Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurtherapie gecombineerd met ademhalingstraining voor patiënten met een gecompliceerde beroerte

25 juni 2023 bijgewerkt door: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Acupunctuurtherapie gecombineerd met ademhalingstraining voor patiënten met een beroerte gecompliceerd door longinfectie: een klinisch onderzoek

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van acupunctuurtherapie in combinatie met ademhalingstraining bij patiënten met een beroerte gecompliceerd door longinfectie. De interventiegroep en de controlegroep werden gedurende 2 opeenvolgende weken behandeld met conventionele medicamenteuze therapie, revalidatietherapie en ademhalingstraining. Op basis hiervan kreeg de interventiegroep aanvullend acupunctuurtherapie. Om de klinische werkzaamheid van beide groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van acupunctuurtherapie in combinatie met ademhalingstraining bij patiënten met een beroerte gecompliceerd door longinfectie. Met behulp van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 72 patiënten met longinfectie na een beroerte die van mei 2020 tot mei 2021 in ons ziekenhuis waren opgenomen, willekeurig verdeeld in de interventiegroep en de controlegroep, met 36 patiënten in elke groep. Beide groepen werden gedurende 2 opeenvolgende weken behandeld met conventionele medicamenteuze therapie, revalidatietherapie en ademhalingstraining. Op basis hiervan kreeg de interventiegroep aanvullend acupunctuurtherapie. De traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomscore en klinische longinfectiescore (CPIS) voor en na behandeling, tijd van koortsverlichting, tijd voor het verdwijnen van hoest, slijm en vochtige rellen in de longen, aantal witte bloedcellen (WBC), serum C-reactief proteïne (CRP) niveau, calcitonine (PCT) niveau en pulmonale indexen werden vergeleken tussen respectievelijk de 2 groepen om de klinische werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor beroerte gecompliceerd door longontsteking
  • conform het TCM-syndroom van vitale qi-deficiëntie en slijmwarmte die de long belemmert
  • bevestigd als het eerste begin van een beroerte door middel van CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • helder bewustzijn, geen cognitieve stoornissen en het vermogen om samen te werken met longfunctiebeoordeling en revalidatietraining
  • bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemisch falen van meerdere organen, zoals het hart, de hersenen, de nieren, enz
  • patiënten met een coronaire metalen stent of pacemakerimplantatie
  • patiënten met kwaadaardige tumoren
  • patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, depressie of psychische stoornissen
  • patiënten met longinfecties voorafgaand aan een beroerte of veroorzaakt door andere oorzaken
  • patiënten in de acute fase van infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de interventiegroep
TCM acupunctuurtherapie Conventionele medicamenteuze therapie Revalidatietherapie Ademhalingstraining
Apparaat: TCM acupunctuur therapie
TCM-acupunctuurtherapie: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu en Fenglong werden geselecteerd als de belangrijkste acupunten en de hulpacupunten werden geselecteerd op basis van de symptomen, waaronder Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, enz.
Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie
Antibiotica werden geselecteerd op basis van testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid. Patiënten met een lichaamstemperatuur > 38,5 ℃ werden behandeld met fysieke koeling en antipyretica. Bij patiënten van wie het sputum dik en moeilijk op te hoesten was, werd verneveling en inhalatietherapie gegeven, evenals effectief hoesten en op de rug kloppen om slijm te verdrijven.
Gedragsmatig: Revalidatie therapie
Uitgebreide training voor hemiplegische ledematen omvatte een gezamenlijke bewegingstraining, overbruggingsoefeningen, omzettraining, balanstraining, looptraining, handfunctietraining en zelfzorgvaardigheidstraining, 40 min/d, 6 keer/w.
Gedragsmatig: Ademhalingstraining
De training werd dagelijks 's morgens uitgevoerd, of na symptoomverlichting in het geval van koorts of andere ongemakken, eenmaal per dag, 30-40 min/tijd.
Actieve vergelijker: de controlegroep
Conventionele medicamenteuze therapie Revalidatietherapie Ademhalingstraining
Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie
Antibiotica werden geselecteerd op basis van testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid. Patiënten met een lichaamstemperatuur > 38,5 ℃ werden behandeld met fysieke koeling en antipyretica. Bij patiënten van wie het sputum dik en moeilijk op te hoesten was, werd verneveling en inhalatietherapie gegeven, evenals effectief hoesten en op de rug kloppen om slijm te verdrijven.
Gedragsmatig: Revalidatie therapie
Uitgebreide training voor hemiplegische ledematen omvatte een gezamenlijke bewegingstraining, overbruggingsoefeningen, omzettraining, balanstraining, looptraining, handfunctietraining en zelfzorgvaardigheidstraining, 40 min/d, 6 keer/w.
Gedragsmatig: Ademhalingstraining
De training werd dagelijks 's morgens uitgevoerd, of na symptoomverlichting in het geval van koorts of andere ongemakken, eenmaal per dag, 30-40 min/tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-ontstekingsfactoren: C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: 2 weken
C-reactief proteïne (CRP) niveau (mg/L)
2 weken
Serum-ontstekingsfactoren: Calcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: 2 weken
Calcitonine (PCT) niveau (ng/mL)
2 weken
Serum-ontstekingsfactoren: WBC
Tijdsspanne: 2 weken
WBC (x 109/L)
2 weken
Verbeteringstijd voor symptomen en tekenen van longinfectie: Tijd van koortsverlichting
Tijdsspanne: 2 weken
de tijd die de lichaamstemperatuur nodig heeft om weer normaal te worden (d)
2 weken
Verbeteringstijd voor symptomen en tekenen van longinfectie: tijd voor het verdwijnen van hoest
Tijdsspanne: 2 weken
de tijd voor het verdwijnen van hoest (d)
2 weken
Verbeteringstijd voor symptomen en tekenen van longinfectie: tijd voor het verdwijnen van slijm
Tijdsspanne: 2 weken
de tijd voor het verdwijnen van slijm (d)
2 weken
Verbeteringstijd voor symptomen en tekenen van longinfectie：Tijd voor het verdwijnen van vochtige reutjes
Tijdsspanne: 2 weken
de tijd voor het verdwijnen van vochtige reuzel (d)
2 weken
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: 2 weken
Voor en na de behandeling werden de TCM-syndroomscores geteld in de twee groepen. De hoofd- en secundaire symptomen werden ingedeeld in 4 niveaus, met scores van 0, 1, 2 en 3 op basis van de ernst van de symptomen. De tongcoating en het polspatroon werden gescoord in 2 niveaus, waarbij nee werd gescoord als 0 en ja als 1. De som van verschillende scores werd berekend als de totaalscore, met een scorebereik van 0-36. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
2 weken
Klinische longinfectiescore (CPIS)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor en na de behandeling werden de 2 groepen uitgebreid gescoord op basis van het gemiddelde bereik van 12-uurs lichaamstemperatuur, WBC-bereik, hoeveelheid en karakter van tracheale secreties, index van gasuitwisseling, longinfiltratieschaduw van röntgenthoraxfilm en pathogene bacteriën in sputumkweek. Volgens de ernst werden ze verdeeld in 3 niveaus, met een score van 0, 1 en 2. De maximale score was 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de infectie.
2 weken
Pulmonale indexen: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)(L) voor en na de behandeling
2 weken
Pulmonaire indexen: geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor het meten van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1)(L/S) voor en na de behandeling
2 weken
Pulmonale indexen: expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor het meten van de expiratoire piekstroom (PEF) (L/S) voor en na de behandeling
2 weken
Werkzaamheidsevaluatie: aantal patiënten met klinische werkzaamheid （genezen，effectief，opmerkelijk effectief，ongeldig）
Tijdsspanne: 2 weken
De werkzaamheid werd beoordeeld volgens de criteria voor diagnose en therapeutisch effect van ziekten en symptomen in de traditionele Chinese geneeskunde. Genezen: Klinische ongunstige symptomen zoals hoesten, slijm en benauwdheid op de borst verdwenen, ontsteking werd geabsorbeerd op röntgenfoto's of CT, en routinematige bloedindexen waren normaal. Opmerkelijk effectief: ongewenste symptomen zoals hoesten, slijm en benauwdheid op de borst werden aanzienlijk verbeterd, en de resultaten van röntgenfoto's of CT- en routinematige bloedtesten werden in wezen weer normaal. Effectief: Klinische ongunstige symptomen zoals hoesten, slijm en benauwdheid op de borst werden verlicht, en de resultaten van röntgenfoto's of CT en routinematige bloedtesten werden gedeeltelijk verbeterd. Ongeldig: Klinische nadelige symptomen zoals hoesten, slijm en benauwdheid op de borst waren niet veranderd of verergerd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACS002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen