Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus robotondersteunde ventrale hernia-reparatie, resultaat op korte en lange termijn

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen de onderzoekers de conventionele open reparatie van een hernia in de voorste buikwand vergelijken met de robotondersteunde benadering. 110 patiënten met defecten in de middellijn van de buikwand zullen worden gerandomiseerd naar open of robotgeassisteerde chirurgie. De onderzoekers zullen korte- en langetermijncomplicaties onderzoeken door middel van follow-up met klinische beoordeling, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder pijn, cosmetisch uiterlijk en algehele patiënttevredenheid. Bovendien zullen de onderzoekers het verschil in chirurgische stressrespons tussen de twee methoden bestuderen, gemeten aan de hand van verschillende biomarkers voor en na de operatie. Er zal een kosteneffectieve analyse worden uitgevoerd voor de gerobotiseerde en open procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia's komen voor bij maximaal 25% van de bevolking. Ze zijn divers in ernst, variërend van kleine navelbreuken tot grote buikwanddefecten die kunnen leiden tot verlies van domein. Ongeveer een derde zijn littekenbreuken. Littekenhernia's zijn meestal complexer vanwege complicaties van eerdere operaties. De procedure kan gecompliceerd zijn als gevolg van intra-abdominale darmadhesies en verklevingen in de herniale zak. Deze factoren veroorzaken ongemak en kunnen de reparatie bemoeilijken. Ventrale hernia's kunnen worden gerepareerd door middel van een minimaal invasieve laparoscopische procedure of een open benadering. De laparoscopische reparatie werd geïntroduceerd in de jaren negentig en in 2003 werd de eerste robotondersteunde procedure beschreven in een varkensmodel. In 2012 werden de eerste reeks robotreparaties bij mensen gemeld. Vanwege de superieure flexibiliteit van de robotinstrumenten is er veel belangstelling voor het benutten van de voordelen van het robotplatform. Omdat robotreparatie op een aantal technische aspecten afwijkt van de open benadering, is het belangrijk om te bepalen of de korte en lange termijn resultaten verschillen tussen de twee procedures. Bovendien blijft het onopgelost of de robotprocedure vergelijkbare resultaten kan opleveren als de open reparatie wanneer deze wordt beoordeeld op uitkomstmaten voor kwaliteit van leven. Deze vragen zijn belangrijk om te beantwoorden om de meest geschikte chirurgische opties voor individuele patiënten te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Denemarken, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18
  • ASA 1-3
  • Klinische en radiologische diagnose van primaire middellijn ventrale hernia
  • Komt in aanmerking voor een operatie volgens een preoperatieve anesthesiebeoordeling
  • Geïnformeerde toestemming
  • In staat om geschreven en mondelinge Deense taal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten ventrale hernia die een spoedoperatie vereist
  • Zwangerschap
  • Patiënten met chronische pijn als gevolg van artritis, migraine of een andere ziekte die regelmatige inname van analgetica vereist (paracetamol, NSAID, opiaten enz.).
  • Actuele kankerdiagnose
  • Vorige laparotomie
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische of verslavingsstoornis waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Co-bestaande ontstekingsziekte
  • Naast elkaar bestaande immunologische ziekte waarvoor medicatie van welke aard dan ook vereist is
  • BMI >35kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Reparatie openen
Open ventrale hernia-reparatie
Procedure: Open Hernia-operatie
middellijn ventrale hernia reparatie - open
Experimenteel: Robotondersteunde reparatie
Robotondersteunde ventrale hernia-reparatie
Procedure: Robotische Hernia-operatie
middellijn ventrale hernia reparatie - robotachtig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door het elektronische patiëntenjournaalsysteem te beoordelen. De dag van de procedure wordt geregistreerd als dag 0
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste incisie tot wondsluiting
Gemeten in minuten
Tijd vanaf eerste incisie tot wondsluiting
Verandering in chirurgische stressrespons (CRP)
Tijdsspanne: preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie, 120 minuten na extubatie en op dag 1 en 3.
De mate van systemische ontstekingsreactie uitgedrukt door C-reactief proteïne in serum
preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie, 120 minuten na extubatie en op dag 1 en 3.
Hernia defect grootte
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten
Hernia-defectgrootte gemeten in mm op CT-scan of intraoperatief.
Preoperatief gemeten
Intraoperatieve behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst
De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie is getransfundeerd, gemeten in ml
Van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst
Verandering in chirurgische stressrespons (interleukinen)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten bij baseline en tot 120 minuten na extubatie op dag 1 en 3.
De mate van systemische ontstekingsreactie uitgedrukt door cytokineniveaus in serum. Alle metingen bestaan ​​uit gewicht/volumeverhouding (bijv. CRP mg/L en IL-6 pg/ml)
Preoperatief gemeten bij baseline en tot 120 minuten na extubatie op dag 1 en 3.
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Kostenanalyse van de twee soorten behandelingen
Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Verandering in tevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf opname tot 6 maanden na de operatie.]
Tevredenheid en kwaliteit van leven werden preoperatief op de polikliniek gemeten met behulp van de "abdominale herniavragenlijst" (AHQ), vertaald in het Deens. De AHQ heeft 4 mogelijke antwoorden (Altijd, Meestal, Soms, Geen, altijd OF Helemaal mee oneens, Enigszins mee oneens, Enigszins mee eens, Zeer mee eens OF Zeer ontevreden, Enigszins ontevreden, Enigszins tevreden, Zeer tevreden)
[Tijdsbestek: vanaf opname tot 6 maanden na de operatie.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen