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Efeito da quercetina no tratamento da periodontite

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Eficácia do Nanoemulgel de Quercetina como Droga Adjunta de Distribuição Local no Tratamento Não Cirúrgico da Periodontite

A periodontite é uma doença imunoinflamatória que afeta as estruturas de suporte dos dentes. É uma doença de etiologia multifatorial, com fatores microbianos, genéticos, ambientais e do hospedeiro envolvidos, com liberação de radicais livres de oxigênio pelas células inflamatórias. A quercetina, tem demonstrado potencial atividade antimicrobiana, redução de marcadores inflamatórios, redução do colesterol e inibição da perda óssea. No entanto, esses dados foram obtidos em grande parte de estudos in vitro e em animais, mas os dados de estudos em humanos são limitados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Verificou-se que a quercetina diminui a degradação da matriz extracelular, promove a cicatrização de feridas quando testada em fibroblastos gengivais e apresenta excelentes propriedades antibacterianas. Também possui efeito antioxidante que pode ser explorado para restringir a inflamação na periodontite. Apesar dos efeitos benéficos da quercetina, sua baixa solubilidade aquosa e baixa biodisponibilidade resultam em absorção limitada, então os cientistas trabalharam para melhorar a biodisponibilidade da quercetina usando várias abordagens, como nanosuspensão, sistemas auto-nanoemulsificantes, microemulsão, nanopartículas lipídicas sólidas e ciclodextrina complexos. A combinação de óleos e emulsificantes aumenta a absorção da quercetina. Portanto, a nanoemulsão pode ser um veículo de entrega de drogas adequado para o carregamento de quercetina. As nanoemulsões são mais benéficas do que as microemulsões, pois possuem alta estabilidade cinética e um tamanho de gota menor. Portanto, o presente estudo investigará a eficácia do nanoemulgel de quercetina como adjuvante à terapia convencional no tratamento da periodontite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Número de telefone: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes com estágio de periodontite ( Ⅰ & Ⅱ ). Estágio I tem CAL 1 a 2mm sem perda dentária e profundidade de sondagem ≤4 mm. Estágio II tem CAL 3 a 4mm sem perda dentária e profundidade de sondagem ≤5 mm.
    • Pacientes que possuem dentes com dentes vizinhos mesiais e distais.
    • Paciente com mais de 20 dentes naturais.
    • Paciente livre de qualquer doença sistêmica que possa afetar o estado periodontal de acordo com os critérios do Cornell Medical Index e suas modificações.

Critério de exclusão:

  • Terapia de longo prazo com medicamentos dentro de um mês antes da inscrição que possam afetar o estado periodontal ou a cicatrização.
  • Mulher grávida e mães lactantes.
  • Pacientes com história de oclusão traumática.
  • Dentes com ambas as lesões endo-perio.
  • Pacientes com tratamento periodontal prévio incluindo raspagem e alisamento radicular e cirurgia periodontal nos últimos 3 e 6 meses, respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo(I): somente raspagem e alisamento radicular
10 locais receberão terapia periodontal não cirúrgica (raspagem e alisamento radicular).
Dispositivo: raspagem e alisamento radicular
- Raspagem bucal completa e alisamento radicular foram realizados em 1-2 sessões em 2 semanas usando raspadores manuais e curetas ou raspador ultrassônico e anestesia local foi usada em caso de necessidade de conforto do paciente.
Comparador Ativo: Grupo(Ⅱ): raspagem e alisamento radicular com aplicação de nanoemulgel de quercetina
10 locais receberão terapia periodontal não cirúrgica seguida da aplicação de nanoemulgel de quercetina entrega local 2 vezes uma no dia da terapia periodontal não cirúrgica e após 2 semanas.
Dispositivo: raspagem e alisamento radicular
- Raspagem bucal completa e alisamento radicular foram realizados em 1-2 sessões em 2 semanas usando raspadores manuais e curetas ou raspador ultrassônico e anestesia local foi usada em caso de necessidade de conforto do paciente.
Medicamento: Quercetina

Aplicação intra-bolso de nanoemulgel de quercetina:

  • Após o tratamento periodontal convencional, os dentes foram isolados por rolos de algodão para aplicação intrabolsa do gel.
  • Esse gel foi injetado na bolsa periodontal usando uma seringa com cânula romba até que o excesso de gel saísse da bolsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na perda de inserção clínica
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
O nível de inserção foi medido usando a sonda periodontal UNC15 (Universidade da Carolina do Norte). A perda de inserção clínica foi medida como a distância da junção amelocementária até a base da bolsa.
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Profundidade de sondagem
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
As medições foram registradas pela sonda periodontal UNC15 (Universidade da Carolina do Norte). A profundidade da bolsa foi medida como a distância da margem gengival livre até a base da bolsa periodontal.
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
análise de interferon IFN-γ
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
As amostras foram analisadas quanto aos níveis de (IFN-γ) usando ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível. O kit ELISA de alta sensibilidade foi utilizado para detectar o nível de (IFN-γ) em pg/ml na amostra de GCF de acordo com as instruções do fabricante.
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
As amostras foram testadas quanto ao efeito antioxidante da quercetina usando um kit de espécies reativas de oxigênio (ROS) disponível comercialmente. O kit ROS altamente sensível foi usado de acordo com as instruções do fabricante
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (PI)
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento

É usado para avaliar o acúmulo de placa ao redor da margem gengival.

O grau de acúmulo de placa foi registrado da seguinte forma:

  • 0= Sem placa ao redor da margem gengival.
  • 1= Uma fina película de placa ao redor da margem gengival. A placa pode ser reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície do dente.
  • 2= ​​Acúmulo moderado de depósitos moles na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  • 3= Acúmulo abundante de placa dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente e depósitos duros na superfície dentária são observados.
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Índice gengival (IG)
Prazo: na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento

É usado para avaliar a inflamação gengival. O grau de inflamação gengival foi registrado da seguinte forma:

  • 0 = Gengiva normal.
  • 1 = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema e sem sangramento à sondagem.
  • 2= ​​Inflamação moderada, vermelhidão, edema e sangramento à sondagem.
  • 3= Inflamação severa, vermelhidão acentuada, edema e tendência a sangramento espontâneo.
na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Quercetin in periodontitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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