Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o hodnocení vlivu použití rozšířené reality při gynekologické laparoskopii na pacientky operované v letech 2017 až 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektivní studie o hodnocení vlivu použití rozšířené reality v gynekologické laparoskopii na pacientky operované v letech 2017 až 2021

ImpactRA je observační retrospektivní studie. Léčba pacienta není touto studií modifikována. Tato studie bude provedena na základě již existujících dat gynekologického oddělení CHU Clermont-Ferrand v letech 2016 až 2021. Za tuto dobu podstoupilo laparoskopii 17 pacientů s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie s podporou rozšířené reality (AR). Výzkumníci porovnávali těchto 17 pacientů, kteří podstoupili operaci s AR, se 17 kontrolními pacienty, kteří podstoupili stejnou operaci se stejnou indikací, ale bez AR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-84 let, které byly indikovány k laparoskopické myomektomii nebo laparoskopické adenomyomektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 (včetně) a 84 (včetně),
  • Pacient operovaný v letech 2017* a 2021,
  • Pacientka s jedním nebo více intrauterinními myomy, s chirurgickou léčbou laparoskopickou myomektomií s AR nebo bez AR,
  • pacientka s jedním nebo více intrauterinními adenomyomy, s chirurgickou léčbou laparoskopickou adenomyomektomií s AR nebo bez ní,
  • Pacientka byla informována o použití jejích dat pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítl použití lékařských údajů pro výzkumné účely,
  • Pacient operovaný před rokem 2017* a po roce 2021,
  • Pacient, jehož lékařské sledování neumožnilo sběr dat požadovaných pro studii.

(*) Dodatek schválený etickou komisí umožňuje zařazení pacientů operovaných v roce 2016

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případová skupina
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopii s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie, s rozšířenou realitou (AR).
Postup: Gynekologická laparoskopická operace s rozšířenou realitou
Miniinvazivní gynekologická operace asistovaná laparoskopem se zobrazením dalších informací prostřednictvím rozšířené reality.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopii s chirurgickou indikací myomektomie nebo adenomyomektomie, bez rozšířené reality (AR).
Postup: Gynekologická laparoskopická operace bez rozšířené reality
Minimálně invazivní gynekologická operace asistovaná laparoskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (v minutách)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Posouzení využití rozšířené reality při gynekologické laparoskopii definované neprodlužováním operačního času.
V intraoperační fázi studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení (v ml)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na množství krvácení
V intraoperační fázi studie
Pooperační bolest měřená skóre vizuální analogové škály (VAS) (měřeno každý den po operaci i na konci hospitalizace).
Časové okno: V pooperační fázi studie
Odhad dopadu AR na bolest měřený pomocí skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím více bolesti pacient pociťoval v době vyplňování škály.
V pooperační fázi studie
Počet a podrobnosti intraoperačních komplikací (rány přilehlých struktur a orgánů, cévní rány, otevření dutiny děložní, potíže s lokalizací nádoru) na základě komentáře operační zprávy
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na míru intraoperačních komplikací
V intraoperační fázi studie
Převod z laparoskopie na laparotomii
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na míru konverze (laparoskopie na laparotomii)
V intraoperační fázi studie
Připomínky k nastavení AR (podle chirurgické zprávy)
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Odhad dopadu AR na operačním sále reprezentovaný jeho instalací a používáním v průběhu operačního výkonu a odhad dopadu AR na složitost/obtížnost výkonu zaznamenaný v operační zprávě
V intraoperační fázi studie
Celková doba hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 týdne
Odhad dopadu AR na dobu hospitalizace
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 týdne
Doba mezi propuštěním z nemocnice a poslední pooperační návštěvou (v měsících)
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na dobu mezi propuštěním z nemocnice a poslední pooperační návštěvou (v měsících)
Od data propuštění z nemocnice do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Sledování těhotenství
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na frekvenci pooperačních těhotenství
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Adenomyóza / recidiva myomu (myomů) po 6 měsících od operace;
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na frekvenci recidivy delší než 6 měsíců
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Čísla a podrobnosti pooperačních komplikací (rány přilehlých struktur a orgánů, krvácivé komplikace, reoperace, komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace) na základě komentáře pooperační konzultace
Časové okno: Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)
Odhad dopadu AR na míru pooperačních komplikací
Od data operace do data poslední pooperační návštěvy hodnoceno až do posledních dostupných informací pro každého konkrétního pacienta (6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-CF016.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení