Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní terapie v kombinaci s nácvikem dýchání pro pacienty s komplikovanou mrtvicí

25. června 2023 aktualizováno: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Akupunkturní terapie v kombinaci s nácvikem dýchání pro pacienty s mrtvicí komplikovanou plicní infekcí: Klinická studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat klinickou účinnost akupunkturní terapie kombinované s nácvikem dýchání u pacientů s cévní mozkovou příhodou komplikovanou plicní infekcí. Intervenční skupina a kontrolní skupina byly léčeny konvenční medikamentózní terapií, rehabilitační terapií a dechovým tréninkem po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Na tomto základě intervenční skupina navíc absolvovala akupunkturní terapii. Vyhodnotit klinickou účinnost obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat klinickou účinnost akupunkturní terapie kombinované s nácvikem dýchání u pacientů s cévní mozkovou příhodou komplikovanou plicní infekcí. Pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie bylo 72 pacientů s plicní infekcí po cévní mozkové příhodě přijatých do naší nemocnice od května 2020 do května 2021 náhodně rozděleno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 36 pacientů. Obě skupiny byly léčeny konvenční medikamentózní terapií, rehabilitační terapií a dechovým tréninkem po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Na tomto základě intervenční skupina navíc absolvovala akupunkturní terapii. Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) a skóre klinické plicní infekce (CPIS) před a po léčbě, doba úlevy od horečky, doba do vymizení kašle, vykašlávání a vlhkého chrochtání v plicích, počet bílých krvinek (WBC), Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, hladina kalcitoninu (PCT) a plicní indexy byly porovnány mezi těmito 2 skupinami, aby se vyhodnotila klinická účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií západní medicíny pro cévní mozkovou příhodu komplikovanou zápalem plic
  • odpovídající TCM syndromu vitální qi deficitu a hlenu-teplo obstrukce plic
  • potvrzeno jako počáteční mrtvice pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI)
  • jasné vědomí, žádné kognitivní poruchy a schopnost spolupracovat při hodnocení plicních funkcí a rehabilitačním tréninku
  • ochotu zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým multiorgánovým selháním, jako je srdce, mozek, ledviny atd
  • pacienti s implantovaným koronárním kovovým stentem nebo kardiostimulátorem
  • pacientů se zhoubnými nádory
  • pacientů s těžkou kognitivní poruchou, depresí nebo duševními poruchami
  • pacientů s plicními infekcemi před mrtvicí nebo způsobenými jinými příčinami
  • pacientů v akutní fázi infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupinu
Akupunkturní terapie TCM Konvenční medikamentózní terapie Rehabilitační terapie Nácvik dýchání
Přístroj: Akupunkturní terapie TCM
Akupunkturní terapie TCM: Jako hlavní akupunkturní body byly vybrány Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu a Fenglong a pomocné akupunkturní body byly vybrány podle symptomů, včetně Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu atd.
Lék: Konvenční léková terapie
Antibiotika byla vybrána na základě výsledků testu citlivosti na léky. Pacienti s tělesnou teplotou > 38,5 ℃ byli léčeni fyzikálním chlazením a antipyretiky. U pacientů, jejichž sputum bylo husté a obtížně se vykašlalo, byla podána nebulizace a inhalační terapie, stejně jako účinné odkašlávání a poplácávání po zádech k vypuzení hlenu.
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Komplexní trénink pro hemiplegické končetiny zahrnoval trénink společného rozsahu pohybu, překlenovací cvičení, obratový trénink, trénink rovnováhy, trénink chůze, trénink funkce ruky a trénink schopnosti sebeobsluhy, 40 min/d, 6x/t.
Behaviorální: Trénink dechu
Trénink byl prováděn denně ráno, nebo po zmírnění symptomů v případě horečky nebo jiných potíží, jednou denně, 30-40 minut/čas.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční medikamentózní terapie Rehabilitační terapie Nácvik dýchání
Lék: Konvenční léková terapie
Antibiotika byla vybrána na základě výsledků testu citlivosti na léky. Pacienti s tělesnou teplotou > 38,5 ℃ byli léčeni fyzikálním chlazením a antipyretiky. U pacientů, jejichž sputum bylo husté a obtížně se vykašlalo, byla podána nebulizace a inhalační terapie, stejně jako účinné odkašlávání a poplácávání po zádech k vypuzení hlenu.
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Komplexní trénink pro hemiplegické končetiny zahrnoval trénink společného rozsahu pohybu, překlenovací cvičení, obratový trénink, trénink rovnováhy, trénink chůze, trénink funkce ruky a trénink schopnosti sebeobsluhy, 40 min/d, 6x/t.
Behaviorální: Trénink dechu
Trénink byl prováděn denně ráno, nebo po zmírnění symptomů v případě horečky nebo jiných potíží, jednou denně, 30-40 minut/čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​zánětlivé faktory: hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 2 týdny
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
2 týdny
Sérové ​​zánětlivé faktory: Hladina kalcitoninu (PCT).
Časové okno: 2 týdny
Hladina kalcitoninu (PCT) (ng/ml)
2 týdny
Sérové ​​zánětlivé faktory: WBC
Časové okno: 2 týdny
WBC (x 109/L)
2 týdny
Doba zlepšení symptomů a známek plicní infekce: Doba úlevy od horečky
Časové okno: 2 týdny
doba, po kterou se tělesná teplota vrátí do normálu (d)
2 týdny
Doba zlepšení symptomů a známek plicní infekce: Doba pro vymizení kašle
Časové okno: 2 týdny
čas do vymizení kašle (d)
2 týdny
Doba zlepšení symptomů a známek plicní infekce: Doba pro vymizení vykašlávání
Časové okno: 2 týdny
čas vymizení vykašlávání (d)
2 týdny
Doba zlepšení symptomů a známek plicní infekce：Čas pro vymizení vlhkého chrochtání
Časové okno: 2 týdny
čas pro vymizení vlhkých chlupů (d)
2 týdny
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 2 týdny
Před a po léčbě byla ve dvou skupinách počítána skóre syndromu TCM. Hlavní a sekundární symptomy byly klasifikovány do 4 úrovní se skóre 0, 1, 2 a 3 na základě závažnosti symptomů. Povlak jazyka a vzor pulzu byly hodnoceny do 2 úrovní, přičemž žádné bylo hodnoceno jako 0 a ano jako 1. Součet různých skóre byl vypočten jako celkové skóre s rozsahem skóre 0-36. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
2 týdny
Klinické skóre plicní infekce (CPIS)
Časové okno: 2 týdny
Před a po léčbě byly 2 skupiny hodnoceny komplexně na základě průměrného rozsahu 12hodinové tělesné teploty, rozsahu WBC, množství a charakteru tracheální sekrece, indexu výměny plynů, stínu plicní infiltrace rentgenového snímku hrudníku a patogenních bakterie v kultuře sputa. Podle závažnosti byly rozděleny do 3 úrovní, se skóre 0, 1 a 2. Maximální skóre bylo 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější infekce.
2 týdny
Plicní indexy: vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2 týdny
Pro měření usilovné vitální kapacity (FVC)(L) před a po léčbě
2 týdny
Plicní indexy: objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 2 týdny
K měření objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) (L/S) před a po léčbě
2 týdny
Plicní indexy: špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 2 týdny
Pro měření maximálního výdechového průtoku (PEF) (L/S) před a po léčbě
2 týdny
Hodnocení účinnosti: Počet pacientů s klinickou účinností (vyléčená, účinná, pozoruhodně účinná, neplatná)
Časové okno: 2 týdny
Účinnost byla hodnocena podle kritérií diagnostiky a terapeutického účinku nemocí a příznaků v tradiční čínské medicíně. Vyléčeno: Klinické nežádoucí příznaky jako kašel, vykašlávání a tlak na hrudi zmizely, zánět se vstřebal na rentgenu nebo CT a běžné krevní indexy byly normální. Pozoruhodně účinný: Nežádoucí příznaky jako kašel, vykašlávání a tlak na hrudi se výrazně zlepšily a výsledky rentgenového nebo CT a rutinních krevních testů se v podstatě vrátily k normálu. Efektivní: Klinické nežádoucí příznaky jako kašel, vykašlávání a tlak na hrudi byly zmírněny a výsledky rentgenového nebo CT a rutinních krevních testů byly částečně zlepšeny. Neplatné: Klinické nežádoucí příznaky jako kašel, vykašlávání a tlak na hrudi se nezměnily nebo se zhoršily.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACS002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení