Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'acupuncture combinée à un entraînement respiratoire pour les patients avec un AVC compliqué

25 juin 2023 mis à jour par: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Thérapie d'acupuncture combinée à un entraînement respiratoire pour les patients victimes d'un AVC compliqué d'une infection pulmonaire : une étude clinique

Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'explorer l'efficacité clinique de la thérapie d'acupuncture combinée à l'entraînement respiratoire chez les patients victimes d'un AVC compliqué d'une infection pulmonaire. Le groupe d'intervention et le groupe témoin ont été traités par une pharmacothérapie conventionnelle, une thérapie de réadaptation et un entraînement respiratoire pendant 2 semaines consécutives. Sur cette base, le groupe d'intervention a en outre reçu une thérapie d'acupuncture. Évaluer l'efficacité clinique des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Explorer l'efficacité clinique de la thérapie par acupuncture combinée à un entraînement respiratoire chez les patients victimes d'un AVC compliqué d'une infection pulmonaire. À l'aide d'une étude prospective randomisée contrôlée, 72 patients atteints d'une infection pulmonaire après un AVC admis dans notre hôpital de mai 2020 à mai 2021 ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, avec 36 patients dans chaque groupe. Les deux groupes ont été traités avec une pharmacothérapie conventionnelle, une thérapie de réadaptation et un entraînement respiratoire pendant 2 semaines consécutives. Sur cette base, le groupe d'intervention a en outre reçu une thérapie d'acupuncture. Le score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) et le score d'infection pulmonaire clinique (CPIS) avant et après le traitement, le temps de soulagement de la fièvre, le temps de disparition de la toux, de l'expectoration et des râles humides dans les poumons, le nombre de globules blancs (WBC), le taux sérique de protéine C-réactive (CRP), le taux de calcitonine (PCT) et les indices pulmonaires ont été comparés entre les 2 groupes, respectivement, pour évaluer l'efficacité clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la médecine occidentale pour les AVC compliqués de pneumonie
  • conforme au syndrome TCM de carence en qi vital et de flegme-chaleur obstruant les poumons
  • confirmé comme l'apparition initiale d'un AVC par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • conscience claire, pas de troubles cognitifs et capacité à coopérer avec l'évaluation de la fonction pulmonaire et la formation en réadaptation
  • volonté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une défaillance systémique multi-organes tels que le cœur, le cerveau, les reins, etc.
  • les patients porteurs d'un stent métallique coronaire ou d'une implantation de stimulateur cardiaque
  • patients atteints de tumeurs malignes
  • les patients souffrant de troubles cognitifs sévères, de dépression ou de troubles mentaux
  • les patients atteints d'infections pulmonaires avant un AVC ou causées par d'autres causes
  • patients en phase aiguë d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: le groupe d'intervention
Thérapie d'acupuncture MTC Thérapie médicamenteuse conventionnelle Thérapie de réadaptation Entraînement respiratoire
Dispositif: Thérapie d'acupuncture MTC
Thérapie d'acupuncture MTC : Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu et Fenglong ont été sélectionnés comme points d'acupuncture principaux, et les points d'acupuncture auxiliaires ont été sélectionnés en fonction des symptômes, y compris Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, etc.
Médicament: Thérapie médicamenteuse conventionnelle
Les antibiotiques ont été sélectionnés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments. Les patients ayant une température corporelle > 38,5℃ ont été traités avec des médicaments de refroidissement physique et antipyrétiques. Chez les patients dont les expectorations étaient épaisses et difficiles à cracher, une nébulisation et une thérapie par inhalation ont été administrées, ainsi qu'une toux efficace et des tapotements dans le dos pour expulser les mucosités.
Comportemental: Thérapie de réadaptation
Un entraînement complet pour les membres hémiplégiques comprenait un entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, un exercice de transition, un entraînement au retournement, un entraînement à l'équilibre, un entraînement à la marche, un entraînement aux fonctions manuelles et un entraînement aux capacités d'auto-soins, 40 min/j, 6 fois/semaine.
Comportemental: Entraînement respiratoire
L'entraînement a été effectué quotidiennement le matin, ou après le soulagement des symptômes en cas de fièvre ou d'autres malaises, une fois par jour, 30 à 40 min/heure.
Comparateur actif: le groupe témoin
Thérapie médicamenteuse conventionnelle Thérapie de réadaptation Entraînement respiratoire
Médicament: Thérapie médicamenteuse conventionnelle
Les antibiotiques ont été sélectionnés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments. Les patients ayant une température corporelle > 38,5℃ ont été traités avec des médicaments de refroidissement physique et antipyrétiques. Chez les patients dont les expectorations étaient épaisses et difficiles à cracher, une nébulisation et une thérapie par inhalation ont été administrées, ainsi qu'une toux efficace et des tapotements dans le dos pour expulser les mucosités.
Comportemental: Thérapie de réadaptation
Un entraînement complet pour les membres hémiplégiques comprenait un entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, un exercice de transition, un entraînement au retournement, un entraînement à l'équilibre, un entraînement à la marche, un entraînement aux fonctions manuelles et un entraînement aux capacités d'auto-soins, 40 min/j, 6 fois/semaine.
Comportemental: Entraînement respiratoire
L'entraînement a été effectué quotidiennement le matin, ou après le soulagement des symptômes en cas de fièvre ou d'autres malaises, une fois par jour, 30 à 40 min/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs inflammatoires sériques : taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2 semaines
Niveau de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
2 semaines
Facteurs inflammatoires sériques：Taux de calcitonine (PCT)
Délai: 2 semaines
Niveau de calcitonine (PCT) (ng/mL)
2 semaines
Facteurs inflammatoires sériques：WBC
Délai: 2 semaines
GB (x 109/L)
2 semaines
Temps d'amélioration des symptômes et des signes d'infection pulmonaire : temps de soulagement de la fièvre
Délai: 2 semaines
le temps pour que la température corporelle revienne à la normale (d)
2 semaines
Temps d'amélioration des symptômes et des signes d'infection pulmonaire：Temps de disparition de la toux
Délai: 2 semaines
le temps de disparition de la toux (d)
2 semaines
Temps d'amélioration des symptômes et des signes d'infection pulmonaire：Temps de disparition de l'expectoration
Délai: 2 semaines
le temps de la disparition de l'expectoration (d)
2 semaines
Temps d'amélioration des symptômes et des signes d'infection pulmonaire：Temps de disparition des râles humides
Délai: 2 semaines
le temps de disparition des râles humides (d)
2 semaines
Score de syndrome TCM
Délai: 2 semaines
Avant et après le traitement, les scores de syndrome TCM ont été comptés dans les deux groupes. Les symptômes principaux et secondaires ont été classés en 4 niveaux, avec des scores de 0, 1, 2 et 3 en fonction de la sévérité des symptômes. L'enduit lingual et le schéma du pouls ont été notés en 2 niveaux, non noté 0 et oui 1. La somme des différents scores a été calculée comme le score total, avec une plage de scores de 0 à 36. Plus le score est élevé, plus la condition est grave.
2 semaines
Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS)
Délai: 2 semaines
Avant et après le traitement, les 2 groupes ont été notés de manière exhaustive en fonction de la plage moyenne de température corporelle sur 12 h, de la plage de globules blancs, de la quantité et du caractère des sécrétions trachéales, de l'indice d'échange gazeux, de l'ombre d'infiltration pulmonaire du film thoracique radiographique et de l'agent pathogène. bactéries dans la culture des crachats. Selon la gravité, ils ont été divisés en 3 niveaux, avec un score de 0, 1 et 2. Le score maximum était de 12. Plus le score est élevé, plus l'infection est grave.
2 semaines
Indices pulmonaires : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 2 semaines
Pour mesurer la capacité vitale forcée (FVC)(L) avant et après le traitement
2 semaines
Indices pulmonaires : volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 2 semaines
Pour mesurer le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)(L/S) avant et après le traitement
2 semaines
Indices pulmonaires : débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 2 semaines
Pour mesurer le débit expiratoire de pointe (PEF)(L/S) avant et après le traitement
2 semaines
Évaluation de l'efficacité : Nombre de patients avec une efficacité clinique（Guéri，Efficace，Remarquablement efficace，Invalide）
Délai: 2 semaines
L'efficacité a été évaluée selon les critères de diagnostic et d'effet thérapeutique des maladies et des symptômes en médecine traditionnelle chinoise. Guéri : les symptômes cliniques indésirables tels que la toux, l'expectoration et l'oppression thoracique ont disparu, l'inflammation a été absorbée par la radiographie ou la tomodensitométrie et les indices sanguins de routine étaient normaux. Remarquablement efficace : les symptômes indésirables tels que la toux, l'expectoration et l'oppression thoracique ont été considérablement améliorés, et les résultats des radiographies ou des scanners et des tests sanguins de routine sont revenus à la normale. Efficace : les symptômes cliniques indésirables tels que la toux, l'expectoration et l'oppression thoracique ont été soulagés, et les résultats des radiographies ou des scanners et des tests sanguins de routine ont été partiellement améliorés. Invalide : les symptômes cliniques indésirables tels que la toux, l'expectoration et l'oppression thoracique n'ont pas changé ou se sont aggravés.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACS002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres