Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. robottiavusteinen vatsatyrän korjaus, lyhyen ja pitkän aikavälin tulos

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat vatsan etumaisen seinämän tyrän tavanomaista avointa korjausta robottiavusteiseen lähestymistapaan. 110 potilasta, joilla on keskiviivan vatsan seinämän vikoja, satunnaistetaan joko avoimeen tai robottiavusteiseen leikkaukseen. Tutkijat tutkivat lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita kliinisen arvioinnin sekä potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla, mukaan lukien kipu, kosmeettinen ulkonäkö ja yleinen potilastyytyväisyys. Lisäksi tutkijat tutkivat eroa kirurgisessa stressivasteessa näiden kahden menetelmän välillä mitattuna useista erilaisista biomarkkereista ennen ja jälkeen leikkausta. Robotti- ja avoimelle menettelylle tehdään kustannustehokas analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsatyriä esiintyy jopa 25 %:lla väestöstä. Niiden vakavuus vaihtelee pienistä napatyristä suuriin vatsan seinämän vaurioihin, jotka voivat johtaa alueen menetykseen. Noin kolmasosa on incisionaalisia tyriä. Leikkaustyrät ovat yleensä monimutkaisempia edellisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Toimenpide voi olla monimutkainen vatsansisäisten suolen tarttumien ja tyräpussin sisäisten tarttumien seurauksena. Nämä tekijät aiheuttavat epämukavuutta ja voivat vaikeuttaa korjausta. Ventraaliset tyrät voidaan korjata joko minimaalisesti invasiivisella laparoskooppisella toimenpiteellä tai avoimella lähestymistavalla. Laparoskooppinen korjaus otettiin käyttöön 1990-luvulla ja vuonna 2003 kuvattiin ensimmäinen robottiavusteinen toimenpide sikamallissa. Vuonna 2012 raportoitiin ensimmäiset robottien korjaussarjat ihmisillä. Robottiinstrumenttien ylivoimaisen joustavuuden vuoksi on olemassa suuri kiinnostus robottialustan etujen hyödyntämiseen. Koska robottikorjaus eroaa useilta teknisiltä osin avoimesta lähestymistavasta, on tärkeää selvittää, eroavatko lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset näiden kahden toimenpiteen välillä. Lisäksi on edelleen ratkaisematta, pystyykö robottimenettely tarjoamaan vertailukelpoisia tuloksia avoimen korjauksen kanssa, kun sitä arvioidaan elämänlaadun tulosmittauksilla. Näitä kysymyksiä on tärkeää käsitellä, jotta voidaan määrittää sopivimmat kirurgiset vaihtoehdot yksittäisille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Tanska, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • ASA 1-3
  • Primaarisen keskilinjan vatsatyrän kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Leikkauskelpoinen ennen leikkausta tehdyn anestesiaarvioinnin perusteella
  • Tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään tanskan kirjallista ja suullista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittu vatsatyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu niveltulehduksesta, migreenistä tai muusta sairaudesta, joka vaatii säännöllistä kipulääkkeiden (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opiaatit jne.) käyttöä.
  • Nykyinen syöpädiagnoosi
  • Edellinen laparotomia
  • Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Samanaikainen tulehdussairaus
  • Samanaikainen immunologinen sairaus, joka vaatii kaikenlaista lääkitystä
  • BMI >35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Avoin korjaus
Avoin vatsatyrän korjaus
Menettely: Avoin hernian leikkaus
keskilinjan vatsatyrän korjaus - avoin
Kokeellinen: Robottiavusteinen korjaus
Robottiavusteinen vatsantyrän korjaus
Menettely: Robottityräleikkaus
keskilinjan vatsatyrän korjaus - robotti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tarkastelemalla sähköistä potilaspäiväkirjajärjestelmää. Toimenpidepäiväksi merkitään päivä 0
3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen
Mitattu minuuteissa
Aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen
Muutos kirurgisessa stressivasteessa (CRP)
Aikaikkuna: mitattu lähtötasolla ennen leikkausta, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja päivänä 1 ja 3.
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin ilmaiseman systeemisen tulehdusvasteen aste
mitattu lähtötasolla ennen leikkausta, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja päivänä 1 ja 3.
Tyrän vikakoko
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta
Tyrävaurion koko mitattuna millimetreinä joko TT-kuvauksessa tai leikkauksen aikana.
Mitattu ennen leikkausta
Leikkauksensisäinen verensiirron tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta siihen asti, kunnes viimeinen ompele on asetettu
Leikkauksen aikana siirretty veren määrä millilitreinä
Ensimmäisestä viillosta siihen asti, kunnes viimeinen ompele on asetettu
Muutos kirurgisessa stressivasteessa (interleukiinit)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla ennen leikkausta ja enintään 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen päivinä 1 ja 3.
Sytokiinitasoilla seerumissa ilmaistu systeemisen tulehdusvasteen aste. Kaikki mitat koostuvat paino/tilavuussuhteesta (esim. CRP mg/l ja IL-6 pg/ml)
Mitattu lähtötasolla ennen leikkausta ja enintään 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen päivinä 1 ja 3.
Hoidon hinta
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden hoidon kustannusanalyysi
Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: [Aikakehys: sisällyttämisestä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.]
Tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mitattiin ennen leikkausta poliklinikalla käyttämällä tanskaksi käännettyä "vatsatyräkyselyä" (AHQ). AHQ:lla on 4 vastausvaihtoehtoa (koko ajan, suurimman osan ajasta, osan ajasta, osan ajasta, ei ollenkaan TAI täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, täysin samaa mieltä TAI erittäin tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
[Aikakehys: sisällyttämisestä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia