Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van quercetine bij de behandeling van parodontitis

29 januari 2024 bijgewerkt door: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Werkzaamheid van Quercetine Nanoemulgel als aanvullend geneesmiddel voor lokale toediening bij niet-chirurgische behandeling van parodontitis

Parodontitis is een immuun-inflammatoire ziekte die de ondersteunende structuren van de tanden aantast. Het is een ziekte met een multifactoriële etiologie, waarbij microbiële, genetische, omgevings- en gastheerfactoren betrokken zijn, waarbij zuurstofvrije radicalen vrijkomen door de ontstekingscellen. Quercetine, hebben potentiële antimicrobiële activiteit, verlaging van ontstekingsmarkers, cholesterolverlaging en remming van botverlies aangetoond. Deze gegevens zijn echter grotendeels verkregen uit in vitro- en dierstudies, maar gegevens uit studies bij mensen zijn beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Quercetine bleek de afbraak van de extracellulaire matrix te verminderen, wondgenezing te bevorderen bij testen in gingivale fibroblasten en vertoonde uitstekende antibacteriële eigenschappen. Het heeft ook een antioxiderende werking die kan worden onderzocht om de ontsteking bij parodontitis te beperken. Ondanks de gunstige effecten van quercetine, resulteren de slechte oplosbaarheid in water en de slechte biologische beschikbaarheid in beperkte absorptie, dus wetenschappers hebben gewerkt aan het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van quercetine met behulp van verschillende benaderingen, zoals nanosuspensie, zelf-nano-emulgerende systemen, micro-emulsie, vaste lipide nanodeeltjes en cyclodextrine complexen. De combinatie van oliën en emulgatoren bevordert de opname van quercetine. Daarom zou nano-emulsie een geschikt middel voor medicijnafgifte kunnen zijn voor het laden van quercetine. Nano-emulsies zijn voordeliger dan micro-emulsies, omdat ze een hoge kinetische stabiliteit en een kleinere druppelgrootte hebben. Daarom zal de huidige studie de werkzaamheid van nano-emulgel van quercetine onderzoeken als aanvulling op conventionele therapie bij de behandeling van parodontitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefoonnummer: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten met parodontitisstadium (Ⅰ & Ⅱ). Fase I heeft CAL 1 tot 2 mm zonder tandverlies en sondeerdiepte ≤4 mm. Stadium II heeft CAL 3 tot 4 mm zonder tandverlies en sondeerdiepte ≤5 mm.
    • Patiënten met tanden met zowel mesiale als distale aangrenzende tanden.
    • Patiënt met meer dan 20 natuurlijke tanden.
    • Patiënt vrij van enige systemische ziekte die de parodontale status kan beïnvloeden volgens de criteria van Cornell Medical Index en de wijziging ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige therapie met medicijnen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving die de parodontale status of genezing kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatische occlusie.
  • Tanden met zowel endo-perio laesie.
  • Patiënten met eerdere parodontale behandelingen, waaronder schilfering en wortelplaning, en parodontale chirurgie in respectievelijk de laatste 3 en 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep(I): alleen schaling en rootplaning
10 sites zullen niet-chirurgische parodontale therapie krijgen (scaling en rootplaning).
Apparaat: schalen en rootplaning
- Schalen van de volledige mond en wortelplanering werden uitgevoerd in 1-2 sessies binnen 2 weken met behulp van handmatige scalers en curettes of ultrasone scaler en lokale anesthesie werd gebruikt in geval van behoefte aan comfort voor de patiënt.
Actieve vergelijker: Groep(Ⅱ):schilfering en wortelschaven met toepassing van quercetine nano-emulgel
10 locaties zullen niet-chirurgische parodontale therapie ondergaan, gevolgd door de toepassing van quercetine nanoemulgel lokale toediening 2 keer één op de dag van niet-chirurgische parodontale therapie en na 2 weken.
Apparaat: schalen en rootplaning
- Schalen van de volledige mond en wortelplanering werden uitgevoerd in 1-2 sessies binnen 2 weken met behulp van handmatige scalers en curettes of ultrasone scaler en lokale anesthesie werd gebruikt in geval van behoefte aan comfort voor de patiënt.
Geneesmiddel: Quercetine

Intra-pocket toepassing van quercetine nanoemulgel:

  • Na conventionele parodontale behandeling werden de tanden geïsoleerd door wattenrollen voor het aanbrengen van de gel in de pocket.
  • Die gel werd in de parodontale pocket geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule totdat de overtollige gel uit de pocket kwam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veranderingen in het klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Het hechtingsniveau werd gemeten met behulp van UNC15 (University of North Carolina) parodontale sonde. Klinisch hechtingsverlies werd gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang tot de basis van de pocket.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De meting werd geregistreerd door UNC15 (University of North Carolina) parodontale sonde. Pocketdiepte werd gemeten als de afstand van de vrije tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
interferon IFN-γ-analyse
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De monsters werden getest op (IFN-y) niveaus met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immuun-sorbensbepaling (ELISA). Er werd een zeer gevoelige ELISA-kit gebruikt om het (IFN-y)-niveau in pg/ml in het GCF-monster te detecteren volgens de instructies van de fabrikant.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
reactieve zuurstofspecies (ROS)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De monsters werden getest op het antioxiderende effect van quercetine met behulp van een in de handel verkrijgbare kit met reactieve zuurstofsoorten (ROS). De zeer gevoelige ROS-kit werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Vroeger werd de opeenhoping van tandplak rond de tandvleesrand beoordeeld.

De mate van plaque-accumulatie werd als volgt geregistreerd:

  • 0= Geen plaque rond de tandvleesrand.
  • 1= Een dun laagje tandplak rond de tandvleesrand. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan.
  • 2= ​​Matige opeenhoping van zachte afzettingen op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog te zien zijn.
  • 3= Overvloedige opeenhoping van tandplak in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak en harde afzettingen op het tandoppervlak worden gezien.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Vroeger werd tandvleesontsteking beoordeeld. De mate van tandvleesontsteking werd als volgt geregistreerd:

  • 0 = Normaal tandvlees.
  • 1 = Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem en geen bloeding bij sonderen.
  • 2= ​​Matige ontsteking, roodheid, oedeem en bloeding bij sonderen.
  • 3= Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en neiging tot spontane bloedingen.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Quercetin in periodontitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen