Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект кверцетина при лечении пародонтита

29 января 2024 г. обновлено: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Эффективность кверцетинового наноэмульгеля в качестве дополнительного лекарственного средства для местной доставки при нехирургическом лечении пародонтита

Пародонтит – иммуновоспалительное заболевание, поражающее опорные структуры зубов. Это заболевание многофакторной этиологии с участием микробных, генетических факторов, факторов окружающей среды и хозяина, с высвобождением свободных кислородных радикалов воспалительными клетками. Кверцетин продемонстрировал потенциальную антимикробную активность, снижение маркеров воспаления, снижение уровня холестерина и ингибирование потери костной массы. Однако эти данные в основном были получены в исследованиях in vitro и на животных, а данные исследований на людях ограничены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было обнаружено, что кверцетин снижает деградацию внеклеточного матрикса, способствует заживлению ран при тестировании на фибробластах десен и продемонстрировал отличные антибактериальные свойства. Он также обладает антиоксидантным действием, которое можно использовать для ограничения воспаления при пародонтите. Несмотря на полезные эффекты кверцетина, его плохая растворимость в воде и плохая биодоступность приводят к ограниченному всасыванию, поэтому ученые работали над улучшением биодоступности кверцетина с использованием различных подходов, таких как наносуспензия, собственные наноэмульгирующие системы, микроэмульсия, твердые липидные наночастицы и циклодекстрин. комплексы. Сочетание масел и эмульгаторов усиливает усвоение кверцетина. Следовательно, наноэмульсия может быть подходящим средством доставки лекарственного средства для загрузки кверцетина. Наноэмульсии более выгодны, чем микроэмульсии, так как они обладают высокой кинетической стабильностью и меньшим размером капель. Таким образом, в настоящем исследовании будет изучена эффективность наноэмульгеля кверцетина в качестве дополнения к традиционной терапии при лечении периодонтита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Номер телефона: +201203770058
  • Электронная почта: alghriany@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Mortada, professor
  • Номер телефона: +201005432223
  • Электронная почта: mortadafikry@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • Пациенты со стадией пародонтита (Ⅰ и Ⅱ). Стадия I: CAL от 1 до 2 мм без потери зуба и глубина зондирования ≤4 мм. Стадия II имеет CAL от 3 до 4 мм без потери зуба и глубину зондирования ≤5 мм.
    • Пациенты, у которых есть зубы как с мезиальными, так и с дистальными соседними зубами.
    • Пациент с более чем 20 естественными зубами.
    • Пациент свободен от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на состояние пародонта в соответствии с критериями Cornell Medical Index и его модификаций.

Критерий исключения:

  • Длительная терапия лекарствами в течение месяца до зачисления, которые могут повлиять на состояние пародонта или заживление.
  • Беременные женщины и кормящие матери.
  • Пациенты с травматической окклюзией в анамнезе.
  • Зубы с эндо-перио поражением.
  • Пациенты с предшествующим пародонтологическим лечением, включая удаление зубного камня и полировку корней, а также пародонтальную хирургию за последние 3 и 6 месяцев соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа (I): только масштабирование и корневая планировка
10 участков получат нехирургическую пародонтальную терапию (скейлинг и полировку корней).
Устройство: масштабирование и корневая планировка
- Полное удаление зубного камня и полировку корней выполняли за 1-2 сеанса в течение 2 недель с использованием ручных скейлеров и кюреток или ультразвукового скейлера, а при необходимости для комфорта пациента применяли местную анестезию.
Активный компаратор: Группа (Ⅱ): масштабирование и полировка корней с применением наноэмульгеля кверцетина.
10 участков будут получать безоперационную пародонтальную терапию с последующим нанесением наноэмульгеля кверцетина местной доставки 2 раза в день безоперационной пародонтальной терапии и через 2 недели.
Устройство: масштабирование и корневая планировка
- Полное удаление зубного камня и полировку корней выполняли за 1-2 сеанса в течение 2 недель с использованием ручных скейлеров и кюреток или ультразвукового скейлера, а при необходимости для комфорта пациента применяли местную анестезию.
Лекарство: Кверцетин

Внутрикарманное применение наноэмульгеля кверцетина:

  • После обычного пародонтологического лечения зубы изолировали ватными валиками для внутрикарманного нанесения геля.
  • Этот гель вводили в пародонтальный карман с помощью шприца с тупоконечной канюлей до выхода избытка геля из кармана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений клинической потери прикрепления
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Уровень прикрепления измеряли с помощью пародонтального зонда UNC15 (Университет Северной Каролины). Клиническую потерю прикрепления измеряли как расстояние от цементно-эмалевой границы до основания кармана.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Глубина зондирования
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Измерения были записаны пародонтальным зондом UNC15 (Университет Северной Каролины). Глубину кармана измеряли как расстояние от свободного края десны до основания пародонтального кармана.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
анализ интерферона IFN-γ
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Образцы анализировали на уровни (IFN-γ) с использованием коммерчески доступного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Для определения уровня (IFN-γ) в пг/мл в образце GCF использовали высокочувствительный набор ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
активные формы кислорода (АФК)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Образцы анализировали на антиоксидантный эффект кверцетина с использованием имеющегося в продаже набора реактивных форм кислорода (АФК). Набор высокочувствительных АФК использовали в соответствии с инструкцией производителя.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения

Он используется для оценки накопления зубного налета вокруг десневого края.

Степень накопления зубного налета регистрировали следующим образом:

  • 0 = Нет налета вокруг десневого края.
  • 1= Тонкая пленка зубного налета вокруг десневого края. Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  • 2= ​​Умеренное скопление мягких отложений на десневом краю и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  • 3 = видны обильные скопления зубного налета в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба, а также твердые отложения на поверхности зуба.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения

Он используется для оценки воспаления десен. Степень воспаления десен регистрировали следующим образом:

  • 0 = нормальная десна.
  • 1 = легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшой отек и отсутствие кровотечения при зондировании.
  • 2= ​​Умеренное воспаление, покраснение, отек и кровотечение при зондировании.
  • 3= Сильное воспаление, заметное покраснение, отек и склонность к спонтанным кровотечениям.
исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Quercetin in periodontitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками