Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupunkturą połączona z treningiem oddechowym dla pacjentów z powikłaniami udaru mózgu

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Terapia akupunkturą połączona z treningiem oddechowym u pacjentów z udarem powikłanym infekcją płuc: badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej terapii akupunktury połączonej z treningiem oddychania u pacjentów z udarem powikłanym infekcją płuc. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna były leczone konwencjonalną terapią lekową, terapią rehabilitacyjną i treningiem oddechowym przez 2 kolejne tygodnie. Na tej podstawie grupa interwencyjna otrzymała dodatkowo terapię akupunkturą. Aby ocenić skuteczność kliniczną obu grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności klinicznej terapii akupunktury połączonej z treningiem oddechowym u pacjentów z udarem powikłanym infekcją płuc. Wykorzystując prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, 72 pacjentów z infekcją płuc po udarze mózgu przyjętych do naszego szpitala w okresie od maja 2020 do maja 2021 r. podzielono losowo na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, po 36 pacjentów w każdej grupie. Obie grupy były leczone konwencjonalną terapią lekową, terapią rehabilitacyjną i treningiem oddechowym przez 2 kolejne tygodnie. Na tej podstawie grupa interwencyjna otrzymała dodatkowo terapię akupunkturą. Skala zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i ocena klinicznego zakażenia płuc (CPIS) przed i po leczeniu, czas ustąpienia gorączki, czas ustąpienia kaszlu, odkrztuszania i wilgotnych rzęży w płucach, liczba białych krwinek (WBC), poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, poziom kalcytoniny (PCT) i wskaźniki płucne porównano odpowiednio między dwiema grupami w celu oceny skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej dla udaru powikłanego zapaleniem płuc
  • odpowiada syndromowi TCM związanemu z niedoborem qi życiowej i upałem flegmy zatykającym płuca
  • potwierdzony jako początkowy początek udaru za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • jasna świadomość, brak zaburzeń funkcji poznawczych oraz umiejętność współpracy z oceną funkcji płuc i treningiem rehabilitacyjnym
  • chęć udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojową niewydolnością wielonarządową, taką jak serce, mózg, nerki itp
  • pacjentów z metalowym stentem wieńcowym lub wszczepionym stymulatorem serca
  • pacjentów z nowotworami złośliwymi
  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, depresją lub zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentów z infekcjami płuc przed udarem lub spowodowanymi innymi przyczynami
  • pacjentów w ostrej fazie infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Terapia akupunkturą TCM Tradycyjna farmakoterapia Terapia rehabilitacyjna Trening oddechowy
Urządzenie: Terapia akupunkturą TCM
Terapia akupunkturą TCM: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu i Fenglong zostały wybrane jako główne punkty akupunktury, a pomocnicze punkty akupunktury zostały wybrane zgodnie z objawami, w tym Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu itp.
Lek: Konwencjonalna terapia lekami
Antybiotyki dobrano na podstawie wyników testów lekowrażliwości. Chorych z temperaturą ciała > 38,5℃ leczono fizycznym schładzaniem i lekami przeciwgorączkowymi. U pacjentów, u których plwocina była gęsta i trudna do odkrztuszenia, stosowano nebulizację i terapię wziewną oraz kierowano skutecznym kaszlem i poklepywaniem po plecach w celu wydalenia flegmy.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
Kompleksowy trening kończyn porażonych porażeniem obejmował wspólny zakres treningu ruchowego, ćwiczenia pomostowe, trening rotacji, trening równowagi, trening chodu, trening funkcji rąk i trening umiejętności samoobsługi, 40 min/dzień, 6 razy/tydz.
Behawioralne: Trening oddechowy
Treningi odbywały się codziennie rano lub po ustąpieniu objawów w przypadku gorączki lub innych dolegliwości raz dziennie po 30-40 min/czas.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Konwencjonalna farmakoterapia Terapia rehabilitacyjna Trening oddechowy
Lek: Konwencjonalna terapia lekami
Antybiotyki dobrano na podstawie wyników testów lekowrażliwości. Chorych z temperaturą ciała > 38,5℃ leczono fizycznym schładzaniem i lekami przeciwgorączkowymi. U pacjentów, u których plwocina była gęsta i trudna do odkrztuszenia, stosowano nebulizację i terapię wziewną oraz kierowano skutecznym kaszlem i poklepywaniem po plecach w celu wydalenia flegmy.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
Kompleksowy trening kończyn porażonych porażeniem obejmował wspólny zakres treningu ruchowego, ćwiczenia pomostowe, trening rotacji, trening równowagi, trening chodu, trening funkcji rąk i trening umiejętności samoobsługi, 40 min/dzień, 6 razy/tydz.
Behawioralne: Trening oddechowy
Treningi odbywały się codziennie rano lub po ustąpieniu objawów w przypadku gorączki lub innych dolegliwości raz dziennie po 30-40 min/czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki zapalne w surowicy: poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
2 tygodnie
Czynniki zapalne w surowicy: Poziom kalcytoniny (PCT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom kalcytoniny (PCT) (ng/ml)
2 tygodnie
Czynniki zapalne w surowicy: WBC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
WBC (x 109/l)
2 tygodnie
Czas poprawy objawów podmiotowych i podmiotowych infekcji płuc: Czas łagodzenia gorączki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czas powrotu temperatury ciała do normy (d)
2 tygodnie
Czas poprawy objawów i oznak infekcji płuc: czas na ustąpienie kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czas ustąpienia kaszlu (d)
2 tygodnie
Czas poprawy objawów podmiotowych i podmiotowych infekcji płuc: czas na zanik odkrztuszania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czas zaniku odkrztuszania (d)
2 tygodnie
Czas poprawy objawów i oznak infekcji płuc: czas na zniknięcie wilgotnych rzędów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czas zaniku wilgotnych rzędów (d)
2 tygodnie
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przed i po leczeniu wyniki zespołu TCM zliczono w dwóch grupach. Objawy główne i drugorzędne podzielono na 4 poziomy, z punktacją 0, 1, 2 i 3 w zależności od nasilenia objawów. Powłoka na języku i wzór tętna zostały ocenione na 2 poziomy, bez oceny jako 0 i tak jako 1. Suma różnych wyników została obliczona jako wynik całkowity, z zakresem wyników 0-36. Im wyższy wynik, tym cięższy stan.
2 tygodnie
Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przed i po leczeniu obie grupy oceniano kompleksowo na podstawie średniego zakresu 12-godzinnej temperatury ciała, zakresu leukocytów, ilości i charakteru wydzieliny tchawiczej, wskaźnika wymiany gazowej, cienia nacieku płucnego na filmie rentgenowskim klatki piersiowej oraz patogenności bakterie w hodowli plwociny. W zależności od nasilenia zostały one podzielone na 3 poziomy, z punktacją 0, 1 i 2. Maksymalna liczba punktów wynosiła 12. Im wyższy wynik, tym cięższa infekcja.
2 tygodnie
Indeksy płucne: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC)(L) przed i po leczeniu
2 tygodnie
Indeksy płucne: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do pomiaru natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)(L/S) przed i po leczeniu
2 tygodnie
Indeksy płucne: szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (L/S) przed i po leczeniu
2 tygodnie
Ocena skuteczności: liczba pacjentów ze skutecznością kliniczną (wyleczeni, skuteczni, niezwykle skuteczni, nieważni)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skuteczność oceniano zgodnie z Kryteriami diagnozy i efektu terapeutycznego chorób i objawów w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej. Wyleczony: Kliniczne objawy niepożądane, takie jak kaszel, odkrztuszanie i ucisk w klatce piersiowej, zniknęły, stan zapalny został wchłonięty na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej, a rutynowe wskaźniki krwi były prawidłowe. Niezwykła skuteczność: Objawy niepożądane, takie jak kaszel, odkrztuszanie i ucisk w klatce piersiowej zostały znacznie złagodzone, a wyniki prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej oraz rutynowych badań krwi zasadniczo wróciły do ​​normy. Skuteczne: Kliniczne objawy niepożądane, takie jak kaszel, odkrztuszanie i ucisk w klatce piersiowej, zostały złagodzone, a wyniki badań rentgenowskich lub tomografii komputerowej i rutynowych badań krwi uległy częściowej poprawie. Nieważny: Kliniczne objawy niepożądane, takie jak kaszel, odkrztuszanie i ucisk w klatce piersiowej, nie uległy zmianie lub uległy pogorszeniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACS002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami