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Reparación de hernia ventral abierta versus asistida por robot, resultado a corto y largo plazo

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores compararán la reparación abierta convencional de la hernia en la pared abdominal anterior con el abordaje asistido por robot. 110 pacientes con defectos de la pared abdominal en la línea media serán asignados aleatoriamente a cirugía abierta o asistida por robot. Los investigadores examinarán las complicaciones a corto y largo plazo a través del seguimiento con evaluación clínica, así como medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen dolor, apariencia estética y satisfacción general del paciente. Además, los investigadores estudiarán la diferencia en la respuesta al estrés quirúrgico entre los dos métodos medidos a partir de una variedad de biomarcadores diferentes antes y después de la operación. Se realizará un análisis rentable para el procedimiento robótico y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las hernias ventrales ocurren en hasta el 25% de la población. Son de diversa gravedad, desde pequeñas hernias umbilicales hasta grandes defectos de la pared abdominal que pueden provocar la pérdida del dominio. Aproximadamente un tercio son hernias incisionales. Las hernias incisionales suelen ser más complejas debido a complicaciones de cirugías previas. El procedimiento puede complicarse como resultado de adherencias intestinales intraabdominales y adherencias dentro del saco herniario. Estos factores causan molestias y pueden complicar la reparación. Las hernias ventrales se pueden reparar mediante un procedimiento laparoscópico mínimamente invasivo o un abordaje abierto. La reparación laparoscópica se introdujo en la década de 1990 y en 2003 se describió el primer procedimiento asistido por robot en un modelo porcino. En 2012 se informó la primera serie de reparaciones robóticas en humanos. Debido a la flexibilidad superior de los instrumentos robóticos, existe un gran interés en aprovechar las ventajas de la plataforma robótica. Debido a que la reparación robótica difiere en varios aspectos técnicos del enfoque abierto, es importante determinar si los resultados a corto y largo plazo difieren entre los dos procedimientos. Además, sigue sin resolverse si el procedimiento robótico puede proporcionar resultados comparables a la reparación abierta cuando se evalúan las medidas de resultado de la calidad de vida. Es importante abordar estas preguntas para determinar las opciones quirúrgicas más apropiadas para pacientes individuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18
  • ASA 1-3
  • Diagnóstico clínico y radiológico de hernia ventral primaria de línea media
  • Elegible para cirugía de acuerdo con una evaluación anestésica preoperatoria
  • Consentimiento informado
  • Capaz de entender el idioma danés escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  • Hernia ventral encarcelada que requiere cirugía de emergencia
  • El embarazo
  • Pacientes con dolor crónico debido a artritis, migraña u otras enfermedades que requieran la ingesta regular de analgésicos (paracetamol, AINE, opiáceos, etc.).
  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Laparotomía previa
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo que impide al paciente participar en el ensayo
  • Enfermedad inflamatoria coexistente
  • Enfermedad inmunológica coexistente que requiere medicación de cualquier tipo
  • IMC >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reparación abierta
Reparación abierta de hernia ventral
Procedimiento: Cirugía abierta de hernia
reparación de hernia ventral en la línea media - abierta
Experimental: Reparación asistida por robot
Reparación de hernia ventral asistida por robot
Procedimiento: Cirugía robótica de hernia
Reparación de hernia ventral en la línea media - robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante la revisión del sistema de diario electrónico del paciente. El día del procedimiento se registrará como día 0.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la herida
Medido en minutos
Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la herida
Cambio en la respuesta al estrés quirúrgico (CRP)
Periodo de tiempo: medido al inicio antes de la operación, 30 minutos después de la extubación, 120 minutos después de la extubación y los días 1 y 3.
El grado de respuesta inflamatoria sistémica expresada por la proteína C reactiva en suero
medido al inicio antes de la operación, 30 minutos después de la extubación, 120 minutos después de la extubación y los días 1 y 3.
Tamaño del defecto de hernia
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Tamaño del defecto de la hernia medido en mm en una tomografía computarizada o intraoperatoria.
Medido antes de la operación
Necesidad intraoperatoria de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura
La cantidad de sangre transfundida durante la cirugía medida en ml
Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura
Cambio en la respuesta al estrés quirúrgico (interleucinas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la operación y hasta 120 minutos después de la extubación en los días 1 y 3.
El grado de respuesta inflamatoria sistémica expresado por los niveles de citoquinas en suero. Todas las medidas consistirán en una relación peso/volumen (p. PCR mg/L e IL-6 pg/mL)
Medido al inicio antes de la operación y hasta 120 minutos después de la extubación en los días 1 y 3.
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Análisis de costes de los dos tipos de tratamiento
Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Cambio en la satisfacción y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: desde la inclusión hasta 6 meses después de la operación.]
La satisfacción y la calidad de vida se midieron preoperatoriamente en la clínica ambulatoria utilizando el "cuestionario de hernia abdominal" (AHQ) traducido al danés. El AHQ tiene 4 posibles respuestas (Todo el tiempo, La mayor parte del tiempo, Algunas veces, Ninguna vez O Muy en desacuerdo, Algo en desacuerdo, Algo de acuerdo, Muy de acuerdo O Muy insatisfecho, Algo insatisfecho, Algo satisfecho, Muy satisfecho)
[Período de tiempo: desde la inclusión hasta 6 meses después de la operación.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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