Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturterapi kombinert med pustetrening for pasienter med komplisert hjerneslag

25. juni 2023 oppdatert av: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Akupunkturterapi kombinert med pustetrening for pasienter med hjerneslag komplisert med lungeinfeksjon: en klinisk studie

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å utforske den kliniske effekten av akupunkturterapi kombinert med pustetrening hos pasienter med hjerneslag komplisert med lungeinfeksjon. Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell medikamentell terapi, rehabiliteringsterapi og pustetrening i 2 sammenhengende uker. På dette grunnlaget fikk intervensjonsgruppen i tillegg akupunkturbehandling. For å evaluere den kliniske effekten av begge grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å utforske den kliniske effekten av akupunkturterapi kombinert med pustetrening hos pasienter med hjerneslag komplisert med lungeinfeksjon. Ved hjelp av en prospektiv randomisert kontrollert studie ble 72 pasienter med lungeinfeksjon etter hjerneslag innlagt på vårt sykehus fra mai 2020 til mai 2021 tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, med 36 pasienter i hver gruppe. Begge gruppene ble behandlet med konvensjonell medikamentell terapi, rehabiliteringsterapi og pustetrening i 2 sammenhengende uker. På dette grunnlaget fikk intervensjonsgruppen i tillegg akupunkturbehandling. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore og klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS) før og etter behandling, tidspunkt for feberlindring, tid for forsvinning av hoste, oppspytt og fuktige raser i lungen, antall hvite blodlegemer (WBC), serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, kalsitonin (PCT) nivå og pulmonal indekser ble sammenlignet mellom henholdsvis de 2 gruppene for å evaluere klinisk effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for vestlig medisin for hjerneslag komplisert med lungebetennelse
  • samsvarer med TCM-syndromet med vital qi-mangel og slim-varme som hindrer lungen
  • bekreftet som den første utbruddet av hjerneslag gjennom CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • klar bevissthet, ingen kognitiv svikt og evne til å samarbeide med lungefunksjonsvurdering og rehabiliteringstrening
  • vilje til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk multiorgansvikt som hjerte, hjerne, nyre osv
  • pasienter med koronar metallstent eller pacemakerimplantasjon
  • pasienter med ondartede svulster
  • pasienter med alvorlig kognitiv svikt, depresjon eller psykiske lidelser
  • pasienter med lungeinfeksjoner før hjerneslag eller forårsaket av andre årsaker
  • pasienter i den akutte infeksjonsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
TCM akupunkturterapi Konvensjonell medikamentell terapi Rehabiliteringsterapi Pustetrening
Enhet: TCM akupunkturbehandling
TCM akupunkturterapi: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu og Fenglong ble valgt som hovedakupunktene, og hjelpeakupunktene ble valgt i henhold til symptomene, inkludert Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, etc.
Legemiddel: Konvensjonell medikamentell behandling
Antibiotika ble valgt basert på testresultater for legemiddelsensitivitet. Pasienter med kroppstemperatur > 38,5 ℃ ble behandlet med fysisk kjøling og febernedsettende legemidler. Hos pasienter hvis sputum var tykt og vanskelig å hoste opp, ble det gitt nebuliserings- og inhalasjonsterapi, samt effektiv hosting og ryggklapp for å drive ut slim.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
Omfattende trening for hemiplegiske lemmer inkluderte felles bevegelsestrening, broøvelse, turnovertrening, balansetrening, gangtrening, håndfunksjonstrening og egenomsorgsevnetrening, 40 min/d, 6 ganger/v.
Atferdsmessig: Pustetrening
Trening ble gjennomført daglig om morgenen, eller etter symptomlindring ved feber eller andre plager, en gang daglig, 30-40 min/tid.
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Konvensjonell medikamentell terapi Rehabiliteringsterapi Pustetrening
Legemiddel: Konvensjonell medikamentell behandling
Antibiotika ble valgt basert på testresultater for legemiddelsensitivitet. Pasienter med kroppstemperatur > 38,5 ℃ ble behandlet med fysisk kjøling og febernedsettende legemidler. Hos pasienter hvis sputum var tykt og vanskelig å hoste opp, ble det gitt nebuliserings- og inhalasjonsterapi, samt effektiv hosting og ryggklapp for å drive ut slim.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
Omfattende trening for hemiplegiske lemmer inkluderte felles bevegelsestrening, broøvelse, turnovertrening, balansetrening, gangtrening, håndfunksjonstrening og egenomsorgsevnetrening, 40 min/d, 6 ganger/v.
