Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation de hernie ventrale ouverte versus assistée par robot, résultats à court et à long terme

11 mai 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark
Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs compareront la réparation ouverte conventionnelle d'une hernie dans la paroi abdominale antérieure avec l'approche assistée par robot. 110 patients présentant des défauts de la paroi abdominale médiane seront randomisés pour une chirurgie ouverte ou assistée par robot. Les enquêteurs examineront les complications à court et à long terme par le biais d'un suivi avec une évaluation clinique ainsi que des mesures des résultats rapportés par les patients, notamment la douleur, l'apparence esthétique et la satisfaction globale des patients. De plus, les chercheurs étudieront la différence de réponse au stress chirurgical entre les deux méthodes mesurées à partir d'une variété de biomarqueurs différents avant et après l'opération. Une analyse de rentabilité sera effectuée pour la procédure robotique et ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hernies ventrales touchent jusqu'à 25 % de la population. Leur gravité varie, allant de petites hernies ombilicales à de gros défauts de la paroi abdominale pouvant entraîner une perte de domaine. Environ un tiers sont des hernies incisionnelles. Les hernies incisionnelles sont généralement plus complexes en raison des complications d'une intervention chirurgicale antérieure. La procédure peut être compliquée en raison d'adhérences intestinales intra-abdominales et d'adhérences dans le sac herniaire. Ces facteurs provoquent une gêne et peuvent compliquer la réparation. Les hernies ventrales peuvent être réparées soit par une procédure laparoscopique mini-invasive, soit par une approche ouverte. La réparation laparoscopique a été introduite dans les années 1990 et en 2003, la première procédure assistée par robot a été décrite dans un modèle porcin. En 2012, la première série de réparations robotiques a été signalée chez l'homme. En raison de la flexibilité supérieure des instruments robotiques, il existe un intérêt substantiel à exploiter les avantages de la plate-forme robotique. Étant donné que la réparation robotique diffère sur plusieurs aspects techniques de l'approche ouverte, il est important de déterminer si les résultats à court et à long terme diffèrent entre les deux procédures. En outre, il reste à déterminer si la procédure robotique est en mesure de fournir des résultats comparables à la réparation ouverte lorsqu'elle est évaluée pour les mesures de résultats de qualité de vie. Il est important de répondre à ces questions afin de déterminer les options chirurgicales les plus appropriées pour chaque patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danemark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18
  • ASA 1-3
  • Diagnostic clinique et radiologique de la hernie ventrale médiane primaire
  • Admissible à la chirurgie selon un bilan anesthésique préopératoire
  • Consentement éclairé
  • Capable de comprendre la langue danoise écrite et orale

Critère d'exclusion:

  • Hernie ventrale incarcérée nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Grossesse
  • Patients souffrant de douleurs chroniques dues à l'arthrite, à la migraine ou à une autre maladie nécessitant la prise régulière d'analgésiques (paracétamol, AINS, opiacés, etc.).
  • Diagnostic actuel de cancer
  • Laparotomie précédente
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou addictif qui empêche le patient de participer à l'essai
  • Maladie inflammatoire coexistante
  • Maladie immunologique coexistante qui nécessite des médicaments de toute nature
  • IMC >35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Réparation ouverte
Réparation d'une hernie ventrale ouverte
Procédure: Chirurgie de la hernie ouverte
Réparation d'une hernie ventrale médiane - ouverte
Expérimental: Réparation assistée par robot
Réparation de hernie ventrale assistée par robot
Procédure: Chirurgie robotique de la hernie
Réparation d'une hernie ventrale médiane - robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le principal critère de jugement sera évalué en examinant le système de journal électronique du patient. Le jour de l'intervention sera enregistré comme jour 0
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Délai entre la première incision et la fermeture de la plaie
Mesuré en minutes
Délai entre la première incision et la fermeture de la plaie
Modification de la réponse au stress chirurgical (CRP)
Délai: mesuré au départ en préopératoire, 30 minutes après l'extubation, 120 minutes après l'extubation et aux jours 1 et 3.
Le degré de réponse inflammatoire systémique exprimé par la protéine C-réactive dans le sérum
mesuré au départ en préopératoire, 30 minutes après l'extubation, 120 minutes après l'extubation et aux jours 1 et 3.
Taille du défaut herniaire
Délai: Mesuré en préopératoire
Taille du défaut herniaire mesurée en mm soit au scanner, soit en peropératoire.
Mesuré en préopératoire
Besoin peropératoire de transfusion sanguine
Délai: De la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée
La quantité de sang transfusé pendant la chirurgie mesurée en ml
De la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée
Modification de la réponse au stress chirurgical (interleukines)
Délai: Mesuré au départ avant l'opération et jusqu'à 120 minutes après l'extubation aux jours 1 et 3.
Le degré de réponse inflammatoire systémique exprimé par les niveaux de cytokines dans le sérum. Toutes les mesures consisteront en un rapport poids/volume (par ex. CRP mg/L et IL-6 pg/mL)
Mesuré au départ avant l'opération et jusqu'à 120 minutes après l'extubation aux jours 1 et 3.
Coût du traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Analyse des coûts des deux types de traitement
De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Changement de satisfaction et de qualité de vie
Délai: [Délai : De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération.]
La satisfaction et la qualité de vie ont été mesurées en préopératoire en clinique externe à l'aide du « questionnaire sur les hernies abdominales » (AHQ) traduit en danois. L'AHQ propose 4 réponses possibles (Tout le temps, La plupart du temps, Parfois, Jamais OU Fortement en désaccord, Plutôt en désaccord, Plutôt d'accord, Tout à fait d'accord OU Très insatisfait, Plutôt insatisfait, Plutôt satisfait, Très satisfait)
[Délai : De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres