Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое и роботизированное лечение вентральной грыжи, краткосрочные и долгосрочные результаты

11 мая 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи сравнит обычную открытую пластику грыжи передней брюшной стенки с роботизированным подходом. 110 пациентов со срединными дефектами брюшной стенки будут рандомизированы для открытой или роботизированной хирургии. Исследователи изучат краткосрочные и долгосрочные осложнения путем последующего наблюдения с клинической оценкой, а также с показателями результатов, о которых сообщают пациенты, включая боль, косметический вид и общую удовлетворенность пациентов. Кроме того, исследователи изучат разницу в реакции на хирургический стресс между двумя методами, измеренную по множеству различных биомаркеров до и после операции. Будет проведен анализ рентабельности роботизированной и открытой процедур.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вентральные грыжи встречаются у 25% населения. Они разнообразны по степени тяжести, начиная от небольших пупочных грыж и заканчивая большими дефектами брюшной стенки, которые могут привести к потере домена. Примерно треть составляют послеоперационные грыжи. Послеоперационные грыжи обычно более сложны из-за осложнений после предыдущей операции. Процедура может быть осложнена в результате внутрибрюшных спаек кишечника и спаек в пределах грыжевого мешка. Эти факторы вызывают дискомфорт и могут осложнить ремонт. Вентральные грыжи могут быть устранены либо с помощью минимально инвазивной лапароскопической процедуры, либо открытым доступом. Лапароскопический ремонт был введен в 1990-х годах, а в 2003 году была описана первая роботизированная процедура на модели свиньи. В 2012 году сообщалось о первой серии роботизированных ремонтов на людях. Из-за превосходной гибкости роботизированных инструментов существует значительный интерес к использованию преимуществ роботизированной платформы. Поскольку роботизированный ремонт по некоторым техническим аспектам отличается от открытого подхода, важно определить, различаются ли краткосрочные и долгосрочные результаты этих двух процедур. Кроме того, остается нерешенным, способна ли роботизированная процедура обеспечить результаты, сравнимые с открытым восстановлением, при оценке показателей качества жизни. Эти вопросы важно решить, чтобы определить наиболее подходящие хирургические варианты для отдельных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Дания, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18
  • АСА 1-3
  • Клинико-рентгенологическая диагностика первичной срединной вентральной грыжи
  • Право на операцию в соответствии с предоперационной анестезиологической оценкой
  • Информированное согласие
  • Способность понимать письменный и устный датский язык

Критерий исключения:

  • Ущемленная вентральная грыжа, требующая экстренной операции
  • Беременность
  • Пациенты с хронической болью из-за артрита, мигрени или другого заболевания, требующего регулярного приема анальгетиков (парацетамол, НПВП, опиаты и т. д.).
  • Текущий диагноз рака
  • Предыдущая лапаротомия
  • Наличие в анамнезе психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего участию пациента в исследовании.
  • Сопутствующее воспалительное заболевание
  • Сопутствующее иммунологическое заболевание, требующее приема любых лекарств.
  • ИМТ >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Открытый ремонт
Открытая пластика вентральной грыжи
Процедура: Открытая хирургия грыжи
Операция срединной вентральной грыжи - открытая
Экспериментальный: Роботизированный ремонт
Роботизированная пластика вентральной грыжи
Процедура: Роботизированная хирургия грыжи
Пластика средней линии вентральной грыжи - роботизированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Первичный результат будет оцениваться путем проверки системы электронного журнала пациента. День процедуры будет записан как день 0.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Время от первого разреза до закрытия раны
Измеряется в минутах
Время от первого разреза до закрытия раны
Изменение реакции на хирургический стресс (СРБ)
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне до операции, через 30 минут после экстубации, через 120 минут после экстубации и на 1-й и 3-й день.
Степень системной воспалительной реакции, выраженная С-реактивным белком в сыворотке крови
измеряли на исходном уровне до операции, через 30 минут после экстубации, через 120 минут после экстубации и на 1-й и 3-й день.
Размер грыжевого дефекта
Временное ограничение: Измерено до операции
Размер грыжевого дефекта измеряется в мм либо на КТ, либо во время операции.
Измерено до операции
Интраоперационная потребность в переливании крови
Временное ограничение: От первого разреза до наложения последнего шва
Объем крови, перелитой во время операции, измеряется в мл.
От первого разреза до наложения последнего шва
Изменение реакции на хирургический стресс (интерлейкины)
Временное ограничение: Измерялась на исходном уровне до операции и до 120 минут после экстубации в 1-й и 3-й дни.
Степень системного воспалительного ответа, выраженная уровнями цитокинов в сыворотке. Все измерения будут состоять из отношения веса к объему (например, СРБ мг/л и ИЛ-6 пг/мл)
Измерялась на исходном уровне до операции и до 120 минут после экстубации в 1-й и 3-й дни.
Стоимость лечения
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
Анализ стоимости двух видов лечения
От включения до 6 месяцев после операции
Изменение удовлетворенности и качества жизни
Временное ограничение: [Временные рамки: с момента включения до 6 месяцев после операции.]
Удовлетворенность и качество жизни оценивались до операции в амбулаторной клинике с использованием «опросника по брюшной грыже» (AHQ), переведенного на датский язык. AHQ имеет 4 возможных ответа (Всегда, Большую часть времени, Иногда, Никогда, ИЛИ Категорически не согласен, Скорее не согласен, Скорее согласен, Полностью согласен ИЛИ Очень неудовлетворен, Скорее неудовлетворен, В некоторой степени удовлетворен, Очень удовлетворен)
[Временные рамки: с момента включения до 6 месяцев после операции.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками