Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de impact van het gebruik van augmented reality bij gynaecologische laparoscopie bij patiënten die tussen 2017 en 2021 zijn geopereerd (ImpactRA) (ImpactRA)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de impact van het gebruik van augmented reality bij gynaecologische laparoscopie bij patiënten die tussen 2017 en 2021 zijn geopereerd

ImpactRA is een observationele retrospectieve studie. De behandeling van de patiënt wordt door deze studie niet gewijzigd. Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van de reeds bestaande gegevens van de gynaecologische afdeling van het CHU Clermont-Ferrand tussen 2016 en 2021. Gedurende deze periode hebben 17 patiënten laparoscopie ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, geholpen door augmented reality (AR). De onderzoekers vergeleken deze 17 patiënten die een operatie ondergingen met AR met 17 controlepatiënten die dezelfde operatie ondergingen met dezelfde indicatie maar zonder AR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-84 jaar die geïndiceerd waren voor een laparoscopische myomectomie of laparoscopische adenomyomectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 (inbegrepen) en 84 (inbegrepen),
  • Patiënt geopereerd tussen 2017* en 2021,
  • Patiënt met een of meer intra-uteriene myomen, met chirurgische behandeling door laparoscopische myomectomie met of zonder AR,
  • Patiënt met een of meer intra-uteriene adenomyomen, met chirurgische behandeling door laparoscopische adenomyomectomie met of zonder AR,
  • Patiënte geïnformeerd over het gebruik van haar gegevens voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die het gebruik van medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden weigerde,
  • Patiënt geopereerd vóór 2017* en na 2021,
  • Patiënt bij wie de medische follow-up het verzamelen van de voor de studie vereiste gegevens niet mogelijk maakte.

(*) Een door de ethische commissie gevalideerd amendement maakt opname mogelijk van patiënten die in 2016 zijn geopereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Casus groep
Patiënten die laparoscopie hebben ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, met augmented reality (AR).
Procedure: Gynaecologische laparoscopische chirurgie met augmented reality
Minimaal invasieve gynaecologische chirurgie ondersteund door laparoscoop met weergave van aanvullende informatie via augmented reality.
Controlegroep
Patiënten die laparoscopie hebben ondergaan, met chirurgische indicatie van myomectomie of adenomyomectomie, zonder augmented reality (AR).
Procedure: Gynaecologische laparoscopische chirurgie zonder augmented reality
Minimaal invasieve gynaecologische chirurgie met behulp van een laparoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingsduur (in minuten)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
Beoordeling van het gebruik van augmented reality tijdens gynaecologische laparoscopie gedefinieerd door het niet verlengen van de operatietijd.
In de intra-operatieve fase van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloeding (in ml)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
Inschatting van de impact van AR op de hoeveelheid bloedingen
In de intra-operatieve fase van de studie
Postoperatieve pijn gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)-score (meet elke dag na de operatie en aan het einde van de ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: In de postoperatieve fase van de studie
Schatting van de impact van AR op de pijn gemeten met de post-operatieve visuele analoge schaal (VAS)-score. De score op deze schaal loopt van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe meer pijn de patiënt ervoer bij het invullen van de schaal.
In de postoperatieve fase van de studie
Aantal intra-operatieve complicaties en details (wonden van aangrenzende structuren en organen, vaatwonden, opening van de baarmoederholte, moeilijkheden bij het lokaliseren van de tumor) op basis van de opmerkingen van het chirurgische rapport
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
Schatting van de impact van AR op het aantal intra-operatieve complicaties
In de intra-operatieve fase van de studie
Conversie van laparoscopie naar laparotomie
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
Inschatting van de impact van AR op het conversiepercentage (laparoscopie naar laparotomie)
In de intra-operatieve fase van de studie
Opmerkingen met betrekking tot de opzet van AR (volgens het chirurgisch rapport)
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van de studie
Schatting van de impact van AR in de operatiekamer, vertegenwoordigd door de installatie en het gebruik ervan tijdens de chirurgische procedure en schatting van de impact van AR op de complexiteit/moeilijkheid van de procedure die is vastgelegd in het chirurgische rapport
In de intra-operatieve fase van de studie
Totale duur van ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 week
Inschatting van de impact van AR op de duur van de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 week
Tijd tussen ontslag uit het ziekenhuis en het laatste postoperatieve bezoek (in maanden)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Schatting van de impact van AR op de tijd tussen ontslag uit het ziekenhuis en het laatste postoperatieve bezoek (in maanden)
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Zwangerschapsverkrijging follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Schatting van de impact van AR op de frequentie van postoperatieve zwangerschap
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Adenomyose / myoom(en) recidief vanaf 6 maanden na de operatie;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Schatting van de impact van AR op de herhalingsfrequentie van meer dan 6 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Aantal postoperatieve complicaties en details (wonden van aangrenzende structuren en organen, bloedingscomplicaties, heroperaties, complicaties op basis van de Clavien-Dindo-classificatie) op basis van de opmerkingen van het postoperatieve consult
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)
Schatting van de impact van AR op het aantal postoperatieve complicaties
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het laatste postoperatieve bezoek, beoordeeld tot aan de laatst beschikbare informatie voor elke specifieke patiënt (6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-CF016.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen