Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny brzusznej z pomocą robota otwartego i robota, wyniki krótko- i długoterminowe

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze porównają konwencjonalną otwartą naprawę przepukliny w przedniej ścianie jamy brzusznej z podejściem wspomaganym przez robota. 110 pacjentów z ubytkami ściany brzucha w linii środkowej zostanie losowo przydzielonych do operacji otwartej lub z użyciem robota. Badacze zbadają krótko- i długoterminowe powikłania poprzez obserwację z oceną kliniczną, a także zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami wyników, w tym bólu, wyglądu kosmetycznego i ogólnego zadowolenia pacjenta. Ponadto badacze zbadają różnicę w chirurgicznej odpowiedzi na stres między dwiema metodami, mierzoną na podstawie różnych biomarkerów przed operacją i po niej. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona dla procedury zrobotyzowanej i otwartej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przepukliny brzuszne występują nawet u 25% populacji. Są one zróżnicowane pod względem ciężkości, od małych przepuklin pępkowych do dużych ubytków ściany brzucha, które mogą skutkować utratą domeny. Około jedna trzecia to przepukliny pooperacyjne. Przepukliny pooperacyjne są zwykle bardziej złożone ze względu na powikłania po poprzedniej operacji. Powikłaniem zabiegu mogą być zrosty śródbrzuszne jelit oraz zrosty w obrębie worka przepuklinowego. Czynniki te powodują dyskomfort i mogą skomplikować naprawę. Przepukliny brzuszne można naprawić za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury laparoskopowej lub podejścia otwartego. Naprawa laparoskopowa została wprowadzona w latach 90. XX wieku, aw 2003 roku opisano pierwszy zabieg z udziałem robota na modelu świni. W 2012 roku odnotowano pierwszą serię napraw robotów u ludzi. Ze względu na wyjątkową elastyczność instrumentów zrobotyzowanych istnieje duże zainteresowanie wykorzystaniem zalet platformy zrobotyzowanej. Ponieważ naprawa robotów różni się w kilku aspektach technicznych od podejścia otwartego, ważne jest ustalenie, czy krótko- i długoterminowe wyniki różnią się między tymi dwiema procedurami. Co więcej, pozostaje nierozwiązane, czy procedura robotyczna jest w stanie zapewnić porównywalne wyniki z otwartą naprawą, gdy ocenia się ją pod kątem wskaźników wyników jakości życia. Te pytania są ważne, aby odpowiedzieć na nie w celu określenia najbardziej odpowiednich opcji chirurgicznych dla poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA 1-3
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka pierwotnej przepukliny brzusznej w linii pośrodkowej
  • Kwalifikujący się do operacji na podstawie przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej
  • Świadoma zgoda
  • Rozumie w mowie i piśmie język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona przepuklina brzuszna wymagająca pilnej operacji
  • Ciąża
  • Pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym zapaleniem stawów, migreną lub inną chorobą wymagającą regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych (paracetamolu, NLPZ, opiatów itp.).
  • Aktualna diagnoza raka
  • Poprzednia laparotomia
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Współistniejąca choroba zapalna
  • Współistniejąca choroba immunologiczna, która wymaga wszelkiego rodzaju leków
  • BMI >35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta naprawa
Naprawa otwartej przepukliny brzusznej
Procedura: Otwarta operacja przepukliny
Operacja przepukliny brzusznej pośrodkowej – otwarta
Eksperymentalny: Naprawa wspomagana robotem
Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem
Procedura: Robotyczna operacja przepukliny
Naprawa przepukliny brzusznej pośrodkowej – zrobotyzowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawowy miernik wyniku zostanie oceniony poprzez przegląd systemu elektronicznego dziennika pacjenta. Dzień zabiegu zostanie zapisany jako dzień 0
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany
Mierzone w minutach
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany
Zmiana chirurgicznej odpowiedzi na stres (CRP)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania przed operacją, 30 minut po ekstubacji, 120 minut po ekstubacji oraz w 1. i 3. dniu.
Stopień ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wyrażany przez białko C-reaktywne w surowicy
mierzone na początku badania przed operacją, 30 minut po ekstubacji, 120 minut po ekstubacji oraz w 1. i 3. dniu.
Rozmiar ubytku przepukliny
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją
Wielkość ubytku przepukliny mierzona w mm na tomografii komputerowej lub śródoperacyjnie.
Mierzone przed operacją
Śródoperacyjna potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
Ilość krwi przetoczonej podczas operacji mierzona w ml
Od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
Zmiana odpowiedzi na stres chirurgiczny (interleukiny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed operacją i do 120 minut po ekstubacji w 1. i 3. dniu.
Stopień ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wyrażony przez poziomy cytokin w surowicy. Wszystkie pomiary będą składać się ze stosunku masy do objętości (np. CRP mg/l i IL-6 pg/ml)
Mierzone na początku badania przed operacją i do 120 minut po ekstubacji w 1. i 3. dniu.
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Analiza kosztów dwóch rodzajów leczenia
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiana satysfakcji i jakości życia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od włączenia do 6 miesięcy po operacji.]
Zadowolenie i jakość życia mierzono przed operacją w przychodni za pomocą „kwestionariusza przepukliny brzusznej” (AHQ) przetłumaczonego na język duński. AHQ ma 4 możliwe odpowiedzi (cały czas, większość czasu, czasami, ani razu LUB zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam LUB bardzo niezadowolony, raczej niezadowolony, raczej zadowolony, bardzo zadowolony)
[Ramy czasowe: od włączenia do 6 miesięcy po operacji.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami