Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie oceny wpływu wykorzystania rozszerzonej rzeczywistości w laparoskopii ginekologicznej na pacjentki operowane w latach 2017-2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektywne badanie oceny wpływu wykorzystania rozszerzonej rzeczywistości w laparoskopii ginekologicznej na pacjentki operowane w latach 2017-2021

ImpactRA to obserwacyjne badanie retrospektywne. Postępowanie z pacjentem nie jest modyfikowane przez to badanie. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na podstawie już istniejących danych oddziału ginekologicznego CHU Clermont-Ferrand w latach 2016-2021. W tym czasie 17 pacjentów przeszło laparoskopię ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, wspomaganej rzeczywistością rozszerzoną (AR). Badacze porównali tych 17 pacjentów, którzy przeszli operację z AR, z 17 pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli tę samą operację z tym samym wskazaniem, ale bez AR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 84 lat, które były wskazane do laparoskopowej miomektomii lub laparoskopowej adenomiomektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 (włącznie) do 84 (włącznie),
  • Pacjent operowany w latach 2017* – 2021,
  • Pacjentka z jednym lub kilkoma mięśniakami wewnątrzmacicznymi leczona chirurgicznie metodą laparoskopowej miomektomii z AR lub bez AR,
  • Pacjentka z jednym lub kilkoma gruczolakami wewnątrzmacicznymi leczona chirurgicznie przez laparoskopową adenomiomektomię z AR lub bez AR,
  • Pacjentka została poinformowana o wykorzystaniu jej danych do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmówił wykorzystania danych medycznych do celów badawczych,
  • Pacjent operowany przed 2017* i po 2021,
  • Pacjent, którego obserwacja medyczna nie pozwoliła na zebranie danych wymaganych do badania.

(*) Poprawka zatwierdzona przez komisję etyczną pozwala na włączenie pacjentów operowanych w 2016 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa spraw
Pacjenci po laparoskopii, ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, z rozszerzoną rzeczywistością (AR).
Procedura: Ginekologiczna operacja laparoskopowa z rozszerzoną rzeczywistością
Małoinwazyjna operacja ginekologiczna wspomagana laparoskopem z wyświetlaniem dodatkowych informacji w rozszerzonej rzeczywistości.
Grupa kontrolna
Pacjenci po laparoskopii, ze wskazaniem chirurgicznym do miomektomii lub adenomiomektomii, bez rozszerzonej rzeczywistości (AR).
Procedura: Ginekologiczna operacja laparoskopowa bez rozszerzonej rzeczywistości
Małoinwazyjna operacja ginekologiczna wspomagana laparoskopem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji (w minutach)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Ocena wykorzystania rzeczywistości rozszerzonej podczas laparoskopii ginekologicznej pod kątem braku wydłużenia czasu operacji.
W śródoperacyjnej fazie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia (w ml)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Szacowanie wpływu AR na ilość krwawień
W śródoperacyjnej fazie badania
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (pomiar codziennie po operacji oraz pod koniec hospitalizacji).
Ramy czasowe: W fazie pooperacyjnej badania
Szacowanie wpływu AR na ból mierzony pooperacyjną wizualną skalą analogową (VAS). Wynik na tej skali mieści się w przedziale od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy ból pacjent odczuwał w momencie wypełniania skali.
W fazie pooperacyjnej badania
Liczba i szczegóły powikłań śródoperacyjnych (rany sąsiednich struktur i narządów, rany naczyniowe, otwarcie jamy macicy, trudności w zlokalizowaniu guza) na podstawie uwag do protokołu operacyjnego
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Szacowanie wpływu AR na odsetek powikłań śródoperacyjnych
W śródoperacyjnej fazie badania
Konwersja z laparoskopii do laparotomii
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Szacowanie wpływu AR na współczynnik konwersji (laparoskopia do laparotomii)
W śródoperacyjnej fazie badania
Uwagi związane z konfiguracją AR (zgodnie z raportem chirurgicznym)
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Oszacowanie wpływu AR na salę operacyjną reprezentowane przez jego instalację i użytkowanie w trakcie zabiegu chirurgicznego oraz oszacowanie wpływu AR na złożoność/trudność zabiegu odnotowanego w protokole operacyjnym
W śródoperacyjnej fazie badania
Całkowity czas hospitalizacji (w dobie)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 1 tygodnia
Szacowanie wpływu AR na czas hospitalizacji
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 1 tygodnia
Czas od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty pooperacyjnej (w miesiącach)
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Szacowanie wpływu ANN na czas między wypisem ze szpitala a ostatnią wizytą pooperacyjną (w miesiącach)
Od daty wypisu ze szpitala do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Obserwacja ciąży
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Ocena wpływu AR na częstość ciąż pooperacyjnych
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Nawrót adenomiozy / mięśniaków od 6 miesięcy po operacji;
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Szacowanie wpływu AR na częstość nawrotów powyżej 6 miesięcy
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Liczebność i szczegóły powikłań pooperacyjnych (rany sąsiednich struktur i narządów, powikłania krwotoczne, reoperacje, powikłania w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo) na podstawie uwag z konsultacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)
Szacowanie wpływu AR na odsetek powikłań pooperacyjnych
Od daty operacji do daty ostatniej wizyty pooperacyjnej, oceniane do ostatnich dostępnych informacji dla każdego konkretnego pacjenta (6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-CF016.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami