Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus roboticky asistovaná oprava ventrální kýly, krátkodobý a dlouhodobý výsledek

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
V této randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat konvenční otevřenou opravu kýly v přední břišní stěně s roboticky asistovaným přístupem. 110 pacientů s defekty střední linie břišní stěny bude randomizováno k otevřené nebo roboticky asistované operaci. Vyšetřovatelé budou zkoumat krátkodobé a dlouhodobé komplikace prostřednictvím sledování s klinickým hodnocením, stejně jako pacientem hlášená výsledná opatření, včetně bolesti, kosmetického vzhledu a celkové spokojenosti pacienta. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat rozdíl v reakci na chirurgický stres mezi těmito dvěma metodami měřenými z různých biomarkerů před a po operaci. Pro robotické a otevřené řízení bude provedena nákladově efektivní analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventrální kýla se vyskytuje až u 25 % populace. Jsou různé co do závažnosti, od malých pupečních kýl až po velké defekty břišní stěny, které mohou vést ke ztrátě domény. Přibližně jednu třetinu tvoří incizní kýly. Incizní kýly jsou obvykle složitější kvůli komplikacím z předchozí operace. Zákrok může být komplikovaný v důsledku intraabdominálních střevních adhezí a adhezí v herniálním vaku. Tyto faktory způsobují nepohodlí a mohou zkomplikovat opravu. Ventrální kýly mohou být opraveny buď pomocí minimálně invazivního laparoskopického postupu nebo otevřeným přístupem. Laparoskopická oprava byla zavedena v 90. letech 20. století a v roce 2003 byl popsán první roboticky asistovaný výkon na prasečím modelu. V roce 2012 byla hlášena první série robotických oprav u lidí. Vzhledem k vynikající flexibilitě robotických nástrojů existuje značný zájem o využití výhod robotické platformy. Protože se robotická oprava v několika technických aspektech liší od otevřeného přístupu, je důležité určit, zda se mezi těmito dvěma postupy liší krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Kromě toho zůstává nevyřešeno, zda je robotický postup schopen poskytnout srovnatelné výsledky s otevřenou opravou, když se posuzuje z hlediska výsledků měření kvality života. Tyto otázky je důležité řešit, aby bylo možné určit nejvhodnější chirurgické možnosti pro jednotlivé pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dánsko, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18
  • ASA 1-3
  • Klinická a radiologická diagnostika primární střední ventrální kýly
  • Způsobilý k operaci podle předoperačního anestetického posouzení
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět psanému a ústnímu dánskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná ventrální kýla vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou artritidou, migrénou nebo jiným onemocněním vyžadujícím pravidelný příjem analgetik (paracetamol, NSAID, opiáty atd.).
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Předchozí laparotomie
  • Psychiatrická nebo návyková porucha v anamnéze, která pacientovi brání v účasti na studii
  • Současné zánětlivé onemocnění
  • Současné imunologické onemocnění, které vyžaduje léky jakéhokoli druhu
  • BMI >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená oprava
Oprava otevřené ventrální kýly
Postup: Otevřená operace kýly
střední linie ventrální kýly oprava - otevřená
Experimentální: Roboticky asistovaná oprava
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly
Postup: Robotická operace kýly
oprava střední ventrální kýly – robotická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Až do 3 měsíců
Primární měřítko výsledku bude posouzeno přezkoumáním systému elektronického deníku pacientů. Den procedury bude zaznamenán jako den 0
Až do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Doba od prvního řezu po uzavření rány
Měřeno v minutách
Doba od prvního řezu po uzavření rány
Změna v reakci na chirurgický stres (CRP)
Časové okno: měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený C-reaktivním proteinem v séru
měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
Velikost defektu kýly
Časové okno: Měřeno předoperačně
Velikost defektu kýly měřená v mm buď na CT skenu nebo během operace.
Měřeno předoperačně
Intraoperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
Množství krve podané během operace měřené v ml
Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
Změna reakce na chirurgický stres (interleukiny)
Časové okno: Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený hladinami cytokinů v séru. Všechna měření se budou skládat z poměru hmotnost/objem (např. CRP mg/l a IL-6 pg/ml)
Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Analýza nákladů dvou typů léčby
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změna spokojenosti a kvality života
Časové okno: [Časový rámec: Od zařazení do 6 měsíců po operaci.]
Spokojenost a kvalita života byla měřena předoperačně na ambulanci pomocí „abdominal hernia dotazníku“ (AHQ) přeloženého do dánštiny. AHQ má 4 možné odpovědi (celou dobu, většinu času, určitou dobu, žádnou nebo silně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo velmi nespokojen, spíše nespokojen, spíše spokojen, velmi spokojen)
[Časový rámec: Od zařazení do 6 měsíců po operaci.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení