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Studio retrospettivo sulla valutazione dell'impatto dell'utilizzo della realtà aumentata in laparoscopia ginecologica su pazienti operati tra il 2017 e il 2021 (ImpactRA) (ImpactRA)

19 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio retrospettivo sulla valutazione dell'impatto dell'utilizzo della realtà aumentata in laparoscopia ginecologica su pazienti operati tra il 2017 e il 2021

ImpactRA è uno studio osservazionale retrospettivo. La gestione del paziente non è modificata da questo studio. Questo studio sarà condotto sulla base dei dati già esistenti del reparto ginecologico del CHU Clermont-Ferrand tra il 2016 e il 2021. In questo lasso di tempo, 17 pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, assistita dalla realtà aumentata (AR). I ricercatori hanno confrontato questi 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico con AR con 17 pazienti di controllo sottoposti allo stesso intervento chirurgico con la stessa indicazione ma senza AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 84 anni indicate per una miomectomia laparoscopica o adenomiomectomia laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 (inclusi) e 84 (inclusi),
  • Paziente operato tra il 2017* e il 2021,
  • Paziente con uno o più miomi intrauterini, con trattamento chirurgico mediante miomectomia laparoscopica con o senza AR,
  • Paziente con uno o più adenomiomi intrauterini, con trattamento chirurgico mediante adenomiomectomia laparoscopica con o senza AR,
  • Paziente informata sull'uso dei suoi dati per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha rifiutato l'uso di dati medici per scopi di ricerca,
  • Paziente operato prima del 2017* e dopo il 2021,
  • Paziente il cui follow-up medico non ha consentito la raccolta dei dati richiesti per lo studio.

(*) Un emendamento convalidato dal comitato etico consente l'inclusione dei pazienti operati nel corso del 2016

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi
Pazienti sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, con realtà aumentata (AR).
Procedura: Chirurgia laparoscopica ginecologica con realtà aumentata
Chirurgia ginecologica mini-invasiva assistita da laparoscopio con visualizzazione di informazioni aggiuntive attraverso la realtà aumentata.
Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a laparoscopia, con indicazione chirurgica di miomectomia o adenomiomectomia, senza realtà aumentata (AR).
Procedura: Chirurgia laparoscopica ginecologica senza realtà aumentata
Chirurgia ginecologica mini-invasiva assistita da laparoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione (in minuti)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
Valutazione dell'uso della realtà aumentata durante la laparoscopia ginecologica definita dal non aumento del tempo di intervento.
Nella fase intraoperatoria dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento (in ml)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
Stima dell'impatto dell'AR sulla quantità di sanguinamento
Nella fase intraoperatoria dello studio
Dolore post-operatorio misurato con il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (misurato ogni giorno dopo l'intervento e al termine del ricovero).
Lasso di tempo: Nella fase post-operatoria dello studio
Stima dell'impatto dell'AR sul dolore misurato con il punteggio post-operatorio della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio su questa scala va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore che il paziente ha provato al momento della compilazione della scala.
Nella fase post-operatoria dello studio
Numero e dettagli delle complicanze intraoperatorie (ferite di strutture e organi adiacenti, ferite vascolari, apertura della cavità uterina, difficoltà di localizzazione del tumore) in base ai commenti del referto chirurgico
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di complicanze intraoperatorie
Nella fase intraoperatoria dello studio
Conversione da laparoscopia a laparotomia
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di conversione (da laparoscopia a laparotomia)
Nella fase intraoperatoria dello studio
Commenti relativi all'impostazione dell'AR (secondo il referto chirurgico)
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
Stima dell'impatto dell'AR in sala operatoria rappresentato dalla sua installazione e utilizzo nel corso della procedura chirurgica e stima dell'impatto dell'AR sulla complessità/difficoltà della procedura registrata nel referto chirurgico
Nella fase intraoperatoria dello studio
Tempo totale di degenza (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera valutata fino a 1 settimana
Stima dell'impatto dell'AR sulla durata del ricovero
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera valutata fino a 1 settimana
Tempo tra la dimissione dall'ospedale e l'ultima visita post-operatoria (in mesi)
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione ospedaliera alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Stima dell'impatto dell'AR sul tempo intercorso tra la dimissione dall'ospedale e l'ultima visita post-operatoria (in mesi)
Dalla data di dimissione ospedaliera alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Follow-up dell'ottenimento della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Stima dell'impatto dell'AR sulla frequenza della gravidanza post-operatoria
Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita post-operatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Recidiva di adenomiosi/miomi da 6 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Stima dell'impatto dell'AR sulla frequenza di recidiva superiore a 6 mesi
Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Numeri e dettagli delle complicanze postoperatorie (ferite di strutture e organi adiacenti, complicanze emorragiche, reinterventi, complicanze in base alla classificazione Clavien-Dindo) sulla base dei commenti della consultazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)
Stima dell'impatto dell'AR sul tasso di complicanze postoperatorie
Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita postoperatoria, valutata fino alle ultime informazioni disponibili per ogni specifico paziente (6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-CF016.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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