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Terapia di agopuntura combinata con allenamento della respirazione per pazienti con ictus complicato

25 giugno 2023 aggiornato da: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Terapia dell'agopuntura combinata con l'addestramento alla respirazione per i pazienti con ictus complicato da infezione polmonare: uno studio clinico

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di esplorare l'efficacia clinica della terapia di agopuntura combinata con l'allenamento respiratorio in pazienti con ictus complicato da infezione polmonare. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con terapia farmacologica convenzionale, terapia riabilitativa e allenamento respiratorio per 2 settimane consecutive. Su questa base, il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto terapia di agopuntura. Per valutare l'efficacia clinica di entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare l'efficacia clinica della terapia di agopuntura combinata con l'allenamento respiratorio in pazienti con ictus complicato da infezione polmonare. Utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, 72 pazienti con infezione polmonare dopo ictus ricoverati nel nostro ospedale da maggio 2020 a maggio 2021 sono stati divisi casualmente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, con 36 pazienti in ciascun gruppo. Entrambi i gruppi sono stati trattati con terapia farmacologica convenzionale, terapia riabilitativa e allenamento respiratorio per 2 settimane consecutive. Su questa base, il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto terapia di agopuntura. Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) e punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) prima e dopo il trattamento, tempo di riduzione della febbre, tempo per la scomparsa della tosse, espettorazione e rantoli umidi nel polmone, conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), i livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR), i livelli di calcitonina (PCT) e gli indici polmonari sono stati confrontati rispettivamente tra i 2 gruppi per valutare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per l'ictus complicato da polmonite
  • conforme alla sindrome TCM di carenza di qi vitale e calore catarro che ostruisce il polmone
  • confermato come l'insorgenza iniziale di ictus attraverso TC o risonanza magnetica (MRI)
  • coscienza chiara, nessun deterioramento cognitivo e capacità di collaborare con la valutazione della funzione polmonare e l'allenamento riabilitativo
  • disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza multiorgano sistemica come cuore, cervello, reni, ecc
  • pazienti con stent metallico coronarico o impianto di pacemaker
  • pazienti con tumori maligni
  • pazienti con grave compromissione cognitiva, depressione o disturbi mentali
  • pazienti con infezioni polmonari prima dell'ictus o causate da altre cause
  • pazienti in fase acuta di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento
Terapia dell'agopuntura MTC Terapia farmacologica convenzionale Terapia riabilitativa Allenamento della respirazione
Dispositivo: Terapia di agopuntura MTC
Terapia dell'agopuntura TCM: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu e Fenglong sono stati selezionati come punti terapeutici principali e i punti terapeutici ausiliari sono stati selezionati in base ai sintomi, tra cui Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, ecc.
Droga: Terapia farmacologica convenzionale
Gli antibiotici sono stati selezionati sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci. I pazienti con temperatura corporea > 38,5°C sono stati trattati con raffreddamento fisico e farmaci antipiretici. Nei pazienti il ​​cui espettorato era denso e difficile da espellere con la tosse, venivano somministrate nebulizzazione e terapia inalatoria, nonché un'efficace tosse e pacche sulla schiena per espellere il catarro.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
L'allenamento completo per gli arti emiplegici includeva un allenamento della gamma articolare di movimento, esercizio di bridging, allenamento del turnover, allenamento dell'equilibrio, allenamento dell'andatura, allenamento della funzione della mano e allenamento della capacità di cura di sé, 40 min/giorno, 6 volte/sett.
Comportamentale: Allenamento della respirazione
L'allenamento è stato condotto quotidianamente al mattino, o dopo il sollievo dai sintomi in caso di febbre o altri disagi, una volta al giorno, 30-40 min/ora.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Terapia farmacologica convenzionale Terapia riabilitativa Allenamento della respirazione
Droga: Terapia farmacologica convenzionale
Gli antibiotici sono stati selezionati sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci. I pazienti con temperatura corporea > 38,5°C sono stati trattati con raffreddamento fisico e farmaci antipiretici. Nei pazienti il ​​cui espettorato era denso e difficile da espellere con la tosse, venivano somministrate nebulizzazione e terapia inalatoria, nonché un'efficace tosse e pacche sulla schiena per espellere il catarro.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
L'allenamento completo per gli arti emiplegici includeva un allenamento della gamma articolare di movimento, esercizio di bridging, allenamento del turnover, allenamento dell'equilibrio, allenamento dell'andatura, allenamento della funzione della mano e allenamento della capacità di cura di sé, 40 min/giorno, 6 volte/sett.
Comportamentale: Allenamento della respirazione
L'allenamento è stato condotto quotidianamente al mattino, o dopo il sollievo dai sintomi in caso di febbre o altri disagi, una volta al giorno, 30-40 min/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori infiammatori sierici: livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
2 settimane
Fattori infiammatori sierici: livello di calcitonina (PCT).
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello di calcitonina (PCT) (ng/mL)
2 settimane
Fattori infiammatori sierici：WBC
Lasso di tempo: 2 settimane
GB (x 109/L)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo di alleviamento della febbre
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo in cui la temperatura corporea torna alla normalità (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo per la scomparsa della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa della tosse (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare: tempo per la scomparsa dell'espettorazione
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa dell'espettorazione (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo per la scomparsa dei rantoli umidi
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa dei rantoli umidi (d)
2 settimane
Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima e dopo il trattamento, i punteggi della sindrome TCM sono stati contati nei due gruppi. I sintomi principali e secondari sono stati classificati in 4 livelli, con punteggi di 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità dei sintomi. Il rivestimento della lingua e il pattern del polso sono stati valutati in 2 livelli, con no segnato come 0 e sì come 1. La somma dei vari punteggi è stata calcolata come punteggio totale, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
2 settimane
Punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima e dopo il trattamento, i 2 gruppi sono stati valutati in modo completo in base all'intervallo medio di temperatura corporea di 12 ore, intervallo di globuli bianchi, quantità e carattere delle secrezioni tracheali, indice di scambio gassoso, ombra di infiltrazione polmonare del film radiografico del torace e patogeno batteri nella coltura dell'espettorato. In base alla gravità, sono stati divisi in 3 livelli, con un punteggio di 0, 1 e 2. Il punteggio massimo è stato 12. Più alto è il punteggio, più grave è l'infezione.
2 settimane
Indici polmonari: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare la capacità vitale forzata (FVC)(L) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Indici polmonari: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)(L/S) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Indici polmonari: picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare il picco di flusso espiratorio (PEF)(L/S) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Valutazione dell'efficacia: numero di pazienti con efficacia clinica (guariti, efficaci, notevolmente efficaci, non validi).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficacia è stata valutata secondo i criteri di diagnosi e l'effetto terapeutico delle malattie e dei sintomi nella medicina tradizionale cinese. Guarito: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono scomparsi, l'infiammazione è stata assorbita ai raggi X o alla TC e gli indici ematici di routine erano normali. Notevolmente efficace: i sintomi avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono migliorati in modo significativo e i risultati dei raggi X o della TC e degli esami del sangue di routine sono sostanzialmente tornati alla normalità. Efficace: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono stati alleviati e i risultati dei raggi X o della TC e degli esami del sangue di routine sono stati parzialmente migliorati. Non valido: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e oppressione toracica non hanno avuto cambiamenti o sono peggiorati.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACS002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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