por el Desarrollo de Intervenciones Psicosociales Terapéuticas y Preventivas para los Trastornos Mentales, R61/R33. El objetivo general es evaluar una nueva intervención móvil combinada que tiene como objetivo mejorar la precisión introspectiva (IA) en personas con trastornos psicóticos, con el objetivo final de mejorar el resultado funcional. La precisión introspectiva es el grado en que la autoevaluación del desempeño o las habilidades se corresponde con los datos objetivos. Investigaciones recientes indican que la IA deficiente es un predictor independiente de discapacidad funcional. Sin embargo, actualmente no hay tratamientos que se dirijan directamente a la IA. La investigación experimental básica y otras líneas de evidencia sugieren que la IA es maleable y que la mejora en la IA basada en tareas se transfiere a tareas no entrenadas. La premisa de este proyecto es que la capacitación IA basada en tareas podría brindarse en un formato de salud móvil remoto y junto con el entrenamiento en la aplicación de IA mejorada a los comportamientos funcionales del mundo real, creando una vía novedosa para la rehabilitación funcional en trastornos psicóticos. Los investigadores desarrollaron y completaron las pruebas de usabilidad de iTEST, una nueva intervención móvil dirigida a IA combinada. iTEST integra capacitación graduada de ejercicios y prácticas en IA entregada en un dispositivo móvil con entrenamiento personalizado en la aplicación de IA a los comportamientos compensatorios cotidianos. En la fase de prueba R61 aquí, los investigadores reclutarán personas con trastornos psicóticos con al menos un deterioro funcional mínimo. Los investigadores realizarán un ensayo abierto de iTEST, evaluando si la intervención conduce a cambios clínicamente significativos en la IA basada en tareas junto con la transferencia a una tarea no entrenada (mecanismos objetivo). Los investigadores también determinarán la dosis de intervención necesaria para lograr una mejora clínicamente significativa en los objetivos de IA, evaluando el cambio a las 8, 12 o 16 semanas. Los criterios de aprobación/rechazo para este ensayo son una adherencia del 75 % y aumentos clínicamente significativos en la precisión introspectiva. Se reclutará un total de 60 personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en este ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Colin Depp, Ph.D.
  • Número de teléfono: 858 822 4251
  • Correo electrónico: cdepp@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario para participar y capacidad para dar consentimiento según lo medido por la Evaluación breve de capacidad para dar consentimiento de UCSD (UBACC)
  2. 18 a 65 años de edad;
  3. DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en una entrevista diagnóstica estructurada y revisión de registros médicos disponibles;
  4. ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para leer las instrucciones en el dispositivo);
  5. Cotratamientos estables (sin hospitalizaciones ni cambios de clase de medicación en los 2 meses anteriores a la inscripción). Los investigadores determinarán la estabilidad de los síntomas y la medicación según la mejor estimación del historial con información de registros médicos;
  6. Disponibilidad de un médico (miembro del personal, administrador de casos, otro médico de salud mental) o asociado cercano (familiar, amigo) con contacto al menos mensual que pueda ser su informante
  7. Nivel mínimo de deterioro funcional basado en hitos, excluyendo a los participantes que están empleados a tiempo completo y son financieramente responsables de su hogar.

Criterio de exclusión:

