Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kvercetinu v léčbě parodontitidy

29. ledna 2024 aktualizováno: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Účinnost kvercetinového nanoemulgelu jako doplňkového lokálního léku při nechirurgické léčbě parodontitidy

Parodontitida je imunitní zánětlivé onemocnění postihující nosné struktury zubů. Jedná se o onemocnění multifaktoriální etiologie se zapojením mikrobiálních, genetických, environmentálních a hostitelských faktorů, s uvolňováním volných kyslíkových radikálů zánětlivými buňkami. Quercetin prokázal potenciální antimikrobiální aktivitu, snížení zánětlivých markerů, snížení cholesterolu a inhibici ztráty kostní hmoty. Tyto údaje však byly z velké části získány ze studií in vitro a studií na zvířatech, ale údaje ze studií na lidech jsou omezené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že kvercetin snižuje degradaci extracelulární matrix, podporuje hojení ran při testování na gingiválních fibroblastech a vykazuje vynikající antibakteriální vlastnosti. Má také antioxidační účinek, který lze prozkoumat k omezení zánětu při paradentóze. Navzdory příznivým účinkům kvercetinu má jeho špatná rozpustnost ve vodě a špatná biologická dostupnost za následek omezenou absorpci, takže vědci pracovali na zlepšení biologické dostupnosti kvercetinu pomocí různých přístupů, jako je nanosuspenze, samonanoemulgační systémy, mikroemulze, pevné lipidové nanočástice a cyklodextrin. komplexy. Kombinace olejů a emulgátorů zvyšuje vstřebávání kvercetinu. Nanoemulze by tedy mohla být vhodným vehikulem pro dodávání léčiva pro plnění kvercetinu. Nanoemulze jsou výhodnější než mikroemulze, protože mají vysokou kinetickou stabilitu a menší velikost kapiček. Tato studie proto bude zkoumat účinnost nanoemulgelu kvercetinu jako doplňku konvenční terapie při léčbě parodontitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefonní číslo: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti ve stádiu parodontitidy (Ⅰ & Ⅱ). Fáze I mám CAL 1 až 2 mm bez ztráty zubů a hloubkou sondy ≤4 mm. Stupeň II má CAL 3 až 4 mm bez ztráty zubů a hloubku sondy ≤ 5 mm.
    • Pacienti, kteří mají zuby s meziálními i distálními sousedními zuby.
    • Pacient s více než 20 přirozenými zuby.
    • Pacient bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit stav parodontu podle kritérií Cornell Medical Index a jeho modifikací.

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá léčba léky během jednoho měsíce před zařazením, které by mohly ovlivnit stav parodontu nebo hojení.
  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Pacienti s anamnézou traumatické okluze.
  • Zuby s oběma endoperioálními lézemi.
  • Pacienti s předchozí periodontální léčbou včetně škálování a hoblování kořenů a parodontální chirurgie v posledních 3 a 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina (I): pouze škálování a hoblování kořenů
Na 10 místech bude provedena nechirurgická parodontologická terapie (odlupování a hoblování kořenů).
Přístroj: škálování a hoblování kořenů
- Celoústní škálování a hoblování kořenů bylo provedeno v 1-2 sezeních během 2 týdnů pomocí ručních scalerů a kyret nebo ultrazvukového scaleru a v případě potřeby pohodlí pacienta byla použita lokální anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina (Ⅱ): odlupování a hoblování kořenů s aplikací kvercetinového nanoemulgelu
Na 10 místech bude provedena nechirurgická parodontologická terapie s následnou aplikací kvercetinového nanoemulgelu lokálně 2x 1x v den nechirurgické periodontální terapie a po 2 týdnech.
Přístroj: škálování a hoblování kořenů
- Celoústní škálování a hoblování kořenů bylo provedeno v 1-2 sezeních během 2 týdnů pomocí ručních scalerů a kyret nebo ultrazvukového scaleru a v případě potřeby pohodlí pacienta byla použita lokální anestezie.
Lék: Kvercetin

Aplikace kvercetinového nanoemulgelu do kapsy:

  • Po konvenčním parodontálním ošetření byly zuby izolovány bavlněnými smotky pro aplikaci gelu do kapsy.
  • Tento gel byl injikován do periodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou , dokud přebytek gelu nevyšel z kapsy .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn ve ztrátě klinické vazby
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Úroveň přichycení byla měřena pomocí periodontální sondy UNC15 (University of North Carolina). Klinická ztráta přilnutí byla měřena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k základně kapsy.
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Hloubka sondování
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Měření byla zaznamenána periodontální sondou UNC15 (University of North Carolina). Hloubka kapsy byla měřena jako vzdálenosti od volného gingiválního okraje k základně periodontální kapsy.
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
analýza interferonu IFN-y
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Vzorky byly testovány na hladiny (IFN-y) za použití komerčně dostupného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). K detekci hladiny (IFN-y) v pg/ml ve vzorku GCF byla použita vysoce citlivá souprava ELISA podle pokynů výrobce.
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
reaktivní formy kyslíku (ROS)
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Vzorky byly testovány na antioxidační účinek kvercetinu pomocí komerčně dostupné soupravy pro reaktivní formy kyslíku (ROS). Vysoce citlivá souprava ROS byla použita podle pokynů výrobce
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PI)
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě

Používá se k hodnocení akumulace plaku kolem gingiválního okraje.

Stupeň akumulace plaku byl zaznamenán následovně:

  • 0= Žádný plak kolem gingiválního okraje.
  • 1= Tenký film plaku kolem okraje dásně. Plak lze rozpoznat pouze projetím sondy po povrchu zubu.
  • 2= ​​Střední nahromadění měkkých usazenin na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  • 3= Je vidět hojné nahromadění plaku v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu a tvrdé usazeniny na povrchu zubu.
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Gingivální index (GI)
Časové okno: na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě

Používá se k hodnocení zánětu dásní. Stupeň zánětu dásní byl zaznamenán následovně:

  • 0 = normální gingiva.
  • 1 = Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém a žádné krvácení při sondování.
  • 2= ​​Střední zánět, zarudnutí, edém a krvácení při sondování.
  • 3= Silný zánět, výrazné zarudnutí, edém a sklon ke spontánnímu krvácení.
na začátku léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Quercetin in periodontitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení