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Wirkung von Quercetin bei der Behandlung von Parodontitis

29. Januar 2024 aktualisiert von: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Wirksamkeit von Quercetin-Nanoemulgel als ergänzendes lokales Arzneimittel bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

Parodontitis ist eine immun-entzündliche Erkrankung, die die Stützstrukturen der Zähne angreift. Es handelt sich um eine Krankheit mit multifaktorieller Ätiologie, an der mikrobielle, genetische, umweltbedingte und Wirtsfaktoren beteiligt sind und bei der die Entzündungszellen sauerstofffreie Radikale freisetzen. Quercetin hat eine potenzielle antimikrobielle Aktivität gezeigt, die Entzündungsmarker senkt, den Cholesterinspiegel senkt und den Knochenschwund hemmt. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus In-vitro- und Tierstudien, die Daten aus Humanstudien sind jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Quercetin den Abbau der extrazellulären Matrix verringert, die Wundheilung fördert, wenn es an Zahnfleischfibroblasten getestet wurde, und hervorragende antibakterielle Eigenschaften zeigte. Es besitzt auch eine antioxidative Wirkung, die erforscht werden kann, um die Entzündung bei Parodontitis einzudämmen. Trotz der positiven Wirkung von Quercetin führen seine schlechte Wasserlöslichkeit und schlechte Bioverfügbarkeit zu einer begrenzten Absorption. Daher haben Wissenschaftler an der Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Quercetin mithilfe verschiedener Ansätze gearbeitet, wie z. B. Nanosuspension, selbst-nanoemulgierende Systeme, Mikroemulsion, feste Lipid-Nanopartikel und Cyclodextrin Komplexe. Die Kombination aus Ölen und Emulgatoren verbessert die Aufnahme von Quercetin. Daher könnte eine Nanoemulsion ein geeignetes Vehikel zur Arzneimittelabgabe für die Beladung mit Quercetin sein. Nanoemulsionen sind vorteilhafter als Mikroemulsionen, da sie eine hohe kinetische Stabilität und eine kleinere Tröpfchengröße aufweisen. Daher wird in der vorliegenden Studie die Wirksamkeit von Nanoemulgel aus Quercetin als Ergänzung zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Parodontitis untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefonnummer: +201203770058
  • E-Mail: alghriany@aun.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten im Parodontitisstadium (Ⅰ und Ⅱ). Stadium I hat CAL 1 bis 2 mm ohne Zahnverlust und eine Sondierungstiefe ≤4 mm. Stufe II hat einen CAL von 3 bis 4 mm ohne Zahnverlust und eine Sondierungstiefe von ≤5 mm.
    • Patienten, die Zähne mit sowohl mesialen als auch distalen Nachbarzähnen haben.
    • Patient mit mehr als 20 natürlichen Zähnen.
    • Der Patient ist frei von systemischen Erkrankungen, die den Parodontalstatus gemäß den Kriterien des Cornell Medical Index und seiner Modifikation beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Langzeittherapie mit Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung, die den Parodontalstatus oder die Heilung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Patienten mit traumatischer Okklusion in der Vorgeschichte.
  • Zähne mit beiden Endo-Perio-Läsionen.
  • Patienten mit vorheriger parodontaler Behandlung einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie parodontaler Chirurgie in den letzten 3 bzw. 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe (I): nur Skalierung und Wurzelplanung
10 Standorte erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelglättung).
Gerät: Skalierung und Wurzelplanung
- Die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes wurde in 1-2 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen mit manuellen Scalern und Küretten oder Ultraschall-Scalern durchgeführt und bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt, um den Patienten wohler zu fühlen.
Aktiver Komparator: Gruppe (Ⅱ): Skalierung und Wurzelglättung mit Anwendung von Quercetin-Nanoemulgel
10 Standorte erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, gefolgt von der Anwendung einer lokalen Verabreichung von Quercetin-Nanoemulgel, zweimal am Tag der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und nach 2 Wochen.
Gerät: Skalierung und Wurzelplanung
- Die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes wurde in 1-2 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen mit manuellen Scalern und Küretten oder Ultraschall-Scalern durchgeführt und bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt, um den Patienten wohler zu fühlen.
Arzneimittel: Quercetin

Anwendung von Quercetin-Nanoemulgel in der Tasche:

  • Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wurden die Zähne mit Watterollen isoliert, um das Gel in die Tasche aufzutragen.
  • Dieses Gel wurde mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle in die Parodontaltasche injiziert, bis der Gelüberschuss aus der Tasche austrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen im klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Der Bindungsgrad wurde mit der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) gemessen. Der klinische Attachmentverlust wurde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Sondierungstiefe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Messungen wurden mit der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) aufgezeichnet. Die Taschentiefe wurde als Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Interferon-IFN-γ-Analyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Proben wurden mithilfe des kommerziell erhältlichen ELISA (Enzyme-linked Immuno-Sorbent Assay) auf (IFN-γ)-Spiegel untersucht. Zur Bestimmung des (IFN-γ)-Spiegels in pg/ml in der GCF-Probe wurde ein hochempfindliches ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Proben wurden mithilfe eines im Handel erhältlichen Kits für reaktive Sauerstoffspezies (ROS) auf die antioxidative Wirkung von Quercetin untersucht. Es wurde ein hochempfindliches ROS-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Es dient zur Beurteilung der Plaqueansammlung am Zahnfleischrand.

Der Grad der Plaqueansammlung wurde wie folgt aufgezeichnet:

  • 0 = Keine Plaque am Zahnfleischrand.
  • 1= Ein dünner Plaquefilm um den Zahnfleischrand. Die Plaque lässt sich nur erkennen, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  • 2= ​​Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  • 3= Es sind zahlreiche Plaqueansammlungen in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und der angrenzenden Zahnoberfläche sowie harte Ablagerungen auf der Zahnoberfläche zu erkennen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Es dient zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen. Der Grad der Zahnfleischentzündung wurde wie folgt erfasst:

  • 0 = Normale Gingiva.
  • 1 = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem und keine Blutung beim Sondieren.
  • 2= ​​Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Blutung bei Sondierung.
  • 3= Schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödeme und Neigung zu spontanen Blutungen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Quercetin in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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