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Terapia de acupuntura combinada com treinamento respiratório para pacientes com AVC complicado

25 de junho de 2023 atualizado por: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Terapia de acupuntura combinada com treinamento respiratório para pacientes com acidente vascular cerebral complicado com infecção pulmonar: um estudo clínico

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é explorar a eficácia clínica da terapia com acupuntura combinada com treinamento respiratório em pacientes com acidente vascular cerebral complicado com infecção pulmonar. O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com terapia medicamentosa convencional, terapia de reabilitação e treinamento respiratório por 2 semanas consecutivas. Com base nisso, o grupo de intervenção também recebeu terapia de acupuntura. Avaliar a eficácia clínica de ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar a eficácia clínica da terapia com acupuntura combinada com treinamento respiratório em pacientes com AVC complicado com infecção pulmonar. Usando um estudo prospectivo randomizado controlado, 72 pacientes com infecção pulmonar após AVC internados em nosso hospital de maio de 2020 a maio de 2021 foram divididos aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo controle, com 36 pacientes em cada grupo. Ambos os grupos foram tratados com terapia medicamentosa convencional, terapia de reabilitação e treinamento respiratório por 2 semanas consecutivas. Com base nisso, o grupo de intervenção também recebeu terapia de acupuntura. A pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) e a pontuação da infecção pulmonar clínica (CPIS) antes e depois do tratamento, tempo de alívio da febre, tempo para o desaparecimento da tosse, expectoração e estertores úmidos no pulmão, contagem de glóbulos brancos (WBC), nível sérico de proteína C reativa (PCR), nível de calcitonina (PCT) e índices pulmonares foram comparados entre os 2 grupos, respectivamente, para avaliar a eficácia clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para AVC complicado com pneumonia
  • em conformidade com a síndrome da MTC de deficiência de qi vital e fleuma-calor obstruindo o pulmão
  • confirmado como o início inicial do AVC através de TC ou ressonância magnética (MRI)
  • consciência clara, sem comprometimento cognitivo e capacidade de cooperar com a avaliação da função pulmonar e treinamento de reabilitação
  • vontade de participar neste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falência sistêmica de múltiplos órgãos, como coração, cérebro, rins, etc.
  • pacientes com implante de stent coronário de metal ou marca-passo
  • pacientes com tumores malignos
  • pacientes com comprometimento cognitivo grave, depressão ou transtornos mentais
  • pacientes com infecções pulmonares antes do AVC ou causadas por outras causas
  • pacientes na fase aguda da infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo de intervenção
Terapia de acupuntura da MTC Terapia medicamentosa convencional Terapia de reabilitação Treinamento respiratório
Dispositivo: Terapia de acupuntura MTC
Terapia de acupuntura TCM: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu e Fenglong foram selecionados como os principais acupontos, e os acupontos auxiliares foram selecionados de acordo com os sintomas, incluindo Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, etc.
Medicamento: Terapia medicamentosa convencional
Os antibióticos foram selecionados com base nos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos. Pacientes com temperatura corporal > 38,5℃ foram tratados com resfriamento físico e drogas antitérmicas. Em pacientes cujo escarro era espesso e difícil de tossir, a terapia de nebulização e inalação foi administrada, bem como a tosse eficaz e tapinhas nas costas para expelir o catarro foram orientados.
Comportamental: Terapia de reabilitação
O treinamento abrangente para membros hemiplégicos incluiu um treinamento de amplitude de movimento articular, exercício de ponte, treinamento de rotação, treinamento de equilíbrio, treinamento de marcha, treinamento de função manual e treinamento de capacidade de autocuidado, 40 min/d, 6 vezes/s.
Comportamental: Treinamento de respiração
O treinamento foi realizado diariamente pela manhã, ou após o alívio dos sintomas em caso de febre ou outros desconfortos, uma vez ao dia, 30-40 min/hora.
Comparador Ativo: o grupo de controle
Terapia medicamentosa convencional Terapia de reabilitação Treinamento respiratório
Medicamento: Terapia medicamentosa convencional
Os antibióticos foram selecionados com base nos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos. Pacientes com temperatura corporal > 38,5℃ foram tratados com resfriamento físico e drogas antitérmicas. Em pacientes cujo escarro era espesso e difícil de tossir, a terapia de nebulização e inalação foi administrada, bem como a tosse eficaz e tapinhas nas costas para expelir o catarro foram orientados.
Comportamental: Terapia de reabilitação
O treinamento abrangente para membros hemiplégicos incluiu um treinamento de amplitude de movimento articular, exercício de ponte, treinamento de rotação, treinamento de equilíbrio, treinamento de marcha, treinamento de função manual e treinamento de capacidade de autocuidado, 40 min/d, 6 vezes/s.
Comportamental: Treinamento de respiração
O treinamento foi realizado diariamente pela manhã, ou após o alívio dos sintomas em caso de febre ou outros desconfortos, uma vez ao dia, 30-40 min/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores inflamatórios séricos: nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 2 semanas
Nível de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
2 semanas
Fatores inflamatórios séricos: nível de calcitonina (PCT)
Prazo: 2 semanas
Nível de calcitonina (PCT) (ng/mL)
2 semanas
Fatores inflamatórios séricos: WBC
Prazo: 2 semanas
WBC (x 109/L)
2 semanas
Tempo de melhora dos sintomas e sinais de infecção pulmonar: Tempo de alívio da febre
Prazo: 2 semanas
o tempo para a temperatura do corpo voltar ao normal (d)
2 semanas
Tempo de melhora dos sintomas e sinais de infecção pulmonar：Tempo de desaparecimento da tosse
Prazo: 2 semanas
o tempo para o desaparecimento da tosse (d)
2 semanas
Tempo de melhora dos sintomas e sinais de infecção pulmonar：Tempo de desaparecimento da expectoração
Prazo: 2 semanas
o tempo para o desaparecimento da expectoração (d)
2 semanas
Tempo de melhora dos sintomas e sinais de infecção pulmonar：Tempo de desaparecimento dos estertores úmidos
Prazo: 2 semanas
o tempo para o desaparecimento de estertores úmidos (d)
2 semanas
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: 2 semanas
Antes e depois do tratamento, os escores da síndrome da MTC foram contados nos dois grupos. Os sintomas principais e secundários foram classificados em 4 níveis, com pontuações de 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade dos sintomas. A saburra lingual e o padrão de pulso foram pontuados em 2 níveis, com não pontuado como 0 e sim como 1. A soma de várias pontuações foi calculada como a pontuação total, com um intervalo de pontuação de 0-36. Quanto maior a pontuação, mais grave a condição.
2 semanas
Pontuação de infecção pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: 2 semanas
Antes e depois do tratamento, os 2 grupos foram pontuados de forma abrangente com base na faixa média de temperatura corporal de 12 horas, faixa de WBC, quantidade e caráter das secreções traqueais, índice de troca gasosa, sombra de infiltração pulmonar do filme de raios-X do tórax e patogenicidade bactérias em cultura de escarro. De acordo com a gravidade, foram divididos em 3 níveis, com pontuação de 0, 1 e 2. A pontuação máxima foi 12. Quanto maior a pontuação, mais grave a infecção.
2 semanas
Índices pulmonares: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 2 semanas
Medir a capacidade vital forçada (CVF)(L) antes e depois do tratamento
2 semanas
Índices pulmonares: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 2 semanas
Medir o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)(L/S) antes e depois do tratamento
2 semanas
Índices pulmonares: pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 2 semanas
Para medir o pico de fluxo expiratório (PFE) (L/S) antes e depois do tratamento
2 semanas
Avaliação da eficácia:Número de pacientes com eficácia clínica（Curado，Eficaz，Notavelmente eficaz，Inválido）
Prazo: 2 semanas
A eficácia foi avaliada de acordo com os Critérios de Diagnóstico e Efeito Terapêutico de Doenças e Sintomas na Medicina Tradicional Chinesa. Curado: Os sintomas adversos clínicos, como tosse, expectoração e aperto no peito, desapareceram, a inflamação foi absorvida no raio-X ou na TC e os índices sanguíneos de rotina estavam normais. Notavelmente eficaz: os sintomas adversos, como tosse, expectoração e aperto no peito, melhoraram significativamente, e os resultados de radiografia ou tomografia computadorizada e exames de sangue de rotina basicamente voltaram ao normal. Eficaz: Os sintomas adversos clínicos, como tosse, expectoração e aperto no peito, foram aliviados, e os resultados dos exames de sangue de rotina ou raio-X melhoraram parcialmente. Inválido: Os sintomas clínicos adversos, como tosse, expectoração e aperto no peito, não tiveram alterações ou foram agravados.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACS002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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