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Effetto della quercetina nel trattamento della parodontite

29 gennaio 2024 aggiornato da: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Efficacia della quercetina nanoemulgel come farmaco aggiuntivo per la somministrazione locale nel trattamento non chirurgico della parodontite

La parodontite è una malattia immuno-infiammatoria che colpisce le strutture di sostegno dei denti. È una malattia ad eziologia multifattoriale, con fattori microbici, genetici, ambientali e dell'ospite coinvolti, con rilascio di radicali liberi dell'ossigeno da parte delle cellule infiammatorie. La quercetina, ha mostrato una potenziale attività antimicrobica, abbassamento dei marcatori infiammatori, riduzione del colesterolo e inibizione della perdita ossea. Tuttavia, questi dati sono stati in gran parte ottenuti da studi in vitro e su animali, ma i dati da studi sull'uomo sono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che la quercetina riduce la degradazione della matrice extracellulare, promuove la guarigione delle ferite quando testata nei fibroblasti gengivali e mostra eccellenti proprietà antibatteriche. Possiede anche un effetto antiossidante che può essere esplorato per limitare l'infiammazione nella parodontite. Nonostante gli effetti benefici della quercetina, la sua scarsa solubilità acquosa e la scarsa biodisponibilità si traducono in un assorbimento limitato, quindi gli scienziati hanno lavorato per migliorare la biodisponibilità della quercetina utilizzando vari approcci, come la nanosospensione, i sistemi auto-nano emulsionanti, la microemulsione, le nanoparticelle lipidiche solide e la ciclodestrina complessi. La combinazione di oli ed emulsionanti migliora l'assorbimento della quercetina. Quindi, la nanoemulsione potrebbe essere un veicolo di rilascio di farmaci adatto per il caricamento della quercetina. Le nanoemulsioni sono più vantaggiose delle microemulsioni, poiché hanno un'elevata stabilità cinetica e una dimensione delle gocce più piccola. Pertanto, il presente studio esaminerà l'efficacia del nanoemulgel di quercetina in aggiunta alla terapia convenzionale nel trattamento della parodontite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Numero di telefono: +201203770058
  • Email: alghriany@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti con stadio di parodontite (Ⅰ e Ⅱ). Stadio I con CAL da 1 a 2 mm senza perdita dei denti e profondità di sondaggio ≤4 mm. Lo stadio II ha CAL da 3 a 4 mm senza perdita dei denti e profondità di sondaggio ≤5 mm..
    • Pazienti che hanno denti con denti contigui sia mesiali che distali.
    • Paziente con più di 20 denti naturali.
    • Paziente esente da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare lo stato parodontale secondo i criteri del Cornell Medical Index e la sua modifica.

Criteri di esclusione:

  • Terapia a lungo termine con farmaci entro un mese prima dell'arruolamento che potrebbero influenzare lo stato parodontale o la guarigione.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Pazienti con una storia di occlusione traumatica.
  • Denti con entrambe le lesioni endo-perio .
  • Pazienti con precedente trattamento parodontale incluso detartrasi e levigatura radicolare e chirurgia parodontale rispettivamente negli ultimi 3 e 6 mesi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo (I): solo scaling e root planing
10 siti riceveranno una terapia parodontale non chirurgica (detartrasi e levigatura radicolare) .
Dispositivo: scaling e levigatura radicolare
- L'ablazione completa della bocca e la levigatura radicolare sono state eseguite in 1-2 sessioni entro 2 settimane utilizzando scaler manuali e curette o scaler ultrasonici e l'anestesia locale è stata utilizzata in caso di necessità per il comfort del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo(Ⅱ): scaling e levigatura radicolare con applicazione di quercetina nanoemulgel
10 siti riceveranno la terapia parodontale non chirurgica seguita dall'applicazione della somministrazione locale di quercetina nanoemulgel 2 volte una al giorno della terapia parodontale non chirurgica e dopo 2 settimane.
Dispositivo: scaling e levigatura radicolare
- L'ablazione completa della bocca e la levigatura radicolare sono state eseguite in 1-2 sessioni entro 2 settimane utilizzando scaler manuali e curette o scaler ultrasonici e l'anestesia locale è stata utilizzata in caso di necessità per il comfort del paziente.
Droga: Quercetina

Applicazione intra-tasca di quercetina nanoemulgel:

  • Dopo il trattamento parodontale convenzionale, i denti sono stati isolati con rulli di cotone per l'applicazione intratasca del gel.
  • Tale gel è stato iniettato nella tasca parodontale utilizzando una siringa con cannula smussata fino all'uscita del gel in eccesso dalla tasca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella perdita clinica dell'attaccamento
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il livello di attacco è stato misurato utilizzando la sonda parodontale UNC15 (University of North Carolina). La perdita di attacco clinico è stata misurata come la distanza dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Le misurazioni sono state registrate dalla sonda parodontale UNC15 (University of North Carolina). La profondità della tasca è stata misurata come distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca parodontale.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
analisi dell'interferone IFN-γ
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
I campioni sono stati analizzati per i livelli di (IFN-γ) utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) disponibile in commercio. Il kit ELISA altamente sensibile è stato utilizzato per rilevare il livello (IFN-γ) in pg/ml nel campione di GCF secondo le istruzioni del produttore.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
I campioni sono stati analizzati per l'effetto antiossidante della quercetina utilizzando un kit di specie reattive dell'ossigeno (ROS) disponibile in commercio. Il kit ROS altamente sensibile è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Utilizzato per valutare l'accumulo di placca attorno al margine gengivale.

Il grado di accumulo di placca è stato registrato come segue:

  • 0= Nessuna placca attorno al margine gengivale.
  • 1= Una sottile pellicola di placca attorno al margine gengivale. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  • 2= ​​Moderato accumulo di depositi molli sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  • 3= Si osservano abbondanti accumuli di placca all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente e depositi duri sulla superficie del dente.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Serve per valutare l'infiammazione gengivale. Il grado di infiammazione gengivale è stato registrato come segue:

  • 0 = gengiva normale.
  • 1 = Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di sanguinamento al sondaggio.
  • 2= ​​Moderata infiammazione, arrossamento, edema e sanguinamento al sondaggio.
  • 3= Infiammazione grave, arrossamento marcato, edema e tendenza al sanguinamento spontaneo.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Quercetin in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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