Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwercetyny w leczeniu zapalenia przyzębia

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Skuteczność nanoemulżelu kwercetyny jako środka wspomagającego miejscowe podawanie w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia

Zapalenie przyzębia jest chorobą immunologiczną, która atakuje struktury podporowe zębów. Jest to choroba o wieloczynnikowej etiologii, w którą zaangażowane są czynniki mikrobiologiczne, genetyczne, środowiskowe i gospodarza, z uwalnianiem wolnych rodników tlenowych przez komórki zapalne. Kwercetyna wykazała potencjalne działanie przeciwdrobnoustrojowe, obniżając markery stanu zapalnego, obniżając poziom cholesterolu i hamując utratę masy kostnej. Jednak dane te w dużej mierze uzyskano z badań in vitro i badań na zwierzętach, ale dane z badań na ludziach są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że kwercetyna zmniejsza degradację macierzy pozakomórkowej, wspomaga gojenie się ran w testach na fibroblastach dziąseł i wykazuje doskonałe właściwości przeciwbakteryjne. Posiada również działanie przeciwutleniające, które można zbadać w celu ograniczenia stanu zapalnego w zapaleniu przyzębia. Pomimo korzystnego działania kwercetyny, jej słaba rozpuszczalność w wodzie i słaba biodostępność skutkują ograniczoną absorpcją, dlatego naukowcy pracowali nad poprawą biodostępności kwercetyny, stosując różne podejścia, takie jak nanozawiesina, samonanoukłady emulgujące, mikroemulsja, stałe nanocząsteczki lipidowe i cyklodekstryna kompleksy. Połączenie olejków i emulgatorów zwiększa wchłanianie kwercetyny. W związku z tym nanoemulsja może być odpowiednim nośnikiem do dostarczania leków do ładowania kwercetyny. Nanoemulsje są bardziej korzystne niż mikroemulsje, ponieważ mają wysoką stabilność kinetyczną i mniejszy rozmiar kropel. Dlatego w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność nanoemulżelu kwercetyny jako dodatku do konwencjonalnej terapii w leczeniu zapalenia przyzębia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Numer telefonu: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci w stadium zapalenia przyzębia ( Ⅰ i Ⅱ ). Etap I ma CAL od 1 do 2 mm bez utraty zęba i głębokość sondowania ≤4 mm. Stopień II ma CAL od 3 do 4 mm bez utraty zęba i głębokości sondowania ≤5 mm.
    • Pacjenci z zębami sąsiadującymi zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej.
    • Pacjent z ponad 20 naturalnymi zębami.
    • Pacjent wolny od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej mogącej mieć wpływ na stan przyzębia zgodnie z kryteriami Cornell Medical Index i jego modyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwała terapia lekami w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania, która może wpływać na stan przyzębia lub gojenie.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Pacjenci z historią okluzji urazowej.
  • Zęby ze zmianami endo-perio.
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu periodontologicznym, w tym skalingu i wygładzaniu korzeni oraz chirurgii przyzębia odpowiednio w ciągu ostatnich 3 i 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa (I): tylko skalowanie i wyrównywanie krawędzi
10 miejsc zostanie poddanych niechirurgicznej terapii periodontologicznej (scaling i root planing).
Urządzenie: skalowanie i rootplaning
- Skaling całej jamy ustnej i root planing wykonywano w 1-2 sesjach w ciągu 2 tygodni przy użyciu skalerów manualnych i kiret lub skalera ultradźwiękowego, a w razie potrzeby dla komfortu pacjenta stosowano znieczulenie miejscowe.
Aktywny komparator: Grupa(Ⅱ):scaling i root planing z aplikacją nanoemulżelu kwercetyny
10 miejsc zostanie poddanych niechirurgicznej terapii periodontologicznej, a następnie aplikacji miejscowego nanoemulżelu kwercetyny 2 razy po jednym w dniu niechirurgicznej terapii periodontologicznej i po 2 tygodniach.
Urządzenie: skalowanie i rootplaning
- Skaling całej jamy ustnej i root planing wykonywano w 1-2 sesjach w ciągu 2 tygodni przy użyciu skalerów manualnych i kiret lub skalera ultradźwiękowego, a w razie potrzeby dla komfortu pacjenta stosowano znieczulenie miejscowe.
Lek: Kwercetyna

Aplikacja do kieszeni nanoemulżelu kwercetyny :

  • Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zęby izolowano za pomocą bawełnianych wałków w celu aplikacji żelu do kieszonek.
  • Żel ten wstrzykiwano do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki z tępą kaniulą do momentu wypłynięcia nadmiaru żelu z kieszonki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w klinicznej utracie przyczepu
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Poziom przyczepu mierzono za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 (University of North Carolina). Kliniczną utratę przyczepu mierzono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki.
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Pomiary rejestrowano sondą periodontologiczną UNC15 (University of North Carolina). Głębokość kieszonek mierzono jako odległości od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej.
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
analiza interferonu IFN-γ
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Próbki badano pod kątem poziomów (IFN-γ) przy użyciu dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zastosowano wysoce czuły zestaw ELISA do wykrycia poziomu (IFN-γ) w pg/ml w próbce GCF zgodnie z instrukcjami producenta.
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
reaktywne formy tlenu (ROS)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Próbki zostały zbadane pod kątem działania przeciwutleniającego kwercetyny przy użyciu dostępnego w handlu zestawu reaktywnych form tlenu (ROS). Zastosowano wysokoczuły zestaw ROS zgodnie z instrukcją producenta
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu

Służy do oceny gromadzenia się płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła.

Stopień akumulacji płytki rejestrowano w następujący sposób:

  • 0= Brak płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła.
  • 1= Cienka warstwa płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  • 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na brzegu dziąseł i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  • 3 = Widoczne obfite nagromadzenie płytki nazębnej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przylegającej powierzchni zęba oraz twarde osady na powierzchni zęba.
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu

Służy do oceny stanu zapalnego dziąseł. Stopień zapalenia dziąseł rejestrowano w następujący sposób:

  • 0 = normalne dziąsło.
  • 1 = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania.
  • 2 = Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie podczas sondowania.
  • 3 = Ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i skłonność do samoistnych krwawień.
na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Quercetin in periodontitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami