Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Quercetin i behandling av periodontitt

29. januar 2024 oppdatert av: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Effekten av Quercetin Nanoemulgel som tilleggsmedisin for lokal levering ved ikke-kirurgisk behandling av periodontitt

Periodontitt er en immun-inflammatorisk sykdom som påvirker støttestrukturen til tennene. Det er en sykdom med multifaktoriell etiologi, med mikrobielle, genetiske, miljømessige og vertsfaktorer involvert, med frigjøring av oksygenfrie radikaler fra inflammatoriske celler. Quercetin, har vist potensiell antimikrobiell aktivitet, senking av inflammatoriske markører, kolesterolreduksjon og hemming av bentap. Disse dataene er imidlertid i stor grad hentet fra in vitro- og dyrestudier, men data fra humane studier er begrenset.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Quercetin har vist seg å redusere den ekstracellulære matrisenedbrytningen, fremme sårheling når testet i gingivalfibroblaster, og viste utmerkede antibakterielle egenskaper. Den har også antioksidanteffekt som kan utforskes for å begrense betennelsen i periodontitt. Til tross for de gunstige effektene av Quercetin, resulterer dets dårlige vannløselighet og dårlige biotilgjengelighet i begrenset absorpsjon, så forskere har arbeidet med å forbedre biotilgjengeligheten til Quercetin ved å bruke forskjellige tilnærminger, for eksempel nanosuspensjon, selv-nano emulgerende systemer, mikroemulsjon, faste lipid nanopartikler og cyklodekstriner. komplekser. Kombinasjonen av oljer og emulgatorer øker absorpsjonen av Quercetin. Derfor kan nanoemulsjon være en egnet medikamentleveringsbærer for lasting av Quercetin. Nanoemulsjoner er mer fordelaktige enn mikroemulsjoner, siden de har høy kinetisk stabilitet og en mindre dråpestørrelse. Derfor vil denne studien undersøke effekten av nanoemulgel av quercetin som tillegg til konvensjonell terapi ved behandling av periodontitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefonnummer: +201203770058
  • E-post: alghriany@aun.edu.eg

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter med periodontittstadium (Ⅰ & Ⅱ). Trinn I har CAL 1 til 2 mm uten tanntap og sonderingsdybde ≤4 mm. Trinn II har CAL 3 til 4 mm uten tanntap og sonderingsdybde ≤5 mm.
    • Pasienter som har tenner med både mesiale og distale nabotenner.
    • Pasient med mer enn 20 naturlige tenner.
    • Pasient fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke den periodontale statusen i henhold til kriteriene til Cornell Medical Index og dens modifikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbehandling med medisiner innen en måned før påmelding som kan påvirke periodontal status eller helbredelse.
  • Gravide og ammende mødre.
  • Pasienter med en historie med traumatisk okklusjon.
  • Tenner med både endo-perio lesjon .
  • Pasienter med tidligere periodontal behandling inkludert avskalling og rotplaning og periodontal kirurgi i henholdsvis de siste 3 og 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe(I): kun skalering og rotplaning
10 steder vil motta ikke-kirurgisk periodontal terapi (skalering og rotplaning).
Enhet: avskalering og rothøvling
- Full-munn scaler og rotplaning ble utført i 1-2 økter innen 2 uker ved bruk av manuell scaler og curettes eller ultralyd scaler og lokalbedøvelse ble brukt ved behov for pasientkomfort.
Aktiv komparator: Gruppe(Ⅱ):skalering og rotplaning med påføring av quercetin nanoemulgel
10 steder vil motta ikke-kirurgisk periodontal terapi etterfulgt av påføring av quercetin nanoemulgel lokal levering 2 ganger én på dagen for ikke-kirurgisk periodontal terapi og etter 2 uker.
Enhet: avskalering og rothøvling
- Full-munn scaler og rotplaning ble utført i 1-2 økter innen 2 uker ved bruk av manuell scaler og curettes eller ultralyd scaler og lokalbedøvelse ble brukt ved behov for pasientkomfort.
Legemiddel: Quercetin

Påføring av quercetin nanoemulgel i lommen:

  • Etter konvensjonell periodontal behandling ble tennene isolert med bomullsruller for påføring av gelen i lommen.
  • Denne gelen ble injisert i periodontallomme med en sprøyte med stump kanyle til geloverskuddet kom ut av lommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringene i det kliniske tilknytningstapet
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Tilknytningsnivå ble målt ved bruk av UNC15 (University of North Carolina) periodontal probe. Klinisk festetap ble målt som avstanden fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen.
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Undersøkende dybde
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Målingen ble registrert av UNC15 (University of North Carolina) periodontal probe. Lommedybden ble målt som avstandene fra den frie gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen.
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
interferon IFN-y analyse
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Prøvene ble analysert for (IFN-y)-nivåer ved bruk av kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immun-sorbent-analyse (ELISA). Høysensitivt ELISA-sett ble brukt til å detektere (IFN-y)-nivået i pg/ml i prøven av GCF i henhold til produsentens instruksjoner.
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
reaktive oksygenarter (ROS)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Prøvene ble analysert for antioksidanteffekt av quercetin ved bruk av kommersielt tilgjengelig reaktive oksygenarter (ROS) kit. Svært følsomt ROS-sett ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Den pleide å vurdere plakakkumulering rundt tannkjøttkanten.

Graden av plakakkumulering ble registrert som følger:

  • 0= Ingen plakk rundt tannkjøttkanten.
  • 1= En tynn plakkfilm rundt tannkjøttkanten. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  • 2= ​​Moderat opphopning av myke avleiringer på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  • 3= Overflod av plakakkumulering i gingivallommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate og harde avleiringer på tannoverflaten.
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Det pleide å vurdere gingival betennelse. Graden av gingival betennelse ble registrert som følger:

  • 0 = Normal gingiva.
  • 1 = Lett betennelse, liten fargeendring, lett ødem og ingen blødning ved sondering.
  • 2= ​​Moderat betennelse, rødhet, ødem og blødning ved sondering.
  • 3= Alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og tendens til spontan blødning.
ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Quercetin in periodontitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger