Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus robotassisteret ventral brokreparation, kort- og langsigtet resultat

11. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark
I dette randomiserede kliniske forsøg vil efterforskerne sammenligne den konventionelle åbne reparation for brok i den forreste abdominale væg med den robot-assisterede tilgang. 110 patienter med midline abdominale vægdefekter vil blive randomiseret til enten åben eller robotassisteret operation. Efterforskerne vil undersøge kort- og langsigtede komplikationer gennem opfølgning med klinisk vurdering samt patientrapporterede resultatmål, herunder smerte, kosmetisk udseende og overordnet patienttilfredshed. Endvidere vil efterforskerne studere forskellen i kirurgisk stressrespons mellem de to metoder målt ud fra en række forskellige biomarkører før og efter operationen. En omkostningseffektiv analyse vil blive udført for robot- og åben procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventral brok forekommer hos op til 25% af befolkningen. De er forskellige i sværhedsgrad lige fra små navlebrok til store bugvægsdefekter, der kan resultere i tab af domæne. Cirka en tredjedel er incisionsbrok. Incisional brok er normalt mere komplekse på grund af komplikationer fra tidligere operation. Proceduren kan være kompliceret som følge af intraabdominale tarmadhæsioner og adhæsioner i hernial sac. Disse faktorer forårsager ubehag og kan komplicere reparationen. Ventral brok kan repareres enten gennem en minimalt invasiv laparoskopisk procedure eller en åben tilgang. Den laparoskopiske reparation blev introduceret i 1990'erne, og i 2003 blev den første robot-assisteret procedure beskrevet i en svinemodel. I 2012 blev den første serie af robotreparationer rapporteret hos mennesker. På grund af robotinstrumenternes overlegne fleksibilitet er der en betydelig interesse i at udnytte fordelene ved robotplatformen. Fordi robotreparation adskiller sig i flere tekniske aspekter fra den åbne tilgang, er det vigtigt at afgøre, om de kort- og langsigtede resultater er forskellige mellem de to procedurer. Desuden er det stadig uafklaret, om robotproceduren er i stand til at give sammenlignelige resultater med den åbne reparation, når den vurderes for livskvalitetsresultatmål. Disse spørgsmål er vigtige at tage stilling til for at bestemme de mest passende kirurgiske muligheder for individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • ASA 1-3
  • Klinisk og radiologisk diagnose af primær midtlinje ventral brok
  • Berettiget til operation i henhold til en præoperativ bedøvelsesvurdering
  • Informeret samtykke
  • Kan forstå dansk skriftligt og mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet ventral brok, der kræver akut operation
  • Graviditet
  • Patienter med kroniske smerter på grund af gigt, migræne eller anden sygdom, der kræver regelmæssig indtagelse af analgetika (paracetamol, NSAID, opiater osv.).
  • Aktuel kræftdiagnose
  • Tidligere laparotomi
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der forhindrer patienten i at deltage i forsøget
  • Sameksisterende inflammatorisk sygdom
  • Sameksisterende immunologisk sygdom, der kræver medicin af enhver art
  • BMI >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben reparation
Reparation af åben ventral brok
Procedure: Åben brokoperation
midtlinje ventral brok reparation - åben
Eksperimentel: Robot-assisteret reparation
Robotassisteret reparation af ventral brok
Procedure: Robotbrok kirurgi
midline ventral brok reparation - robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Indtil 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved gennemgang af det elektroniske patientjournalsystem. Dagen for proceduren vil blive registreret som dag 0
Indtil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Tid fra første snit til sårlukning
Målt i minutter
Tid fra første snit til sårlukning
Ændring i kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: målt ved baseline præoperativt, 30 minutter efter ekstubation, 120 minutter efter ekstubation og på dag 1 og 3.
Graden af ​​systemisk inflammatorisk respons udtrykt af C-reaktivt protein i serum
målt ved baseline præoperativt, 30 minutter efter ekstubation, 120 minutter efter ekstubation og på dag 1 og 3.
Brok defekt størrelse
Tidsramme: Målt præoperativt
Brok defekt størrelse målt i mm enten på CT-scanning eller intraoperativt.
Målt præoperativt
Intraoperativt behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra første snit til sidste sutur er lagt
Mængden af ​​transfunderet blod under operationen målt i ml
Fra første snit til sidste sutur er lagt
Ændring i kirurgisk stressrespons (interleukiner)
Tidsramme: Målt ved baseline præoperativt og op til 120 minutter efter ekstubation på dag 1 og 3.
Graden af ​​systemisk inflammatorisk respons udtrykt af cytokinniveauer i serum. Alle målinger vil bestå af vægt/volumenforhold (f. CRP mg/L og IL-6 pg/ml)
Målt ved baseline præoperativt og op til 120 minutter efter ekstubation på dag 1 og 3.
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Omkostningsanalyse af de to behandlingstyper
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ændring i tilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operation.]
Tilfredshed og livskvalitet blev målt præoperativt på ambulatoriet ved hjælp af "abdominal brok spørgeskemaet" (AHQ) oversat til dansk. AHQ'en har 4 mulige svar (Hele tiden, Det meste af tiden, Nogen af ​​tiden, Ingen tiden ELLER Meget uenig, Noget uenig, Noget enig, Meget enig ELLER Meget utilfreds, Noget utilfreds, Noget tilfreds, Meget tilfreds)
[Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operation.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger