Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus robotassistert ventral brokkreparasjon, kort- og langsiktig resultat

11. mai 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark
I denne randomiserte kliniske studien vil etterforskerne sammenligne den konvensjonelle åpne reparasjonen for brokk i den fremre bukveggen med robotassistert tilnærming. 110 pasienter med midline abdominale veggdefekter vil bli randomisert til enten åpen eller robotassistert kirurgi. Etterforskerne vil undersøke kort- og langsiktige komplikasjoner gjennom oppfølging med klinisk vurdering samt pasientrapporterte utfallsmål inkludert smerte, kosmetisk utseende og generell pasienttilfredshet. Videre vil etterforskerne studere forskjellen i kirurgisk stressrespons mellom de to metodene målt fra en rekke ulike biomarkører før og etter operasjonen. En kostnadseffektiv analyse vil bli utført for robot- og åpen prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ventral brokk forekommer hos opptil 25 % av befolkningen. De er forskjellige i alvorlighetsgrad, alt fra små navlebrokk til store bukveggdefekter som kan føre til tap av domene. Omtrent en tredjedel er snittbrokk. Incisional brokk er vanligvis mer komplekse på grunn av komplikasjoner fra tidligere operasjon. Prosedyren kan være komplisert som følge av intraabdominale tarmadhesjoner og adhesjoner i hernial-sekken. Disse faktorene forårsaker ubehag og kan komplisere reparasjonen. Ventral brokk kan repareres enten gjennom en minimalt invasiv laparoskopisk prosedyre eller en åpen tilnærming. Den laparoskopiske reparasjonen ble introdusert på 1990-tallet og i 2003 ble den første robotassisterte prosedyren beskrevet i en svinemodell. I 2012 ble den første serien med robotreparasjoner rapportert hos mennesker. På grunn av den overlegne fleksibiliteten til robotinstrumentene, er det en betydelig interesse for å utnytte fordelene ved robotplattformen. Fordi robotreparasjon skiller seg på flere tekniske aspekter fra den åpne tilnærmingen, er det viktig å avgjøre om kort- og langsiktige resultater er forskjellige mellom de to prosedyrene. Videre forblir det uavklart om robotprosedyren er i stand til å gi sammenlignbare resultater med den åpne reparasjonen når den vurderes for livskvalitetsresultatmål. Disse spørsmålene er viktige å ta opp for å finne de mest passende kirurgiske alternativene for individuelle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • ASA 1-3
  • Klinisk og radiologisk diagnose av primær midtlinje ventral brokk
  • Kvalifisert for operasjon i henhold til en preoperativ anestesivurdering
  • Informert samtykke
  • Kunne forstå dansk skriftlig og muntlig

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet ventral brokk som krever akutt kirurgi
  • Svangerskap
  • Pasienter med kroniske smerter på grunn av leddgikt, migrene eller annen sykdom som krever regelmessig inntak av analgetika (paracetamol, NSAID, opiater etc).
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Tidligere laparotomi
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som hindrer pasienten i å delta i rettssaken
  • Sameksisterende inflammatorisk sykdom
  • Sameksisterende immunologisk sykdom som krever medisiner av noe slag
  • BMI >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Åpen reparasjon
Reparasjon av åpen ventral brokk
Fremgangsmåte: Åpen brokkoperasjon
midtlinje ventral brokk reparasjon - åpen
Eksperimentell: Robotassistert reparasjon
Robotassistert reparasjon av ventral brokk
Fremgangsmåte: Robotbrokkoperasjon
midtlinje ventral brokk reparasjon - robotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved gjennomgang av det elektroniske pasientjournalsystemet. Dagen for prosedyren vil bli registrert som dag 0
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Tid fra første snitt til sårlukking
Målt i minutter
Tid fra første snitt til sårlukking
Endring i kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: målt ved baseline preoperativt, 30 minutter etter ekstubering, 120 minutter etter ekstubering og på dag 1 og 3.
Graden av systemisk inflammatorisk respons uttrykt av C-reaktivt protein i serum
målt ved baseline preoperativt, 30 minutter etter ekstubering, 120 minutter etter ekstubering og på dag 1 og 3.
Brokk defekt størrelse
Tidsramme: Målt preoperativt
Brokkdefektstørrelse målt i mm enten på CT-skanning eller intraoperativt.
Målt preoperativt
Intraoperativt behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra første snitt til siste sutur er plassert
Mengden blod som ble transfundert under operasjonen målt i ml
Fra første snitt til siste sutur er plassert
Endring i kirurgisk stressrespons (interleukiner)
Tidsramme: Målt ved baseline preoperativt og inntil 120 minutter etter ekstubering på dag 1 og 3.
Graden av systemisk inflammatorisk respons uttrykt av cytokinnivåer i serum. Alle målinger vil bestå av vekt/volumforhold (f. CRP mg/L og IL-6 pg/ml)
Målt ved baseline preoperativt og inntil 120 minutter etter ekstubering på dag 1 og 3.
Behandlingskostnad
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Kostnadsanalyse av de to behandlingstypene
Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Endring i tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon.]
Tilfredshet og livskvalitet ble målt preoperativt ved poliklinikken ved hjelp av «abdominal hernia questionnaire» (AHQ) oversatt til dansk. AHQ har 4 mulige svar (Hele tiden, Mesteparten av tiden, Noen av tiden, Ingen tiden ELLER Helt uenig, Litt uenig, Litt enig, Helt enig ELLER Svært misfornøyd, Litt misfornøyd, Litt fornøyd, Svært fornøyd)
[Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger