Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus lisätyn todellisuuden käytön vaikutuksen arvioinnista gynekologisessa laparoskopiassa vuosina 2017–2021 leikattuihin potilaisiin (ImpactRA) (ImpactRA)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektiivinen tutkimus lisätyn todellisuuden käytön vaikutuksen arvioinnista gynekologisessa laparoskopiassa vuosina 2017–2021 leikattuihin potilaisiin

ImpactRA on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus. Tämä tutkimus ei muuta potilaan hoitoa. Tämä tutkimus tehdään CHU Clermont-Ferrandin gynekologisen osaston jo olemassa olevien tietojen perusteella vuosina 2016-2021. Tänä aikana 17 potilaalle on tehty laparoskopia, jossa on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta lisätyn todellisuuden (AR) avulla. Tutkijat vertasivat näitä 17 potilasta, joille tehtiin AR-leikkaus, 17 verrokkipotilaaseen, joille tehtiin sama leikkaus samalla indikaatiolla, mutta ilman AR:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–84-vuotiaat naiset, joille oli tarkoitettu laparoskooppinen myomektomia tai laparoskooppinen adenomyomektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 (sisältää) ja 84 (sisältyy) välillä
  • Potilas leikattu vuosina 2017*-2021,
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi kohdunsisäinen myooma, kirurginen hoito laparoskooppisella myomektomialla AR:n kanssa tai ilman,
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi kohdunsisäinen adenomyooma, kirurginen hoito laparoskooppisella adenomyomektomialla AR:n kanssa tai ilman,
  • Potilaalle kerrottiin tietojensa käytöstä tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kieltäytyi käyttämästä lääketieteellisiä tietoja tutkimustarkoituksiin,
  • Potilas leikattu ennen vuotta 2017* ja vuoden 2021 jälkeen,
  • Potilas, jonka lääketieteellinen seuranta ei mahdollistanut tutkimukseen tarvittavien tietojen keräämistä.

(*) Eettisen toimikunnan hyväksymä muutos mahdollistaa vuonna 2016 leikattujen potilaiden sisällyttämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tapausryhmä
Potilaat, joille on tehty laparoskopia ja joilla on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta, joilla on lisätty todellisuus (AR).
Menettely: Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus lisätyllä todellisuudella
Minimaalisesti invasiivinen gynekologinen leikkaus, jota avustaa laparoskooppi lisätietojen näyttämisellä lisätyn todellisuuden kautta.
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on tehty laparoskopia ja joilla on kirurginen indikaatio myomektomiasta tai adenomyomektomiasta ilman lisättyä todellisuutta (AR).
Menettely: Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ilman lisättyä todellisuutta
Minimaaliinvasiivinen gynekologinen leikkaus laparoskoopilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Arvio lisätyn todellisuuden käytöstä gynekologisen laparoskopian aikana, joka määritellään leikkausajan pidentymättömyyden perusteella.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon määrä (ml)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
AR:n vaikutuksen arviointi verenvuodon määrään
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä (mittaa joka päivä leikkauksen jälkeen sekä sairaalahoidon lopussa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Arvioi AR:n vaikutusta kipuun mitattuna postoperatiivisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua potilas koki asteikon täytön aikana.
Tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden lukumäärä ja yksityiskohdat (viereisten rakenteiden ja elinten haavat, verisuonihaavat, kohdunontelon avautuminen, kasvaimen paikannusvaikeudet) leikkausraportin kommenttien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Arvioi AR:n vaikutusta leikkauksensisäiseen komplikaatiotasoon
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Siirtyminen laparoskopiasta laparotomiaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
AR:n vaikutuksen arvioiminen muuntosuhteeseen (laparoskopiasta laparotomiaan)
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Kommentit liittyen AR:n asettamiseen (leikkausraportin mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Arvioi AR:n vaikutus leikkaussaliin, jota edustaa sen asennus ja käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana ja AR:n vaikutus leikkausraporttiin kirjatun toimenpiteen monimutkaisuuteen/vaikeuteen.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Sairaalahoidon kokonaisaika (päivinä)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 1 viikko
Arvioi AR:n vaikutusta sairaalahoidon kestoon
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 1 viikko
Sairaalasta kotiutumisen ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin välinen aika (kuukausina)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Arvio AR:n vaikutuksesta sairaalasta kotiutumisen ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin väliseen aikaan (kuukausina)
Sairaalasta kotiuttamispäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Raskausajan seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeiseen saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Arvioi AR:n vaikutusta postoperatiivisen raskauden esiintymistiheyteen
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeiseen saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Adenomyoosi/myooma(t) uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Arvioidaan AR:n vaikutusta yli 6 kuukauden toistumistiheyteen
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden numerot ja yksityiskohdat (viereisten rakenteiden ja elinten haavat, verenvuotokomplikaatiot, uusintaleikkaukset, komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen perusteella) postoperatiivisen konsultaation kommenttien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)
Arvioi AR:n vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden määrään
Leikkauspäivästä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin, joka on arvioitu viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon kunkin yksittäisen potilaan osalta (6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-CF016.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia