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Efecto de la quercetina en el tratamiento de la periodontitis

29 de enero de 2024 actualizado por: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Eficacia del nanoemulgel de quercetina como fármaco de administración local adjunto en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis

La periodontitis es una enfermedad inmunoinflamatoria que afecta las estructuras de soporte de los dientes. Es una enfermedad de etiología multifactorial, en la que intervienen factores microbianos, genéticos, ambientales y del huésped, con liberación de radicales libres de oxígeno por parte de las células inflamatorias. La quercetina ha mostrado potencial actividad antimicrobiana, reducción de marcadores inflamatorios, reducción del colesterol e inhibición de la pérdida ósea. Sin embargo, estos datos se han obtenido en gran parte de estudios in vitro y en animales, pero los datos de estudios en humanos son limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha encontrado que la quercetina disminuye la degradación de la matriz extracelular, promueve la cicatrización de heridas cuando se prueba en fibroblastos gingivales y mostró excelentes propiedades antibacterianas. También posee un efecto antioxidante que se puede explorar para restringir la inflamación en la periodontitis. A pesar de los efectos beneficiosos de la quercetina, su escasa solubilidad acuosa y escasa biodisponibilidad dan como resultado una absorción limitada, por lo que los científicos han trabajado para mejorar la biodisponibilidad de la quercetina utilizando varios enfoques, como nanosuspensión, sistemas auto-nanoemulsificantes, microemulsión, nanopartículas lipídicas sólidas y ciclodextrina. complejos. La combinación de aceites y emulsionantes potencia la absorción de la Quercetina. Por lo tanto, la nanoemulsión podría ser un vehículo de administración de fármacos adecuado para la carga de quercetina. Las nanoemulsiones son más beneficiosas que las microemulsiones, ya que tienen una alta estabilidad cinética y un tamaño de gota más pequeño. Por lo tanto, el presente estudio investigará la eficacia del nanoemulgel de quercetina como complemento de la terapia convencional en el tratamiento de la periodontitis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Número de teléfono: +201203770058
  • Correo electrónico: alghriany@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes con etapa de periodontitis (Ⅰ y Ⅱ). Estadio I tengo CAL 1 a 2mm sin pérdida de dientes y profundidad de sondaje ≤4 mm. El estadio II tiene CAL 3 a 4 mm sin pérdida de dientes y profundidad de sondaje ≤5 mm.
    • Pacientes que tienen dientes con dientes vecinos mesiales y distales.
    • Paciente con más de 20 dientes naturales.
    • Paciente libre de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el estado periodontal según los criterios del Cornell Medical Index y su modificación.

Criterio de exclusión:

  • Terapia a largo plazo con medicamentos dentro del mes anterior a la inscripción que podrían afectar el estado periodontal o la cicatrización.
  • Mujer embarazada y madres lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de oclusión traumática.
  • Dientes con lesión tanto endo-perio.
  • Pacientes con tratamiento periodontal previo incluyendo raspado y alisado radicular y cirugía periodontal en los últimos 3 y 6 meses, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo (I): solo raspado y alisado radicular
10 sitios recibirán terapia periodontal no quirúrgica (raspado y alisado radicular) .
Dispositivo: raspado y alisado radicular
- Se realizó raspado y alisado radicular de toda la boca en 1-2 sesiones en 2 semanas utilizando raspadores y curetas manuales o raspador ultrasónico y se utilizó anestesia local en caso de necesidad para comodidad del paciente.
Comparador activo: Grupo(Ⅱ):raspado y alisado radicular con aplicación de nanoemulgel de quercetina
10 sitios recibirán terapia periodontal no quirúrgica seguida de la aplicación local de nanoemulgel de quercetina 2 veces una en el día de la terapia periodontal no quirúrgica y después de 2 semanas.
Dispositivo: raspado y alisado radicular
- Se realizó raspado y alisado radicular de toda la boca en 1-2 sesiones en 2 semanas utilizando raspadores y curetas manuales o raspador ultrasónico y se utilizó anestesia local en caso de necesidad para comodidad del paciente.
Droga: Quercetina

Aplicación intrabolsillo de quercetina nanoemulgel :

  • Después del tratamiento periodontal convencional, los dientes se aislaron con rollos de algodón para la aplicación del gel dentro de la bolsa.
  • Dicho gel se inyectó en la bolsa periodontal mediante jeringa con cánula roma hasta que el exceso de gel salió de la bolsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
El nivel de inserción se midió usando una sonda periodontal UNC15 (Universidad de Carolina del Norte). La pérdida de inserción clínica se midió como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Las mediciones fueron registradas por la sonda periodontal UNC15 (Universidad de Carolina del Norte). La profundidad de la bolsa se midió como las distancias desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa periodontal.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
análisis de interferón IFN-γ
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Se ensayaron los niveles de (IFN-γ) en las muestras utilizando un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible. Se utilizó un kit ELISA de alta sensibilidad para detectar el nivel de (IFN-γ) en pg/ml en la muestra de GCF de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Se analizó el efecto antioxidante de la quercetina en las muestras usando un kit de especies reactivas de oxígeno (ROS) comercialmente disponible. Se utilizó un kit de ROS de alta sensibilidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Se utiliza para evaluar la acumulación de placa alrededor del margen gingival.

El grado de acumulación de placa se registró de la siguiente manera:

  • 0= Sin placa alrededor del margen gingival.
  • 1= Una fina película de placa alrededor del margen gingival. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
  • 2= ​​Acumulación moderada de depósitos blandos en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
  • 3= Se observa abundante acumulación de placa dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente y depósitos duros en la superficie del diente.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Se utiliza para evaluar la inflamación gingival. El grado de inflamación gingival se registró de la siguiente manera:

  • 0 = Encía normal.
  • 1 = Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema y sin sangrado al sondaje.
  • 2= ​​Inflamación moderada, enrojecimiento, edema y sangrado al sondaje.
  • 3= Inflamación severa, enrojecimiento marcado, edema y tendencia al sangrado espontáneo.
al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Quercetin in periodontitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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