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Offene versus robotergestützte ventrale Hernienreparatur, kurz- und langfristige Ergebnisse

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark
In dieser randomisierten klinischen Studie vergleichen die Forscher die konventionelle offene Reparatur von Hernien in der vorderen Bauchdecke mit dem robotergestützten Ansatz. 110 Patienten mit Defekten der Bauchwand in der Mittellinie werden randomisiert einer offenen oder robotergestützten Operation zugeteilt. Die Forscher werden kurz- und langfristige Komplikationen durch Follow-up mit klinischer Beurteilung sowie vom Patienten berichteten Ergebnismessungen einschließlich Schmerzen, kosmetischem Erscheinungsbild und allgemeiner Patientenzufriedenheit untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher den Unterschied in der chirurgischen Stressreaktion zwischen den beiden Methoden untersuchen, gemessen anhand verschiedener Biomarker vor und nach der Operation. Für das robotische und offene Verfahren wird eine kostengünstige Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchhernien kommen bei bis zu 25 % der Bevölkerung vor. Der Schweregrad ist unterschiedlich und reicht von kleinen Nabelhernien bis hin zu großen Bauchwanddefekten, die zum Verlust der Domäne führen können. Bei etwa einem Drittel handelt es sich um Narbenhernien. Narbenhernien sind in der Regel aufgrund von Komplikationen bei früheren Operationen komplexer. Der Eingriff kann durch intraabdominelle Darmverklebungen und Verwachsungen innerhalb des Bruchsacks erschwert werden. Diese Faktoren verursachen Unbehagen und können die Reparatur erschweren. Ventrale Hernien können entweder durch einen minimalinvasiven laparoskopischen Eingriff oder einen offenen Zugang repariert werden. Die laparoskopische Reparatur wurde in den 1990er Jahren eingeführt und 2003 wurde das erste robotergestützte Verfahren an einem Schweinemodell beschrieben. Im Jahr 2012 wurde über die erste Serie von Roboterreparaturen am Menschen berichtet. Aufgrund der überlegenen Flexibilität der Roboterinstrumente besteht ein erhebliches Interesse daran, die Vorteile der Roboterplattform zu nutzen. Da sich die Roboterreparatur in mehreren technischen Aspekten vom offenen Ansatz unterscheidet, ist es wichtig festzustellen, ob sich die kurz- und langfristigen Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren unterscheiden. Darüber hinaus bleibt ungeklärt, ob das Roboterverfahren bei der Beurteilung der Lebensqualität vergleichbare Ergebnisse wie die offene Reparatur liefern kann. Es ist wichtig, diese Fragen zu beantworten, um die am besten geeigneten chirurgischen Optionen für den einzelnen Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dänemark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • ASA 1-3
  • Klinische und radiologische Diagnose einer primären ventralen Mittellinienhernie
  • Anspruch auf eine Operation gemäß einer präoperativen Anästhesiebeurteilung
  • Einverständniserklärung
  • Kann die geschriebene und mündliche dänische Sprache verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierter ventraler Leistenbruch, der eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthritis, Migräne oder anderen Erkrankungen, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika (Paracetamol, NSAID, Opiate usw.) erfordern.
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Vorherige Laparotomie
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Suchtstörung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält
  • Begleitende entzündliche Erkrankung
  • Begleitende immunologische Erkrankung, die Medikamente jeglicher Art erfordert
  • BMI >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene Reparatur
Offene ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Offene Hernienoperation
Reparatur einer ventralen Mittellinienhernie – offen
Experimental: Robotergestützte Reparatur
Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Roboter-Hernienchirurgie
Reparatur ventraler Hernien in der Mittellinie – robotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird durch Überprüfung des elektronischen Patientenjournalsystems bewertet. Der Tag des Eingriffs wird als Tag 0 erfasst
Bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss
Gemessen in Minuten
Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss
Veränderung der chirurgischen Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn präoperativ, 30 Minuten nach der Extubation, 120 Minuten nach der Extubation und an Tag 1 und 3.
Der Grad der systemischen Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch C-reaktives Protein im Serum
gemessen zu Studienbeginn präoperativ, 30 Minuten nach der Extubation, 120 Minuten nach der Extubation und an Tag 1 und 3.
Größe des Herniendefekts
Zeitfenster: Präoperativ gemessen
Größe des Herniendefekts, gemessen in mm, entweder im CT-Scan oder intraoperativ.
Präoperativ gemessen
Intraoperativer Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht
Die während der Operation transfundierte Blutmenge, gemessen in ml
Vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht
Veränderung der chirurgischen Stressreaktion (Interleukine)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn präoperativ und bis 120 Minuten nach der Extubation an Tag 1 und 3.
Der Grad der systemischen Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch Zytokinspiegel im Serum. Alle Messungen bestehen aus Gewichts-/Volumenverhältnissen (z. B. CRP mg/L und IL-6 pg/ml)
Gemessen zu Studienbeginn präoperativ und bis 120 Minuten nach der Extubation an Tag 1 und 3.
Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate postoperativ
Kostenanalyse der beiden Behandlungsarten
Von der Aufnahme bis 6 Monate postoperativ
Veränderung der Zufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation.]
Zufriedenheit und Lebensqualität wurden präoperativ in der Ambulanz anhand des ins Dänische übersetzten „Abdominal Hernia Questionnaire“ (AHQ) gemessen. Das AHQ hat 4 mögliche Antworten (immer, meistens, manchmal, gar nicht ODER überhaupt nicht einverstanden, eher nicht einverstanden, eher einverstanden, völlig einverstanden ODER sehr unzufrieden, eher unzufrieden, eher zufrieden, sehr zufrieden)
[Zeitrahmen: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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