  1. Desorganización mayor que moderada en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (P2-Desorganización ítem >5)
  2. DSM-5 Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según la entrevista
  3. El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave); 4) Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente un teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yo evalúo
Conductual: Yo evalúo
iTEST es una intervención de capacitación computarizada que se entrega en un dispositivo móvil que se combina con contactos individuales con un terapeuta/entrenador. Los componentes móviles se entrenan para mejorar la capacidad de los participantes para formar juicios precisos sobre su desempeño y su tasa de actividades funcionales. La intervención implica entrenamiento junto con capacitación automatizada que se entrega en un dispositivo móvil. El entrenamiento automatizado implica pruebas cognitivas diarias en las que el objetivo del tratamiento es mejorar los juicios de precisión de la autoevaluación, y el entrenamiento tiene como objetivo aplicar la mejora de la conciencia metacognitiva en las actividades diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión introspectiva entrenada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
La precisión introspectiva se mide diariamente desde el inicio hasta las 16 semanas (el promedio de la precisión introspectiva se determina a partir de la estimación correcta autoinformada en la Prueba de memoria de aprendizaje de lista de longitud variable; Prueba electrónica móvil de reconocimiento de emociones y correcta real). Cada día, los participantes completan tareas en las que pueden obtener una serie de respuestas correctas al adivinar la emoción representada en una imagen de un rostro humano y recordar una lista de palabras que se les proporcionó. A continuación, se pide a los participantes que adivinen cuántos elementos se identificaron correctamente y la precisión introspectiva es el valor absoluto de la diferencia entre la suposición correcta y la correcta real. Este número puede variar de cero a diez y las puntuaciones más bajas reflejan una mayor precisión introspectiva. Hay dos medidas de precisión introspectiva (una de una tarea de reconocimiento facial y la otra de una tarea de lista de palabras) y se promedian dentro de cada día.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
Precisión Introspectiva No Entrenada en WCST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
La Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin Metacognitiva (WCST) es una medida secundaria de precisión introspectiva e implica la realización de la tarea neuropsicológica estándar (WCST) con preguntas simultáneas sobre el juicio de corrección del participante. La unidad principal de análisis es la diferencia entre las respuestas correctas autoevaluadas y las realmente correctas. La WCST es una tarea cognitiva que es administrada por un evaluador capacitado. La escala sería la resta de un máximo de 64 correctas y un mínimo de 0 correctas del total adivinado como preciso (máximo de 64 o mínimo de 0). Por lo tanto, el rango de puntuaciones brutas de precisión introspectiva sería de -64 a 64 y esta puntuación se convierte luego en un valor absoluto. Una mejor precisión introspectiva se reflejaría con una puntuación más cercana a 0.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Adherencia acumulada durante 16 semanas
Finalización de las indicaciones móviles diarias divididas por el número posible a lo largo de 16 semanas de entrenamiento.
Adherencia acumulada durante 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Nivel Específico de Función (Versión para Informantes)
Periodo de tiempo: Cambio desde la Evaluación Basal hasta la Evaluación de seguimiento a las 16 semanas
La Escala Específica de Funcionamiento (SLOF) es una escala de funcionamiento en la comunidad evaluada por un informante. La medida incluye 43 ítems que abordan las capacidades funcionales actuales en el trabajo, el autocuidado, las relaciones sociales y áreas relacionadas. La variable resumen es el factor funcional de orden superior que combina la capacidad funcional en el trabajo, la vida independiente y las relaciones sociales. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde la puntuación máxima es 5 y la mínima es 1. La puntuación de la escala es la calificación promedio (rango de 1 a 5), donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Cambio desde la Evaluación Basal hasta la Evaluación de seguimiento a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R61MH129379-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una condición para la financiación es que IPD esté disponible para otros investigadores a través del Archivo Nacional de Datos del NIMH. El equipo de investigación depositará y compartirá datos en el Archivo Nacional de Datos del NIMH y ha presupuestado tiempo de personal de 100 horas por año para lograr la preparación, conservación y carga de datos anonimizados semestrales a medida que avanza el estudio (vinculado con Global Identificadores únicos) al sistema en línea en colaboración con el personal de los NIH. • El equipo de investigación desarrollará documentos y herramientas para respaldar esta difusión, en particular para el intercambio de datos de evaluación ecológica momentánea que presenta desafíos de gestión de datos en su volumen y complejidad, incluidos guiones de agregación dentro de la persona que se pueden usar para analizar los datos en el nivel de día y semana. La IPD que se compartirá incluye todos los datos del estudio no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en septiembre de 2025, que es dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión de la adjudicación. Esto es coherente con la política del NIMH sobre el momento de compartir datos y los datos se compartirán a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que buscan datos acceden a ellos a través del Archivo Nacional de Datos en el que el acceso está controlado por el NIH

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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