Atferdsmessig: Pustetrening
Trening ble gjennomført daglig om morgenen, eller etter symptomlindring ved feber eller andre plager, en gang daglig, 30-40 min/tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske faktorer: C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: 2 uker
C-reaktivt protein (CRP) nivå (mg/L)
2 uker
Serum inflammatoriske faktorer: Kalsitonin (PCT) nivå
Tidsramme: 2 uker
Kalsitonin (PCT) nivå (ng/ml)
2 uker
Serum inflammatoriske faktorer: WBC
Tidsramme: 2 uker
WBC (x 109/L)
2 uker
Forbedringstid for symptomer og tegn på lungeinfeksjon: Tidspunkt for feberlindring
Tidsramme: 2 uker
tiden før kroppstemperaturen går tilbake til normalen (d)
2 uker
Forbedringstid for symptomer og tegn på lungeinfeksjon: Tid for forsvinning av hoste
Tidsramme: 2 uker
tidspunktet for forsvinningen av hoste (d)
2 uker
Forbedringstid for symptomer og tegn på lungeinfeksjon: Tid for forsvinning av oppspytt
Tidsramme: 2 uker
tidspunktet for forsvinningen av oppspytt (d)
2 uker
Forbedringstid for symptomer og tegn på lungeinfeksjon: Tid for å forsvinne av fuktige raser
Tidsramme: 2 uker
tiden for forsvinningen av fuktige raser (d)
2 uker
TCM syndrom score
Tidsramme: 2 uker
Før og etter behandling ble TCM-syndromskårene talt i de to gruppene. De viktigste og sekundære symptomene ble klassifisert i 4 nivåer, med skårer på 0, 1, 2 og 3 basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Tungebelegget og pulsmønsteret ble skåret inn i 2 nivåer, med nei skåret som 0 og ja som 1. Summen av ulike poengsum ble beregnet som totalpoengsum, med et poengområde på 0-36. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tilstanden.
2 uker
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: 2 uker
Før og etter behandling ble de 2 gruppene skåret omfattende basert på gjennomsnittlig 12-timers kroppstemperatur, WBC-område, mengde og karakter av trakeale sekreter, indeks for gassutveksling, lungeinfiltrasjonsskygge av røntgen-thoraxfilm og patogenisk. bakterier i sputumkultur. I henhold til alvorlighetsgraden ble de delt inn i 3 nivåer, med en poengsum på 0, 1 og 2. Maksimal poengsum var 12. Jo høyere poengsum, desto alvorligere infeksjon.
2 uker
Lungeindekser: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 2 uker
For å måle den tvungne vitale kapasiteten (FVC)(L) før og etter behandling
2 uker
Lungeindekser: tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uker
For å måle det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1)(L/S) før og etter behandling
2 uker
Lungeindekser: peak ekspiratory flow (PEF)
Tidsramme: 2 uker
For å måle peak ekspiratorisk flow (PEF)(L/S) før og etter behandling
2 uker
Effektevaluering: Antall pasienter med klinisk effekt (kured, effektiv, bemerkelsesverdig effektiv, ugyldig)
Tidsramme: 2 uker
Effekten ble evaluert i henhold til kriteriene for diagnose og terapeutisk effekt av sykdommer og symptomer i tradisjonell kinesisk medisin. Helbredt: Kliniske uønskede symptomer som hoste, ekspektorasjon og tetthet i brystet forsvant, betennelse ble absorbert på røntgen eller CT, og rutinemessige blodindekser var normale. Bemerkelsesverdig effektiv: Uønskede symptomer som hoste, ekspektorasjon og tetthet i brystet ble betydelig forbedret, og røntgen- eller CT-resultater og rutinemessige blodprøver ble i utgangspunktet normalisert. Effektiv: Kliniske uønskede symptomer som hoste, ekspektorasjon og tetthet i brystet ble lindret, og røntgen- eller CT-resultater og rutinemessige blodprøveresultater ble delvis forbedret. Ugyldig: Kliniske uønskede symptomer som hoste, ekspektorasjon og tetthet i brystet hadde ingen forandringer eller ble forverret.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACS002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger