Reparação de hérnia ventral aberta versus assistida por robótica, resultado a curto e longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kristian Als Nielsen
- Número de telefone: +45 79 97 00 00
- E-mail: Kristian.Als.Nielsen3@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael Festersen Nielsen
- Número de telefone: +45 79 97 00 00
- E-mail: Michael.Festersen.Nielsen@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18
- ASA 1-3
- Diagnóstico clínico e radiológico de hérnia ventral primária de linha média
- Elegível para cirurgia de acordo com uma avaliação anestésica pré-operatória
- Consentimento informado
- Capaz de compreender a língua dinamarquesa escrita e oral
Critério de exclusão:
- Hérnia ventral encarcerada que requer cirurgia de emergência
- Gravidez
- Doentes com dor crónica devido a artrite, enxaqueca ou outra doença que requeira a ingestão regular de analgésicos (paracetamol, AINE, opiáceos, etc.).
- Diagnóstico atual de câncer
- Laparotomia anterior
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou aditivo que impeça o paciente de participar do estudo
- Doença inflamatória coexistente
- Doença imunológica coexistente que requer medicação de qualquer tipo
- IMC >35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reparo aberto
Correção de hérnia ventral aberta
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correção de hérnia ventral na linha média - aberta
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Experimental: Reparação assistida por robôs
Correção de hérnia ventral assistida por robô
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correção de hérnia ventral na linha média - robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Até 3 meses
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A medida de resultado primário será avaliada pela revisão do sistema de diário eletrônico do paciente.
O dia do procedimento será registrado como dia 0
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Tempo desde a primeira incisão até o fechamento da ferida
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Medido em minutos
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Tempo desde a primeira incisão até o fechamento da ferida
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Alteração na resposta ao estresse cirúrgico (PCR)
Prazo: medido no início do pré-operatório, 30 minutos após a extubação, 120 minutos após a extubação e no dia 1 e 3.
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O grau de resposta inflamatória sistêmica expressa pela proteína C reativa no soro
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medido no início do pré-operatório, 30 minutos após a extubação, 120 minutos após a extubação e no dia 1 e 3.
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Tamanho do defeito da hérnia
Prazo: Medido no pré-operatório
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Tamanho do defeito da hérnia medido em mm na tomografia computadorizada ou no intraoperatório.
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Medido no pré-operatório
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Necessidade intraoperatória de transfusão de sangue
Prazo: Desde a primeira incisão até a última sutura ter sido colocada
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A quantidade de sangue transfundido durante a cirurgia medida em mL
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Desde a primeira incisão até a última sutura ter sido colocada
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Alteração na resposta ao estresse cirúrgico (Interleucinas)
Prazo: Medido no início do pré-operatório e até 120 minutos após a extubação no dia 1 e 3.
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O grau de resposta inflamatória sistêmica expressa pelos níveis de citocinas no soro.
Todas as medições consistirão na relação peso/volume (ex.
PCR mg/L e IL-6 pg/mL)
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Medido no início do pré-operatório e até 120 minutos após a extubação no dia 1 e 3.
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Custo do tratamento
Prazo: Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
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Análise de custos dos dois tipos de tratamento
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Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
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Mudança na satisfação e qualidade de vida
Prazo: [Período: desde a inclusão até 6 meses após a operação.]
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A satisfação e a qualidade de vida foram medidas no pré-operatório no ambulatório por meio do "questionário de hérnia abdominal" (AHQ) traduzido para o dinamarquês.
O AHQ tem 4 respostas possíveis (Todas as vezes, Na maioria das vezes, Algumas vezes, Nenhuma vez OU Discordo totalmente, Discordo um pouco, Concordo um pouco, Concordo totalmente OU Muito insatisfeito, Um pouco insatisfeito, Um pouco satisfeito, Muito satisfeito)
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[Período: desde a inclusão até 6 meses após a operação.]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHS-MT Kir-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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