Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af evalueringen af ​​virkningen af ​​Augmented Reality-brug i gynækologisk laparoskopi på patienter opereret mellem 2017 og 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospektiv undersøgelse af evalueringen af ​​virkningen af ​​Augmented Reality-brug i gynækologisk laparoskopi på patienter opereret mellem 2017 og 2021

ImpactRA er et observationelt retrospektivt studie. Behandlingen af ​​patienten ændres ikke af denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført baseret på de allerede eksisterende data fra den gynækologiske afdeling i CHU Clermont-Ferrand mellem 2016 og 2021. I løbet af denne periode har 17 patienter gennemgået laparoskopi med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, hjulpet af augmented reality (AR). Efterforskerne sammenlignede disse 17 patienter, der blev opereret med AR, med 17 kontrolpatienter, der gennemgik den samme operation med samme indikation, men uden AR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-84 år, der var indiceret til en laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk adenomyomektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 (inkluderet) og 84 (inkluderet),
  • Patient opereret mellem 2017* og 2021,
  • Patient med et eller flere intrauterine myomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi med eller uden AR,
  • Patient med et eller flere intrauterine adenomyomer, med kirurgisk behandling ved laparoskopisk adenomyomektomi med eller uden AR,
  • Patient informeret om brugen af ​​hendes data til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægtede at bruge medicinske data til forskningsformål,
  • Patient opereret før 2017* og efter 2021,
  • Patient, hvis medicinske opfølgning ikke tillod indsamling af de nødvendige data til undersøgelsen.

(*) En ændring valideret af den etiske komité tillader inklusion af patienter opereret i 2016

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Patienter, der har gennemgået laparoskopi, med kirurgisk indikation på myomektomi eller adenomyomektomi, med augmented reality (AR).
Procedure: Gynækologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality
Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi assisteret af laparoskop med visning af yderligere information gennem augmented reality.
Kontrolgruppe
Patienter, der har gennemgået laparoskopi, med kirurgisk indikation af myomektomi eller adenomyomektomi, uden augmented reality (AR).
Procedure: Gynækologisk laparoskopisk kirurgi uden augmented reality
Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi assisteret af laparoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsvarighed (i minutter)
Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen
Vurdering af brugen af ​​augmented reality under gynækologisk laparoskopi defineret ved ikke-forøgelse af operationstiden.
I den intraoperative fase af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blødning (i ml)
Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen
Estimering af virkningen af ​​AR på mængden af ​​blødning
I den intraoperative fase af undersøgelsen
Postoperative smerter målt med den visuelle analoge skala (VAS)-score (måles hver dag efter operationen samt ved slutningen af ​​indlæggelsen).
Tidsramme: I den postoperative fase af undersøgelsen
Estimering af virkningen af ​​AR på smerten målt med den postoperative visuelle analoge skala (VAS) score. Scoren på denne skala går fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere smerte oplevede patienten på tidspunktet for udfyldning af skalaen.
I den postoperative fase af undersøgelsen
Antallet af intraoperative komplikationer og detaljer (sår af tilstødende strukturer og organer, vaskulære sår, åbning af livmoderhulen, vanskeligheder med at lokalisere tumoren) baseret på kommentarerne i den kirurgiske rapport
Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen
Estimering af virkningen af ​​AR på den intraoperative komplikationsrate
I den intraoperative fase af undersøgelsen
Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen
Estimering af virkningen af ​​AR på konverteringsraten (laparoskopi til laparotomi)
I den intraoperative fase af undersøgelsen
Kommentarer relateret til opsætningen af ​​AR (ifølge den kirurgiske rapport)
Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen
Estimering af virkningen af ​​AR i operationsstuen repræsenteret ved dens installation og brug i løbet af den kirurgiske procedure og estimering af virkningen af ​​AR på kompleksiteten/vanskeligheden af ​​proceduren, der er registreret i den kirurgiske rapport
I den intraoperative fase af undersøgelsen
Samlet indlæggelsestid (i dag)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen vurderet op til 1 uge
Estimering af virkningen af ​​AR på indlæggelsesvarighed
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen vurderet op til 1 uge
Tid mellem udskrivelse fra hospital og sidste postoperative besøg (i måneder)
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Estimering af virkningen af ​​AR på tiden mellem udskrivelse fra hospital og sidste postoperative besøg (i måneder)
Fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Opfølgning på graviditetsoptagelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Estimering af virkningen af ​​AR på hyppigheden af ​​postoperativ graviditet
Fra operationsdatoen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Adenomyose/myom(er) recidiv fra 6 måneder efter operationen;
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Estimering af virkningen af ​​AR på hyppigheden af ​​tilbagefald mere end 6 måneder
Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Postoperative komplikationer numre og detaljer (sår af tilstødende strukturer og organer, blødningskomplikationer, reoperationer, komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassificeringen) baseret på kommentarerne fra den postoperative konsultation
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)
Estimering af virkningen af ​​AR på den postoperative komplikationsrate
Fra datoen for operationen til datoen for det seneste postoperative besøg, vurderet op til den sidste tilgængelige information for hver specifik patient (6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-CF016.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger