Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание в сочетании с дыхательной тренировкой для пациентов с осложненным инсультом

25 июня 2023 г. обновлено: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Терапия иглоукалыванием в сочетании с тренировкой дыхания у пациентов с инсультом, осложненным легочной инфекцией: клиническое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение клинической эффективности терапии иглоукалыванием в сочетании с дыхательной тренировкой у пациентов с инсультом, осложненным легочной инфекцией. Группу вмешательства и контрольную группу лечили обычной медикаментозной терапией, реабилитационной терапией и дыхательными упражнениями в течение 2 недель подряд. На этом основании группа вмешательства дополнительно получала акупунктурную терапию. Оценить клиническую эффективность обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить клиническую эффективность терапии иглоукалыванием в сочетании с дыхательной тренировкой у пациентов с инсультом, осложненным легочной инфекцией. С помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования 72 пациента с легочной инфекцией после инсульта, поступивших в нашу больницу с мая 2020 г. по май 2021 г., были случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу, по 36 пациентов в каждой группе. Обе группы лечились обычной медикаментозной терапией, реабилитационной терапией и дыхательными упражнениями в течение 2 недель подряд. На этом основании группа вмешательства дополнительно получала акупунктурную терапию. Шкала синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) и шкала клинической легочной инфекции (CPIS) до и после лечения, время снижения температуры, время исчезновения кашля, отхаркивания и влажных хрипов в легких, количество лейкоцитов (WBC), уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ), уровень кальцитонина (ПКТ) и легочные индексы сравнивали между 2 группами, соответственно, для оценки клинической эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям западной медицины инсульта, осложненного пневмонией
  • в соответствии с синдромом ТКМ дефицита жизненной ци и слизи-тепла, блокирующей легкие
  • подтверждено как начальное начало инсульта с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • ясное сознание, отсутствие когнитивных нарушений и способность сотрудничать с оценкой функции легких и реабилитационным обучением
  • готовность участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с системной полиорганной недостаточностью, такой как сердце, мозг, почки и т. д.
  • пациенты с имплантацией коронарного металлического стента или кардиостимулятора
  • больные со злокачественными опухолями
  • пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, депрессией или психическими расстройствами
  • пациентам с легочными инфекциями до инсульта или вызванными другими причинами
  • больных в острой фазе инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
ТКМ акупунктурная терапия Традиционная медикаментозная терапия Реабилитационная терапия Обучение дыханию
Устройство: ТКМ акупунктурная терапия
Акупунктурная терапия ТКМ: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu и Fenglong были выбраны в качестве основных акупунктурных точек, а вспомогательные акупунктурные точки были выбраны в соответствии с симптомами, включая Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu и т. д.
Лекарство: Традиционная лекарственная терапия
Антибиотики подбирались на основании результатов теста на чувствительность к лекарственным средствам. Пациентам с температурой тела > 38,5℃ применяли физическое охлаждение и жаропонижающие препараты. Пациентам, у которых мокрота была густой и трудно откашливаемой, применялась небулайзерная и ингаляционная терапия, а также руководствовались эффективным откашливанием и похлопыванием по спине для изгнания мокроты.
Поведенческий: Восстановительная терапия
Комплексная тренировка для конечностей с гемиплегией включала в себя тренировку диапазона движений, мостовые упражнения, тренировку вращения, тренировку баланса, тренировку походки, тренировку работы рук и тренировку способности к самообслуживанию, 40 мин/день, 6 раз/неделю.
Поведенческий: Дыхательная тренировка
Тренировки проводились ежедневно утром или после купирования симптомов в случае лихорадки или других недомоганий один раз в день по 30-40 мин/раз.
Активный компаратор: контрольная группа
Традиционная медикаментозная терапия Реабилитационная терапия Тренировка дыхания
Лекарство: Традиционная лекарственная терапия
Антибиотики подбирались на основании результатов теста на чувствительность к лекарственным средствам. Пациентам с температурой тела > 38,5℃ применяли физическое охлаждение и жаропонижающие препараты. Пациентам, у которых мокрота была густой и трудно откашливаемой, применялась небулайзерная и ингаляционная терапия, а также руководствовались эффективным откашливанием и похлопыванием по спине для изгнания мокроты.
Поведенческий: Восстановительная терапия
Комплексная тренировка для конечностей с гемиплегией включала в себя тренировку диапазона движений, мостовые упражнения, тренировку вращения, тренировку баланса, тренировку походки, тренировку работы рук и тренировку способности к самообслуживанию, 40 мин/день, 6 раз/неделю.
Поведенческий: Дыхательная тренировка
Тренировки проводились ежедневно утром или после купирования симптомов в случае лихорадки или других недомоганий один раз в день по 30-40 мин/раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы воспаления в сыворотке: уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
Уровень С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
2 недели
Сывороточные воспалительные факторы: уровень кальцитонина (PCT)
Временное ограничение: 2 недели
Уровень кальцитонина (PCT) (нг/мл)
2 недели
Сывороточные воспалительные факторы: лейкоциты
Временное ограничение: 2 недели
Лейкоциты (х 109/л)
2 недели
Время улучшения симптомов и признаков легочной инфекции：Время снятия лихорадки
Временное ограничение: 2 недели
время, когда температура тела нормализуется (d)
2 недели
Время улучшения симптомов и признаков легочной инфекции：Время исчезновения кашля
Временное ограничение: 2 недели
время исчезновения кашля (г)
2 недели
Время улучшения симптомов и признаков легочной инфекции：Время исчезновения мокроты
Временное ограничение: 2 недели
время исчезновения мокроты (d)
2 недели
Время улучшения симптомов и признаков легочной инфекции: время исчезновения влажных хрипов
Временное ограничение: 2 недели
время исчезновения влажных хрипов (г)
2 недели
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: 2 недели
До и после лечения в двух группах подсчитывали баллы синдрома ТКМ. Основные и второстепенные симптомы были разделены на 4 уровня с баллами 0, 1, 2 и 3 в зависимости от тяжести симптомов. Налет на языке и характер пульса оценивались по 2 уровням, при этом «нет» оценивалось как 0, а «да» — как 1. Сумма различных баллов рассчитывалась как общая оценка с диапазоном баллов от 0 до 36. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
2 недели
Клиническая шкала легочной инфекции (CPIS)
Временное ограничение: 2 недели
До и после лечения 2 группы были оценены комплексно на основании среднего диапазона 12-часовой температуры тела, диапазона лейкоцитов, количества и характера трахеального секрета, индекса газообмена, тени легочной инфильтрации на рентгенограмме органов грудной клетки и патогенной микрофлоры. бактерий в культуре мокроты. По степени тяжести они были разделены на 3 уровня, с оценкой 0, 1 и 2 балла. Максимальный балл составил 12. Чем выше балл, тем тяжелее инфекция.
2 недели
Легочные индексы: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)(L) до и после лечения
2 недели
Легочные индексы: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) (л/с) до и после лечения
2 недели
Легочные индексы: пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ) (л/с) до и после лечения
2 недели
Оценка эффективности: количество пациентов с клинической эффективностью (излечены, эффективны, чрезвычайно эффективны, недействительны)
Временное ограничение: 2 недели
Эффективность оценивали в соответствии с Критериями диагностики и терапевтического эффекта заболеваний и симптомов в традиционной китайской медицине. Излечение: клинические неблагоприятные симптомы, такие как кашель, отхаркивание и стеснение в груди, исчезли, воспаление исчезло на рентгенограмме или КТ, обычные показатели крови были в норме. Невероятно эффективен: побочные симптомы, такие как кашель, отхаркивание и стеснение в груди, значительно уменьшились, а результаты рентгенографии или КТ и обычных анализов крови в основном вернулись к норме. Эффективно: Клинические побочные симптомы, такие как кашель, отхаркивание и стеснение в груди, уменьшились, а результаты рентгенографии или КТ и рутинных анализов крови частично улучшились. Недействительно: клинические неблагоприятные симптомы, такие как кашель, отхаркивание и стеснение в груди, не изменились или усугубились.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACS002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками